UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
[11C]PBB3-PETを用いた変性性認知症病態の包括的縦断研究

英語
Comprehensive and longitudinal study for neurodegenerative dementia using [11C]PBB3 positron emission tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
[11C]PBB3-PETを用いた認知症病態の包括的縦断研究

英語
Comprehensive and longitudinal study for dementia using [11C]PBB3 positron emission tomography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
[11C]PBB3-PETを用いた変性性認知症病態の包括的縦断研究

英語
Comprehensive and longitudinal study for neurodegenerative dementia using [11C]PBB3 positron emission tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
[11C]PBB3-PETを用いた認知症病態の包括的縦断研究

英語
Comprehensive and longitudinal study for dementia using [11C]PBB3 positron emission tomography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
　軽度認知障害を含む認知症患者（アルツハイマー型認知症、前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症、大脳基底核変性症、進行性核上性麻痺、その他認知症を伴うパーキンソン症候群）、また認知症に関連して糖尿病または高血圧症または高脂血症を有する患者を対象疾患とする。疾患の重症度や治療の有無を問わない。

英語
The dementia includes mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, frontemporal degeneration, Lewy body disease, Parkinson's disease with dementia, corticobasal degeneration, progressive supranuclear palsy. Morever, subjects with hypertension, hyperglycemia (diabetes), and hyperlipidemia, which associate with dementia, are also included.

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　既に承認され稼働している「脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3を用いた変性性認知症病態に関する研究」に基づき、その後の経時的変化を評価することによって、アミロイド・タウ蛋白病変の分布・程度の変化や疾患の進行速度を明らかにする。さらには、高血圧症・糖尿病といったメタボリックシンドローム患者に関連する各種臨床データを包括的に用いることで、メタボリックシンドロームに関連して進行する多様な認知症の病理学的変化をも明らかにする。こうした背景病態の理解に基づく認知症の新規治療・予防戦略を確立することを最終的な目的とする。

英語
The purpose of this study is to make the tau imaging study developed in our institute using positron emission tomography in neurodegenerative dementia precisely by longitudinal and comprehensive assessment.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アミロイドPET（[11C]PIB-PET）・タウPET（[11C]PBB3-PET）が示す集積の分布・程度の縦断的変化と認知症進行の関連。

英語
The association of the changes observed in amyloid imaging ([11C]PIB-PET) and tau imaging ([11C]PBB3-PET) with their clinical progression of the disease such as their cognitive decline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アミロイドPET・タウPETが示す集積の分布・程度と、認知症の発症や進展に、高血圧症・糖尿病・高脂血症を含むメタボリックシンドロームの因子が寄与するかどうかという関連。

英語
The contribution of risk factor such as hypertension, hyperglycemia (diabetes), and hyperlipidemia to the cerebral amyloid/tau load or the pathophysiology of the dementia.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　疾患の重症度や治療の有無を問わない。糖尿病・高血圧症または高脂血症を有する患者は、認知機能が健常なボランティアも含め上記症例にオーバーラップも可とする。

英語
Both the disease severity and treatment is not considered for the criteria. With respect to subjects with hypertension, hyperglycemia, and hyperlipidemia, overlapping disease is approved.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
　既に「脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3を用いた変性性認知症病態に関する研究」で検査を受けた被験者は、前の検査から1年以上経過している者とし、それ未満の者は時期が来るまで再検査の対象としない。

英語
The subject who have already took part in the previous examination in the study of dementia using [11C]PBB3 PET imaging in a year is excluded.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	島田　斉

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Shimada

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　放射線医学総合研究所　分子イメージング研究センター

英語
National Institute of Radiological Sciences, Molecular Imaging Center

所属部署/Division name

日本語
分子神経イメージング研究プログラム

英語
Molecular Neuroimaging Program

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒263-8555千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3251

Email/Email

shimada@nirs.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	島田　斉

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Shimada

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　放射線医学総合研究所　分子イメージング研究センター

英語
National Institute of Radiological Sciences, Molecular Neuroimaging Center

部署名/Division name

日本語
分子神経イメージング研究プログラム

英語
Molecular Neuroimaging Program

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒263-8555千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimada@nirs.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　放射線医学総合研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　放射線医学総合研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
①診察：詳細な問診、身長・体重測定、内科学的所見（家庭血圧測定・安静時の血圧測定を含む）、神経学的所見を神経内科医スタッフがとる。神経心理検査を神経内科医スタッフおよび神経心理士が行う。
②血液検査：一般血液生化学検査、空腹時血糖値、HbA1c値、中性脂肪、コレステロール値など糖尿病・高脂血症に関する各種マーカーを測定する。採血は計11ml程度でPET薬剤投与時に行なう。（ただし検査2ヶ月以内に一般診療か別の検査でこれらが済んでいる場合については省略する。）
③頭部画像検査・処理：放射線医学総合研究所（放医研）にて、頭部MRI（MRIが撮像できない患者被験者においては代わりに頭部単純CT）、アミロイドPET（[11C]PIB-PET）・タウPET（[11C]PBB3-PET）・ブドウ糖代謝PET（[18F]FDG-PET）を施行する（ただしブドウ糖代謝PETは必須ではない）。放射性薬剤の精製は当施設の技師が行なう。さらに、頭部MRI画像をもとにPET画像の空間的標準化と平滑化を行う。
④データ解析I（縦断的評価）：解析・統計ソフトウエアを用いて、前回のPET画像データとの比較を行ない、アミロイド・タウ集積の分布・程度の変化や疾患の進行速度を個体内で評価する。
⑤データ解析II（包括的評価）：対照群のデータと群間比較を行ない、また高血圧症・糖尿病・高脂血症の指標を含む臨床評価パラメータと画像所見の間にどのような関連があるか相関をみることで、メタボリックシンドロームの症例にみられる脳画像所見の特徴を明らかにしていく。それぞれに関連する認知症の一群において、特異的な病変分布が認められるようであれば、脳機能を説明する病変部位を探索する。また、重回帰分析を用いて高血圧症、糖尿病、高脂血症などのそれぞれの因子が画像所見にどの程度影響をしているかも検討していく。

英語
During the visit for the examinations including PET scans, clinical interview, physical examination with measurement of blood pressure and body mass index, and several psychometric tests are performed. Moreover, blood sampling for the assessment of metabolic syndrome associated with diabetes and hyperlipidemia is also performed (if not yet done) when intravenous injection on PET scans is carried out.
Neuroimage processing in MRI, [11C]PIB-PET, [11C]PBB3-PET, and [18F]FDG-PET is conducted in Molecular Imaging Center, National Institute of Radiological Sciences. In the future, statistical comparisons between disease and control groups and discussions with clinical information including metabolic syndrome are going to be held.

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020826

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