UMIN試験ID | UMIN000017920 |
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受付番号 | R000020772 |
科学的試験名 | マイタケ「大雪華の舞1号」の抗動脈硬化作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/16 |
最終更新日 | 2017/06/15 13:57:13 |
日本語
マイタケ「大雪華の舞1号」の抗動脈硬化作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study for the Daily Ingestion of the "Taisetsu Hana no Mai No.1" (Grifola frondosa) on Antiatherosclerotic Effect
日本語
マイタケの継続摂取による抗動脈硬化作用
英語
Antiatherosclerotic Effect by Daily Ingestion of Grifola frondosa (a polypore mushroom)
日本語
マイタケ「大雪華の舞1号」の抗動脈硬化作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study for the Daily Ingestion of the "Taisetsu Hana no Mai No.1" (Grifola frondosa) on Antiatherosclerotic Effect
日本語
マイタケの継続摂取による抗動脈硬化作用
英語
Antiatherosclerotic Effect by Daily Ingestion of Grifola frondosa (a polypore mushroom)
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
マイタケ「大雪華の舞1号」を8週間継続摂取することによる抗動脈硬化作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。
英語
To evaluate the clinical usefulness of antiatherosclerotic by investigating effects from daily ingestion of "Taisetsu Hano no Mai No.1" (Glifora frondosa) for 8 weeks.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
動脈硬化指数
英語
Arteriosclerotic index
日本語
TC、LDL-C、HDL-C、TG、non HDL-C、酸化LDL、TBARS、高感度CRP、 アディポネクチン、空腹時血糖、HbA1c、体重、BMI、体脂肪率
英語
TC, LDL-C, HDL-C, TG, non HDL-C, ox-LDL, TBARS, hs-CRP, adiponectin, fasting blood glucose, HbA1c, body weight, BMI, body fat rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
マイタケ錠剤を8週間継続摂取する。
英語
Ingestion of the grifola frondosa extract tablets daily for 8 weeks.
日本語
プラセボ錠剤を8週間継続摂取する。
英語
Ingestion of the placebo tablets daily for 8 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 動脈硬化指数が2.0以上の者
2. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1. Subjects whose arteriosclerotic index is more than 2.0.
2. Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent.
日本語
1. 脂質異常症、糖尿病により治療、投薬を受けている者
2. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3. 家族性高コレステロール血症と判断される者
4. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
5. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
6. 高度の貧血のある者
7. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
8. 薬物または食品(特にキノコ類)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
9. 血清脂質に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、食物繊維などの成分を含むもの)を常用している者
10. 血糖に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(難消化性デキストリン等の食物繊維、ポリフェノールなどの成分を含むもの)を常用している者
11. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
12. 摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
13. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性
14. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
15. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under treatment and medication for hyperlipidemia and diabetes.
2. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal and / or endocrine and metabolic disorders, or affected with an infectious disease which is required to report to the authorities.
3. Subjects with familial hypercholesterolemia.
4. Subjects who have a history of gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy and/ or other serious gastrointestinal surgeries.
5. Subjects with unusually high and/or low blood pressure, or with abnormal hematological data.
6. Subjects who have a serious anemia.
7. Pre- or post-menopausal women having obvious changes in physical condition.
8. Subjects who have a history of allergy or sensitivity to medicine and / or food (especially mushrooms).
9. Subjects who regularly take drugs, functional foods and/or supplements (EPA, DHA, MCT, phytosterol, sesamin, turmeric, polyphenols, dietary fiber, etc.) which would affect the blood lipid levels.
10. Subjects who regularly take drugs, functional foods and/or supplements (containing dietary fiber such as indigestible dextrin, polyphenol etc.) which would affect blood glucose.
11. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle.
12. Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within 4 weeks or blood fractions within 2 weeks prior to this study.
13. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during the clinical trial.
14. Subjects who participated in other clinical trials within the last one month prior to the clinical trial.
15. Any other medical reasons judged by the doctor in charge.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, Government of Japan
日本語
農林水産省
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英語
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地方独立行政法人北海道立総合研究機構 森林研究本部 林産試験場
英語
Forest Products Research Institute, Forest Research Department, Local Independent Administrative Agency Hokkaido Research Organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2015 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020772
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020772
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |