UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018294
受付番号 R000020788
科学的試験名 ヒト化モノクローナル抗体(トラスツズマブ)における投与速度短縮の安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/21
最終更新日 2019/04/24 13:27:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト化モノクローナル抗体(トラスツズマブ)における投与速度短縮の安全性試験


英語
Feasibility study of a short Trastuzumab infusion in patients with breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト化モノクローナル抗体(トラスツズマブ)における投与速度短縮の安全性試験


英語
Feasibility study of a short Trastuzumab infusion in patients with breast cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト化モノクローナル抗体(トラスツズマブ)における投与速度短縮の安全性試験


英語
Feasibility study of a short Trastuzumab infusion in patients with breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト化モノクローナル抗体(トラスツズマブ)における投与速度短縮の安全性試験


英語
Feasibility study of a short Trastuzumab infusion in patients with breast cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トラスツズマブを初回から投与速度を短縮して安全に投与できることを検討する。


英語
To evaluate the safety profile of a short infusion of Trastuzumab in Japanese breast cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過敏反応の出現の有無


英語
Having onset of hypersensitivity reaction or not

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
注入に伴う反応のgrade、安全性、過敏反応とBMI・病期の因果関係


英語
grade of infusion related
reaction(CTCAE v.4.0),feasibility,causality of between hypersensitivity and BMI and stage


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トラスツズマブを0.2mg/kg/minで投与する


英語
Trastuzumab is administered in 0.2mg/kg/min.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)トラスツズマブの投与基準を満たすstageⅠ~ⅢのHER2陽性乳がん。
2)当院外来化学療法室にて化学療法を受ける患者。
3)登録時の年齢が20歳以上である。
4)Performance Status (ECOG) 0-3である。
5)トラスツズマブの投与歴がない。
6)被験者本人の自由意思での文書による参加同意が可能で、かつ本実施計画書を遵守できる患者。


英語
1)HER2 positive(either 3+ overexpression by IHC or positive by FISH) breast cancer of stage 1-3
2)outpatients
3)Age 20 years and above
4)ECOG PS 0-3
5)No prior therapy of trastuzumab
6)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服)を受けている。
2)他の分子標的薬を併用する場合。
3)その他、分担実施医師が不適当と判断した者。


英語
1)Systemic administration of corticosteroids
2)At the same time, used other molecular target drugs
3)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
此松晶子


英語

ミドルネーム
Akiko Konomatsu

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院


英語
NIPPON MEDICAL SCHOOL MUSASHI KOSUGI HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
薬剤部


英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396


英語
1-396,KOSUGI-CHO NAKAHARAKU,KAWASAKI KANAGAWA

電話/TEL

044-733-5181

Email/Email

akk-koo@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
此松晶子


英語

ミドルネーム
Akiko Konomatsu

組織名/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院


英語
NIPPON MEDICAL SCHOOL MUSASHI KOSUGI HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396


英語
1-396,KOSUGI-CHO NAKAHARAKU,KAWASAKI KANAGAWA

電話/TEL

044-733-5181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akk-koo@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NIPPON MEDICAL SCHOOL MUSASHI KOSUGI HOSPITAL

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学武蔵杉病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 05 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 13

最終更新日/Last modified on

2019 04 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020788


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020788


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名