UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017970
受付番号 R000020817
科学的試験名 オキシトシンは帝王切開術後痛の回復を促進させるか?-術後痛に対するオキシトシンの鎮痛効果の検討-
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/19
最終更新日 2020/01/09 12:30:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オキシトシンは帝王切開術後痛の回復を促進させるか?-術後痛に対するオキシトシンの鎮痛効果の検討-


英語
Does Oxytocin facilitate recovery of cesarean section-induced post-operative pain?: an examination of analgesic effects of oxytocin on post-operative pain.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
帝王切開術後痛に対するオキシトシンの鎮痛効果の検討


英語
An examination of analgesic effects of oxytocin on cesarean section-induced post-operative pain.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキシトシンは帝王切開術後痛の回復を促進させるか?-術後痛に対するオキシトシンの鎮痛効果の検討-


英語
Does Oxytocin facilitate recovery of cesarean section-induced post-operative pain?: an examination of analgesic effects of oxytocin on post-operative pain.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
帝王切開術後痛に対するオキシトシンの鎮痛効果の検討


英語
An examination of analgesic effects of oxytocin on cesarean section-induced post-operative pain.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
帝王切開術を受ける妊婦


英語
Parturient women who are going to have cesarean section

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.妊婦の帝王切開術後痛と非妊婦の開腹術後痛が異なるかを調べる。
2.血中オキシトシン濃度と妊婦の帝王切開術後痛の回復との関連性を調べる。


英語
1. To examine whether it is different between cesarean section-induced post-operative pain for parturient women and laparotomy-induced post-operative pain for non parturient women.
2. To examine whether plasma concentrations of oxytocin have relevance to recovery of cesarean section-induced post-operative pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1,3,5日目における体動時痛の減少


英語
Reductions of movement-evoked pain at 1, 3 and 5 days after the operation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後1,3,5日目における安静時痛の減少、創部痛覚閾値の上昇、2次性痛覚過敏範囲の減少、術後使用された鎮痛薬の減少、授乳回数および血中オキシトシン濃度と痛みの諸指標との相関


英語
Reductions of ongoing pain, area of secondary hyperalgesia and analgesics used in post-operative periods at 1, 3 and 5 days after the operation.
Increases in pain threshold of wounds at 1, 3 and 5 days after the operations.
Correlations between the number of lactation or plasma concentrations of oxytocin and the pain indicators.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

55 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.単胎の妊娠で、予定帝王切開術を受ける妊婦。
2.単純子宮全摘術(付属器合併切除を含む)または開腹子宮筋腫核出術を予定手術としてうける非妊婦


英語
1. Parturient women who are going to have elective cesarean sections for a single fetus.
2. Non parturient women who are going to have elective simple total abdominal hysterectomy including it together with adnexectomy or enucleatic myomectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.緊急帝王切開術を受ける妊婦
2.双胎以上の多胎妊娠症例
3.全身麻酔で帝王切開を受ける妊婦
4.術前に非ステロイド性抗炎症薬やオピオイドを慢性的に使用している患者
5.末梢神経障害を有する患者
6.痛みの程度や性状を具体的に表現できない認知障害を有する患者や外国籍の患者


英語
1. Parturient women who had emergency cesarean sections.
2. Parturient women with multiple fetus.
3. Parturient women who are going to have cesarean sections by general aneshtesia.
4. Patients who chronically receive NSAIDs or opioids in pre-operative periods.
5.Patients with peripheral neuropathy.
6.Patients with cognitive impairment and from other countries.

目標参加者数/Target sample size

96


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
仁志
ミドルネーム
布施谷


英語
Satoshi
ミドルネーム
Fuseya

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院


英語
Shinshu university hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-37-2670

Email/Email

sfuseya@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
仁志
ミドルネーム
布施谷


英語
Satoshi
ミドルネーム
Fuseya

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院


英語
Shinshu university hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-37-2670

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sfuseya@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology, Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部麻酔蘇生学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医倫理委員会


英語
the Institutional Ethics Committee of Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano 390-8621, Japan

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院(長野県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 06 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1.関連を検討する要因:血中オキシトシン濃度および授乳回数と体動時痛、安静時痛、創部痛覚閾値、2次性痛覚過敏の範囲、術後使用した鎮痛薬の減少
2.前向き観察研究
3.サンプリングは、適格基準に合致する患者からランダムに選ぶ。


英語
1.Factors to which we examine relevance: between plasma concentrations of oxytocin or the number of lactation and movement-evoked pain, ongoing pain, pain threshold at the wound, area of secondary hyperalgesia and analgesics used in post-operative periods.
2.prospective observational study
3.We randomly sumple the patients who correspond to eligibility.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 18

最終更新日/Last modified on

2020 01 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020817


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020817


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名