UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
吃音児の早期介入プログラムの効果に関する研究

英語
The effect of early intervention program for stuttering

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
吃音児の早期介入プログラム研究

英語
The early intervention for stuttering

科学的試験名/Scientific Title

日本語
吃音児の早期介入プログラムの効果に関する研究

英語
The effect of early intervention program for stuttering

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
吃音児の早期介入プログラム研究

英語
The early intervention for stuttering

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
吃音

英語
Stuttering

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
幼児期の吃音に対する早期介入プログラムの効果を測定することを目的とする

英語
The aim of this study is to evaluate the effect for early intervention for stuttering of preschool children.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
吃音症状（　頻度・重症度　）

英語
The sympton of stuttering (frequency and severity rating)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
環境調整　　実施　　月に１回、1年以上

日本版リッカムプログラム　未実施

英語
Environmental Control for once a month over one year
No Lidcombe Program for Japan

介入2/Interventions/Control_2

日本語
環境調整　　実施　　月に１回、３ケ月間

日本版リッカムプログラム　実施
　　　　　　　　　週１回　　１年以上

英語
Environmental Control for once a month over three months
Lidcombe Program for Japan for once a week over one year

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

7

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
３歳半健診で、吃音の心配を訴えた親子
本プログラムに参加の意思を示した親子

英語
parent and children who have concerned about stuttering in 3 and a half medical examination.
And they have intention of participant for this program.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
定期的な来室が困難な場合

英語
If they cannot comeregularly, it is difficult to participate.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由紀
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医療衛生学部

英語
Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1‐15‐1

英語
kanagawaken Sagamiharasi minami-ku kitasato 1-15-1

電話/TEL

042-778-9661

Email/Email

bara@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由紀
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Hara

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
医療衛生学部

英語
Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1‐15‐1

英語
Kanagawaken Sagamiharasi Minamiku kitasato 1-15-1

電話/TEL

042-778-9661

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bara@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hara Yuki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
Kanagawaken Sagamiharashi Minamiku Kitasato 1-15-1

電話/Tel

042-778-9602

Email/Email

inouek@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

06

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020782

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020782