UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
二重盲検無作為化比較試験によるアトピー性皮膚炎患者の皮膚の発汗機能と感覚過敏に対するバリア機能改善スキンケア剤の連用効果

英語
The effect of moisturizer on both sweating function and sensitive skin in patients with atopic dermatitis, a randomized comparative study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎に対する肌バリア改善クリームの連用効果試験

英語
The effect of moisturizer on atopic dermatitis, a randomized comparative study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
二重盲検無作為化比較試験によるアトピー性皮膚炎患者の皮膚の発汗機能と感覚過敏に対するバリア機能改善スキンケア剤の連用効果

英語
The effect of moisturizer on both sweating function and sensitive skin in patients with atopic dermatitis, a randomized comparative study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎に対する肌バリア改善クリームの連用効果試験

英語
The effect of moisturizer on atopic dermatitis, a randomized comparative study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
発汗機能低下・感覚受容性亢進の認められるアトピー性皮膚炎患者の肘窩を対象に、セラミドケア成分含有バリア機能改善スキンケア剤の有効性と安全性を評価するため、角層バリア機能改善剤としてセラミドケア成分（合成疑似セラミドならびにセラミド産生促進作用を有するユーカリエキス）を含有するスキンケアクリームとそのプラセボを用い、二重盲検無作為化比較試験によりアトピー性皮膚炎患者の肘窩に1日2回4週間連用塗布し、アトピー性皮膚炎症状の皮膚所見、バリア機能（経表皮水分蒸散量、角層水分保持能）、発汗機能（軸索反射性発汗機能）、感覚受容性（温度痛覚閾値、かゆみVAS）の改善効果、ならびに角層成分（セラミド、脂質メディエーター）との関連性を検討する。

英語
It has been reported that both abnormal sweat function and hypersensitivity of skin contributes to exacerbation of atopic dermatitis. To evaluate the impact of moisturizer, which contains ceramide and eucalyptus oil, on both sweat function and sensitive skin, we conducted a randomized placebo-controlled study. In this study, skin barrier function, sweating function, skin sensitivity, and contents in stratum corneum will be measured.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
バリア機能、発汗機能、感覚受容性

英語
barrier function, sweating function, sensitivity of skin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アトピー性皮膚炎症状の皮膚所見、に角層成分（セラミド、脂質メディエーター）

英語
skin manifestations, contents of stratum corneum.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セラミドケアクリームを、同一人の左右いずれかの前腕に1日2回、4週間塗布する。

英語
ceramide-containing cream will be topically applied to fore arm with twice per day for 4 week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
セラミドケア成分プラセボを、同一人の左右いずれかの前腕に1日2回、4週間塗布する。

英語
placebo cream are topically applied to fore arm with twice per day for 4 week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）　参加時点の年齢が20歳以上の成人男女
2）　左右肘窩部に乾燥症状を伴う軽症～中等症のアトピー性皮膚炎を罹患している
3)　左右肘窩部にかゆみ症状がある。
4）　参加について、患者本人から文書にて同意を得られている
5）　原則、試験期間中の使用開始前、使用開始2週間後、使用開始4週間後に通院が可能であること

英語
1. Adult male and female
2. atopic dermatitis
3. itching on the cubital fossa
4. with written informed consent
5. subjects, who can visit clinic 3 times (2weeks of interval) for 4 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 重度以上のアトピー性皮膚炎を有する者
2） ステロイドの全身投与を行っている者
3） シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス等の免疫抑制剤、および、生物学的製剤の投与を行っている者
4） 紫外線治療を行っている者
5） 試験品使用部位に外傷のある者
6） 使用期間中、著しく日光を浴びる可能性のある者（連日にわたる日中のスポーツ等）
7） 重度の花粉症の者
8） 妊娠中または妊娠している可能性のある者、及び授乳中、産後6ヶ月未満の者
9） アルコールを過度に飲用している者
10） ほかの臨床試験、医薬品、化粧品、医薬部外品、サプリメントの使用を伴う調査に参加している者、スクリーニング時から遡り12週間以内に参加していた者
11） からだにボディエステ、オイル等の化粧料を用いたマッサージ、垢すり等の施術をスクリーニング時から過去4週間以内に自己で実施または他人から受けた者、また試験期間中に実施予定のある者。但し被験部位に実施しておらず且つ実施予定のない者は除外基準としない。
12） 過去に外用薬、化粧品、医薬部外品その他の使用により、アレルギー症状を認めた者
13） アトピー性皮膚炎以外の疾病により治療中又は通院中の者で担当医が不適と判断した者
14） 本試験関係者（試験依頼者又は試験受託機関に勤務又は化粧品メーカー勤務者）

英語
1. most severe case with atopic dermatitis
2. taking oral steroid
3. taking oral cyclosporine
4. receiving UV therapy
5. trauma on the testing area
6. frequent sun exposure
7. severe pollinosis
8. pregnancy
9. alcohol drinker
10. person in the other' drugs' clinical trial
11. person who got massage or skin treatment within the past 4 weeks
12. having allergy to external treatment
13. person who are thought to be a un appropriate
14. person related to this study

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	室田浩之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Murota

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
osaka university

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘２－２

英語
2-2, Yamadaoka, Suita

電話/TEL

06-6879-3031

Email/Email

h-murota@derma.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	室田浩之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Murota

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
osaka university

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘２－２

英語
2-2, Yamadaoka, Osaka

電話/TEL

0668793031

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-murota@derma.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Dept of dermatology, Osaka university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科皮膚科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
department of dermatology, osaka university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学皮膚科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020812

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