UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺肥大症に伴う排尿障害患者を対象としたシロドシンとデュタステリドの併用効果の検討

英語
Evaluation of the combination effects of silodosin and dutasteride in patients with urination disorders associated with benign prostatic hyperplasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺肥大症に伴う排尿障害患者を対象としたシロドシンとデュタステリドの併用効果の検討

英語
Evaluation of the combination effects of silodosin and dutasteride in patients with urination disorders associated with benign prostatic hyperplasia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺肥大症に伴う排尿障害患者を対象としたシロドシンとデュタステリドの併用効果の検討

英語
Evaluation of the combination effects of silodosin and dutasteride in patients with urination disorders associated with benign prostatic hyperplasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺肥大症に伴う排尿障害患者を対象としたシロドシンとデュタステリドの併用効果の検討

英語
Evaluation of the combination effects of silodosin and dutasteride in patients with urination disorders associated with benign prostatic hyperplasia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症

英語
Benign Prostatic Hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
タムスロシン塩酸塩とデュタステリドとの併用療法を受けている前立腺肥大症患者を対象に，タムスロシン塩酸塩をシロドシンに変更した場合の12週間の有効性及び安全性を，タムスロシン塩酸塩継続例を対照として検討を行う。

英語
This research is intended to evaluate the efficacy and safety of switching tamsulosin hydrochloride to silodosin in patients with benign prostatic hyperplasia receiving combination therapy with tamsulosin hydrochloride and dutasteride for 12 weeks in comparison with continued treatment with tamsulosin hydrochloride and dutasteride.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IPSSトータルスコアの投与前後における変化量

英語
Change in total IPSS score before and after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）IPSSサブスコアの投与前後における変化量
2）IPSSトータルスコアにおいて 25%以上の改善を示した症例の割合
3）QOLスコアの投与前後における変化量
4）OABSSスコアの投与前後における変化量
5）OABSSサブスコアの投与前後における変化量
6）投与早期（1週時，2週時，3週時，4週時）におけるIPSSトータルスコア，QOLスコア，OABSSスコアの投与前後における変化量
7）最大尿流率の投与前後における変化量
8）平均尿流率の投与前後における変化量
9）残尿量の投与前後における変化量
10)急性尿閉，前立腺肥大症に関連する手術の実施の有無
11）主要/副次評価項目における，患者背景（年齢，BMI，罹病期間，OAB/腎疾患/肝疾患等の合併症の有無，治療歴の有無，前立腺体積，各評価項目の治療開始時（0週時）値等）別のサブグループ解析
12）有害事象及び副作用の発現状況

英語
1) Change in IPSS subscore before and after treatment
2) Percentage of subjects with an improvement of 25% or higher for total IPSS score
3) Change in QOL score before and after treatment
4) Change in OABSS score before and after treatment
5) Change in OABSS subscore before and after treatment
6) Changes in total IPSS score, QOL score, and OABSS score before and after treatment in the early stage of treatment (Weeks 1, 2, 3, 4)
7) Change in maximum urine flow rate before and after treatment
8) Change in mean urine flow rate before and after treatment
9) Change in residual urine volume before and after treatment
10) Acute urinary retention or surgery for benign prostatic hyperplasia
11) Subgroup analyses of primary/secondary endpoints by subject's baseline characteristic (age, BMI, duration of illness, OAB/renal disease/hepatic disease and other complications, treatment history, prostate volume, baseline data of each endpoint at the start of treatment [Week 0])
12) Adverse events and adverse drug reactions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シロドシン1回4mgを1日2回朝夕食後に12週間経口投与する。

英語
Silodosin 4 mg will be orally administered twice daily after breakfast and dinner for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タムスロシン塩酸塩として0.2 mg を1日1回食後に12週間経口投与する。

英語
Tamsulosin hydrochloride 0.2 mg will be orally administered once daily after a meal for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
タムスロシン塩酸塩とデュタステリドとの併用療法を受けている前立腺肥大症患者で，本研究への参加に患者本人の文書同意が得られた患者
1)治療開始時（0週時）の12週以上前よりタムスロシン塩酸塩を，24週以上前よりデュタステリドを一定の用法・用量に従って服薬している患者
2）治療開始時（0週時）の調査，検査にて以下の条件を満たす患者
IPSSトータルスコア：8点以上
QOLスコア：3点以上
残尿量：150mL未満
3）年齢50歳以上（同意取得時）の患者

英語
Patients with benign prostatic hyperplasia receiving combination therapy with tamsulosin hydrochloride and dutasteride who provide written consent to participate in the research.
1) Patients have received tamsulosin hydrochloride for at least 12 weeks prior to the start of treatment (Week 0) and dutasteride for at least 24 weeks prior to Week 0 according to fixed doses and modes of administration.
2) Patients meet the following conditions as confirmed through inspection and examination at Week 0.
Total IPSS Score of 8 or higher
QOL score of 3 or higher
Residual urine volume of 150 mL or less
3) Patients are 50 years or older (at the time of consent).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）シロドシン，タムスロシン塩酸塩及びデュタステリドの添付文書にて禁忌に該当する患者
2）前立腺癌を有する患者
3）下部尿路症状の原因として，尿路感染や神経因性膀胱が関与している可能性がある患者

英語
1) Patients have any of the contraindications listed in the package inserts for silodosin, tamsulosin hydrochloride, or dutasteride.
2) Patients have prostate cancer.
3) Patients have lower urinary tract symptoms possibly due to urinary tract infection or neurogenic bladder.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木 啓悦

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyoshi Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター 佐倉病院

英語
Toho University Sakura Medical Center

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市下志津564－1

英語
564-1 Shimoshizu, Sakura, Chiba, Japan

電話/TEL

043-462-8811

Email/Email

hiroyoshi.suzuki@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺 克美

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsumi Watanabe

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research Promotion Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-11-44　赤坂インターシティ

英語
Akasaka Intercity, 1-11-44, Akasaka Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

silodosin@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kissei Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
キッセイ薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kissei Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キッセイ薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
併用薬デュタステリドの一時出荷調整のため，実施困難となり中止した。

英語
This study was terminated because of temporary shipping adjustment of dutasteride.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020781

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