UMIN試験ID | UMIN000017980 |
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受付番号 | R000020829 |
科学的試験名 | 重症の外傷性脳損傷の治療におけるトラネキサム酸の効果:国際共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/20 |
最終更新日 | 2019/06/24 09:25:15 |
日本語
重症の外傷性脳損傷の治療におけるトラネキサム酸の効果:国際共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
英語
Tranexamic acid for the treatment of significant traumatic brain injury:
an international randomised, double blind placebo controlled trial
日本語
重症頭部外傷における抗繊維素溶解薬のランダム化臨床試験 (CRASH 3)
英語
Clinical randomisation of an antifibrinolytic in significant head injury
(CRASH 3)
日本語
重症の外傷性脳損傷の治療におけるトラネキサム酸の効果:国際共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
英語
Tranexamic acid for the treatment of significant traumatic brain injury:
an international randomised, double blind placebo controlled trial
日本語
重症頭部外傷における抗繊維素溶解薬のランダム化臨床試験 (CRASH 3)
英語
Clinical randomisation of an antifibrinolytic in significant head injury
(CRASH 3)
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
北米/North America | 南米/South America |
欧州/Europe | アフリカ/Africa |
日本語
外傷性脳損傷
英語
Traumatic Brain Injury
脳神経外科学/Neurosurgery | 救急医学/Emergency medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
CRASH-3は頭部外傷患者の死亡率および後遺症に対するトラネキサム酸の効果について信頼すべき根拠を提供する。また血管閉塞事象・痙攣発生リスクに対するTXAの影響についても検証する
英語
The CRASH 3 trial will provide reliable evidence about the effect of tranexamic acid on mortality and disability in patients with TBI. The effect of TXA on the risk of vascular occlusive events and seizures will also be assessed.
安全性/Safety
日本語
英語
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受傷後28日間の院内死亡率(原因別死亡率も記録される)
英語
The primary outcome is death in hospital within 28 days of injury (cause-specific
mortality will also be recorded)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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トラネキサム酸 初回1gを100mlNaCL0.9%に添加して10分間注入後、維持量1gを静脈注射用等張液500mlに添加して120㎎/h(60ml/h)8時間かけて投与
英語
Tranexamic acid
As primary injection, 1g of Tranexamic acid is solved in 100ml NaCl0.9% and injected with 10 minutes. As maintenance dose, 1g of Tranexamic acid is infused in 500ml isotonic solution for 8 hrs.
日本語
プラセボ(塩化ナトリウム0.9%)研究薬と同じ方法で投与する
英語
Placebo(sodium chloride 0.9%)
the procedure is the same as trial drug
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)外傷性脳損傷を伴う成人
2)受傷後8時間以内
3)CTスキャンに頭蓋内出血が認められる もしくは CTスキャンが利用不可の場合GCS≦12
英語
1)adult with traumatic brain injury
2)within 8 hours of injury
3)any intracranial bleeding on CT scan or
GCS_<12 if no scan available
日本語
1)頭蓋外大量出血(緊急輸血の必要な程度)あり
2)抗線維素溶解薬投与例
英語
1)significant extra cranial bleeding (needing immediate blood transfusion)
2) antifibrinolytic agents in a patient
140
日本語
名 | 康裕 |
ミドルネーム | |
姓 | 大友 |
英語
名 | Yasuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Otomo |
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東京医科歯科大学医学部附属病院
英語
Medical Hospital,Tokyo Medical and Dental University
日本語
救命救急センター
英語
Trauma and Acute Critical Care Medical Center
113-8510
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo
03-3813-6111
otomo.accm@tmd.ac.jp
日本語
名 | 隆一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 江頭 |
英語
名 | Ryuichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Egashira |
日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院
英語
Medical Hospital,Tokyo Medical and Dental University
日本語
救命救急センター
英語
Trauma and Acute Critical Care Medical Center
113-8510
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo
03-3813-6111
rychr.0758@gmail.com
日本語
その他
英語
London School of Hygiene & Tropical Medicine
日本語
ロンドン大学衛生学熱帯医学大学院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
JP Moulton Charitable Trust
日本語
英国 JP モールトン公益信託
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海外/Outside Japan
日本語
英語
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泉州救命救急センター
松戸市民病院
英語
日本語
英語
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東京医科歯科大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
英語
Clinical Research Review Board TMDU Medical Hospital
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ward, Tokyo, Japan
03-5803-4575
mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp
はい/YES
NCT01402882
日本語
Clinical Trials.gov
英語
Clinical Trials.gov
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英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
28
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020829
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020829
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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