UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高密度スキャフォールドフリー脂肪由来幹細胞構造体を用いたモザイクプラスティ施術における骨軟骨柱ドナーサイトに対する骨軟骨組織再生の第Ⅰ相探索的臨床研究

英語
Phase I exploratory clinical research on the use of High-Density Mesenchymal Stem Cell Scaffold-Free Autologous Constructs derived from adipose tissue for the donor site of mosaic plasty plugs for osteochondral regeneration therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪由来幹細胞構造体を用いた骨軟骨組織再生の臨床研究

英語
Clinical research on osteochondral tissue regeneration using adipose derived mesenchymal stem cell constructs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高密度スキャフォールドフリー脂肪由来幹細胞構造体を用いたモザイクプラスティ施術における骨軟骨柱ドナーサイトに対する骨軟骨組織再生の第Ⅰ相探索的臨床研究

英語
Phase I exploratory clinical research on the use of High-Density Mesenchymal Stem Cell Scaffold-Free Autologous Constructs derived from adipose tissue for the donor site of mosaic plasty plugs for osteochondral regeneration therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂肪由来幹細胞構造体を用いた骨軟骨組織再生の臨床研究

英語
Clinical research on osteochondral tissue regeneration using adipose derived mesenchymal stem cell constructs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軟骨損傷、離断性骨軟骨炎、遊離期の骨軟骨骨折患者、膝関節特発性骨壊死症

英語
Patients with cartilage injury, osteochondritis dissecans, disengaged osteochondral bone fracture, or idiopathic osteonecrosis of the knee joint

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
モザイクプラスティ施術における骨軟骨柱ドナーサイトに対する高密度スキャフォールドフリー脂肪由来幹細胞構造体の移植の安全性および骨軟骨再生治療効果を評価する。

英語
To evaluate the safety and osteochondral regeneration using implanted "High-density Mesenchymal Scaffold-Free Stem Cell Autologous Construct (HDMAC)" derived from adipose tissue for donor site of mosaic plasty plugs

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後の有害事象と副作用の発現割合

英語
Incidence rate of the adverse events and side effects that occur after grafting

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HDMAC移植部位と非移植部位の骨軟骨柱ドナーサイトの、MRIおよび関節鏡スコアリングによる軟骨再生評価（ICRSスコア）による比較

英語
Evaluation of osteochondral regeneration in the HDMAC plug implanted area compared with the non implanted area by MRI and arthroscopy with ICRS scoring

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HDMAC移植群

英語
HDMAC plug implanted

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす被験者を対象とする。
1) 同意取得時の年齢20歳以上 60歳以下
2) MRIにより軟骨損傷、離断性骨軟骨炎、骨軟骨骨折の遊離期、もしくは膝関節特発性骨壊死症と診断された者
3) 疾患部位（肩、膝、肘、関節）に100mm2以上の病巣を認める者
4) 正常な造血機能を有する者（事前検査の結果が、白血球（3,000～10,000/μL）、血小板（140,000～440,000/μL）、ヘモグロビン（10.0～18.0g/dL）の範囲内であること）
5) 腎臓（CRE;男性 0.65～1.07mg/dL、女性 0.46~0.79 mg/dL）、肝臓（ALT;6～90U/L, AST;13～90U/L, 総ビリルビン;0.3～3.6mg/dL）に重篤な疾患が無く、コントロール不良な不整脈並びに狭心症などの心疾患、コントロール不能な糖尿病や高血圧などの疾患が無い者
6) 同意取得後に行う事前検査の結果、被験者として適当と判断される者
7) 本人の自由意思に基づき本研究への参加を希望し、文書による同意取得が可能な者

英語
Subjects must meet all of the eligibility listed below to be enrolled in the trial.
1) Age : >= 20 and <= 60 years old at the time of obtaining informed consent
2) Patients with cartilage injury, osteochondritis dissecans, disengaged osteochondral bone fracture or idiopathic osteonecrosis of the knee joint diagnosed by MRI
3) Patients have a lesion area (shoulder, knee, elbow, joint) larger than 100mm2
4) Patients with normal hematopoietic function (screening test results showing blood composition to be within the following ranges; white blood cell count (3,000-10,000/uL), platelet count (140,000-440,000/uL), hemoglobin (10.0-18.0g/dL).
5) Patients without serious problems on kidney (CRE;0.65-1.07mg/dL for male, 0.46-0.79 mg/dL for female) and liver (ALT;6-90U/L, AST;13-90U/L, total bilirubin;0.3-3.6mg/dL), uncontrolled heart dysfunctions including arrhythmia and angina pectoris, uncontrolled diabetes or high blood pressure
6) Suitable as a subject as results of screening test conducted after obtaining informed consent
7) Participate this trial based on subject's own free will and give informed consent in written form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち１つでも該当する場合は対象から除外する。
1) 骨軟骨手術の既往がある者
2) 病巣部位の化膿性関節炎の既往がある者
3) リウマチ、痛風、その他の関節炎の既往がある者
4) 活動性の感染症もしくは登録前3ヶ月以内の既往歴のある者
5)事前検査において梅毒、またはHBs抗原もしくはHCV, HIV,パルボウイルス, HTLV抗体が陽性である者
6) 登録前1ヶ月以内に200 mL全血採血もしくは2週間以内に成分採血を受けた者
7) 抗血栓薬など抗血液凝固作用を有する薬剤を服用中の者
8) 事前検査において、APTT 41秒以上もしくはPT 13.5秒以上を示す者
9) 治療を必要とする悪性腫瘍を有する者および5年以内に悪性腫瘍（上皮内新生物は除く）の既往歴のある者
10) 先天性もしくは代謝性の骨疾患を有する者
11) 薬物依存、アルコール依存などの既往歴のある者
12) プレドニゾロン等のステロイド剤を全身投与で5mg/day以上投与している者および免疫抑制剤を使用している者
13) 本臨床研究参加前3ヶ月以内に、他の臨床研究もしくは治験に参加した者
14) 薬剤過敏症の既往歴を有する者（細胞培養に使用するペニシリン系、アミノグリコシド系の抗生物質を含む）
15）動物（ウシ）に対する過敏症の既往歴を有する者
16) アナフィラキシー反応の既往歴を有する者
17）妊婦、授乳婦および妊娠が可能な女性
18) その他、研究責任者もしくは分担者が不適当と判断した者

英語
Subjects that meet the following criteria will be excluded from the trial.
1) Has past undergone osteochondral surgery
2) Has past suppurative arthritis in the affected area
3) Has past rheumatism, gout or other arthritis
4) Has present or past contagious disease within 3 months of registering for the trial
5) Positive for syphilis , HBs antigens, HCV, HIV parvovirus or HTLV antigens in the screening test results
6) Was drawn 200ml of whole blood within one month (or 200ml of blood components was drawn within two weeks) of registering
7) Is currently taking antithrombotic or anticoagulant drugs
8) APTT over 41 seconds and PT over 13.5 seconds in the screening test results
9) Is currently undergoing treatment for a malignant tumor or underwent treatment for a malignant tumor (excluding intraepithelial neoplasia) within the last 5 years
10) Has any congenital metabolism or bone disorders
11) Has past history of drug or alcohol abuse
12) Is taking steroids like prednisolone systemically 5mg/day or is taking any immune suppressant drugs
13) Participate other clinical research within 3 months before registration
14) Has a history of drug hypersensitivity reactions (antibacterial agents using cultivated cells such as penicillin etc)
15) Has hypersensitivity for animals (especially for bovine)
16) Has a history of anaphylaxis
17) Pregnant, capable of pregnancy and lactating women
18) Unsuitable for this trial judged by PI or SI

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康晴
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Yasuharu
ミドルネーム
姓	Nakashima

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5488

Email/Email

yasunaka@ortho.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸穂
ミドルネーム
姓	赤崎

英語

名	Yukio
ミドルネーム
姓	Akasaki

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5488

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akasaki@ortho.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital Department of Orthopedic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院 整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院 特定認定再生医療等委員会

英語
Center for Clinical and Translational Research

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byshasiwatas@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020797

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