UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病における血清CRP値と生命予後に関する検討：レトロスペクティブ・コホート研究

英語
Plasma CRP and life prognosis in Parkinson disease: a retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CRP-survival 研究

英語
CRP-survival study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病における血清CRP値と生命予後に関する検討：レトロスペクティブ・コホート研究

英語
Plasma CRP and life prognosis in Parkinson disease: a retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CRP-survival 研究

英語
CRP-survival study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、非炎症期の血清CRP値がその後の生命予後にどのような影響を与えているかを明らかにすることが目的である。

英語
To determine the role of baseline CRP levels in prognosis of patients with Parkinson disease (PD).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生命予後

英語
life prognosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察開始時から死亡までの時間（日）

英語
The primary outcome measure was a survival time from the study enrollment to death.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2004年3月から2007年11月までの期間に宇多野病院神経内科で診療中のパーキンソン病患者連続症例。パーキンソン病の診断は、UK brain bankの診断基準による。非炎症期の採血でCRP値を測定したもの。

英語
Consecutive patients with PD who were treated at the Department of Neurology, the National Regional Center for Neurological Disorders and National Hospital of Utano from March 2004 to November 2007 were enrolled, and the medical records were retrospectively reviewed. The diagnosis of PD was based on the United Kingdom Parkinson's disease Brain Bank Diagnostic Criteria. The inclusion enrolment criteria included PD patients free of any infection who underwent measurement of plasma CRP.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
採血前、28日間に感染があるもの。

英語
Patients with any infections at 28 days around the blood sampling.

目標参加者数/Target sample size

219

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤田秀幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Sawada

所属組織/Organization

日本語
宇多野病院

英語
Utano National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町８

英語
8 Ondoyamacho, Narutaki, Ukyoku, Kyoto

電話/TEL

81-75-461-5121

Email/Email

sawada@unh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤田秀幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Sawada

組織名/Organization

日本語
宇多野病院

英語
Utano National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町８

英語
8 Ondoyamacho, Narutaki, Ukyoku, Kyoto

電話/TEL

81-75-461-5121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sawada@unh.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Utano National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　宇多野病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Center, Utano National Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　宇多野病院 臨床研究部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0134118

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Conclusions
Baseline CRP concentrations were associated with the risk of death and predicted life prognosis of patients with PD. The associations were independent from PD duration, PD severity, cognitive function, ages, and nutritional conditions, suggesting the possibility that subclinical chronic inflammation is associated with a neurodegenerative process in PD.

英語
Results
During the observation period 56 patients died. Baseline CRP was log-linearly associated with a risk of death in PD. Mean survival time was 3,149 (95% confidence interval; 3,009-3,289) days in patients with CRP =< 0.8mg/L (lower two thirds) and 2,620 (2,343-2,897) days in those with CRP > 0.8 mg/L (top third, p < 0.001, log-rank test). The adjusted hazard ratio (HR) per two-fold higher CRP concentration for all deaths was 1.29 (1.10-1.52), and after excluding PD-unrelated deaths, such as cancer or stroke, HR was 1.23 (1.01-1.49) (adjusted for age, sex, PD duration, modified Hohen-Yahr stages, MMSE scores, and serum albumin).

Conclusions
Baseline CRP concentrations were associated with the risk of death and predicted life prognosis of patients with PD. The associations were independent from PD duration, PD severity, cognitive function, ages, and nutritional conditions, suggesting the possibility that subclinical chronic inflammation is associated with a neurodegenerative process in PD.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
A cohort of 313 patients with a mean age of 69.1 and mean PD duration of 7.9 years was retrospectively followed for a mean observation time of 1,753 days.CRP was measured when patients were not diagnosed with any infections, and levels were repetitively measured to investigate a tendency of "regression to mean." The primary outcome measure was a survival time from study enrollment to death.

英語
A cohort of 313 patients with a mean age of 69.1 and mean PD duration of 7.9 years was retrospectively followed for a mean observation time of 1,753 days.CRP was measured when patients were not diagnosed with any infections, and levels were repetitively measured to investigate a tendency of "regression to mean." The primary outcome measure was a survival time from study enrollment to death.

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020844

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020844