UMIN試験ID | UMIN000017967 |
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受付番号 | R000020780 |
科学的試験名 | 骨軟部肉腫に対するゲムシタビン+ドセタキセル化学療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/25 |
最終更新日 | 2018/06/20 11:36:48 |
日本語
骨軟部肉腫に対するゲムシタビン+ドセタキセル化学療法
英語
Clinical study of gemcitabine plus docetaxel in patient with refractory bone and soft tissue sarcomas
日本語
骨軟部肉腫に対するGEM+DTX
英語
GEM+DTX in patient with sarcomas
日本語
骨軟部肉腫に対するゲムシタビン+ドセタキセル化学療法
英語
Clinical study of gemcitabine plus docetaxel in patient with refractory bone and soft tissue sarcomas
日本語
骨軟部肉腫に対するGEM+DTX
英語
GEM+DTX in patient with sarcomas
日本/Japan |
日本語
骨軟部肉腫
英語
bone and soft tissue sarcoma
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
骨軟部肉腫に対して従来はイホマイド、アドリアマイシン、シスプラチン、エトポシド、メソトレキセートなどを用いた化学療法が行われていますが、それらに抵抗性腫瘍の存在、大量の補液が必要で実施には入院が必要なこと、骨髄抑制が強いなどの問題があります。
骨軟部肉腫に対するゲムシタビン+ドセタキセル化学療法は、他腫瘍において国内ですでに認可・使用されており、従来の化学療法に抵抗性示す腫瘍へのセカンドライン化学療法として一定の効果を示すと報告されています。本治療は骨髄抑制が比較的軽度で外来でも実施可能であるという利点を持ち、今回同化学療法の自主臨床研究を計画しています。
英語
Chemotherapy using Ifosfamide, doxorubicin, cisplatin, etoposide, methotrexateis provided for bone and soft tissue sarcomas conventionally. There are some clinical problems that conventional chemotherapy resist tumor, myelosupression and necessity of hospitalization. Gemcitabine and docetaxel are already approved in Japan. The efficacy of chemotherapy with gemcitabine and docetaxel as a second line for refractory bone and soft tissue sarcomas was reported. Chemotherapy with gemcitabine and docetaxel had relatively low risk for myelosupression, this treatment can be indicated in daily out patient clinic. We plan a clinical study of gemcitabine and docetaxel for patient with refractory bone and soft tissue sarcomas.
有効性/Efficacy
日本語
英語
その他/Others
第Ⅱ相/Phase II
日本語
腫瘍レスポンス
生命予後
英語
tumor response
survival
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
2015年6月25日ー2018年12月31日
ゲムシタビン675mg/m2, day1, day8
ドセタキセル75mg/m2, day8
3週以上の間隔を置き繰り返す
英語
From June 25th, 2015 to December 31th, 2018
Gemcitabine675mg/m2, day1, day8
Docetaxel75mg/m2, day8
3 weeks or more interval
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
病理組織学的に骨軟部悪性腫瘍の診断が確認されている症例
先だって一般的な化学療法が行われ、無効であった症例
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
英語
Establishment of histopathological diagnosis of bone and soft tissue sarcomas
Non responder case with previous 1st line chemotherapy
Patient who had enough understanding after explanation of this study and presented document of agreement by their free will
日本語
重篤な肝機能、腎機能障害を有する症例
重篤な間質性肺炎を有する症例
PS 4の症例
妊婦
その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した症例
英語
Patient with severe liver or renal dysfunction
Patient with severe interstitial pneumonitis
PS4
Pregnant woman
Patient who was decided as incompatible by the principal investigator of this study
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鳥越 知明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Torigoe Tomoaki |
日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院
英語
Juntendo University Urayasu Hospital
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
日本語
279-0021千葉県浦安市富岡2-1-1
英語
2-1-1, Tomioka, Urayasu-city, Chiba, 279-0021
047-353-3111
ttorigoe@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鳥越知明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Torigoe Tomoaki |
日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院
英語
Juntendo University Urayasu Hospital
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
日本語
279-0021千葉県浦安市富岡2-1-1
英語
2-1-1, Tomioka, Urayasu-city, Chiba, 279-0021
047-353-3111
ttorigoe@juntendo.ac.jp
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その他
英語
Juntendo University Urayasu Hospital
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順天堂大学医学部附属浦安病院
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その他
英語
Juntendo University Urayasu Hospital
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順天堂大学医学部附属浦安病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020780
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020780
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |