UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患の病勢診断、予後予測における新規内視鏡画像強調表示（LCI）の有用性に関する試験

英語
Assessment of endoscopic mucosal healing of inflammatory bowel disease using linked color imaging (LCI), a novel endoscopic enhancement system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症性腸疾患の内視鏡診断におけるLCIの有用性

英語
The usefulness of LCI for endoscopic diagnosis of inflammatory bowel disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患の病勢診断、予後予測における新規内視鏡画像強調表示（LCI）の有用性に関する試験

英語
Assessment of endoscopic mucosal healing of inflammatory bowel disease using linked color imaging (LCI), a novel endoscopic enhancement system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症性腸疾患の内視鏡診断におけるLCIの有用性

英語
The usefulness of LCI for endoscopic diagnosis of inflammatory bowel disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患

英語
Inflammatory bowel disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
IBDの粘膜治癒を評価する内視鏡所見としてはこれまで様々な報告がなされてきたが、いまだに一定した見解は得られていない。本検討では、潰瘍性大腸炎、クローン病において、粘膜組織炎症診断における新規内視鏡画像強調システムの有用性について検討し、その病勢、予後とそれらの画像で得られる情報との相関関係を検討し、内視鏡によるIBDの病態の把握を目的とする。

英語
Mucosal healing and control of intestinal mucosal inflammation have been reported as important treatment goals for maintaining clinical remission in ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease (CD) patients. In this study, we investigated the availability and efficacy of linked color imaging (LCI), a novel endoscopic enhancement system, for the diagnosis of mucosal inflammation in UC and CD patients. Besides, we investigate the usefulness for prediction of prognosis for UC and CD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸管粘膜のLCI所見および発赤の数値化の値と組織炎症所見および炎症性サイトカイン発現の相関

英語
Correlation between LCI findings, digitization of LCI and intestinal mucosal inflammation, cytokine mRNA expression.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸管粘膜のLCI所見および発赤の数値化の値と長期予後（再燃の有無）の相関

英語
Correlation between LCI findings, digitization of LCI and prognosis of UC and CD.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院消化器内科に外来通院・内服加療中の厚生労働省特定疾患難治性炎症性腸管障害調査研究班の診断基準改定案に準じて診断されたクローン病および潰瘍性大腸炎患者を対象とし、本研究の趣旨に文書での同意が得られた患者を本研究対象者とする。

英語
The patients diagnosed as ulcerative colitis and Crohn's disease based on the criteria of Japanese Ministry of Health, Specific disease intractable inflammation-related intestinal tract disorder research group.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a）本試験への再登録例（同一症例の再登録は不可）
b）悪性腫瘍を併存している患者
c）12週間以内に腸管に対する手術を受けた患者
d）その他、本試験への組み入れを担当医師が不適当と判断した患者

英語
a) Re-registration example to the examination
b) The patients with malignant tumor
c) The patients with surgical operation within 12 weeks
d) In addition, the patient who judged an arrangement to the examination if the medical attendant was inappropriate

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智久
ミドルネーム
姓	高木

英語

名	Tomohisa
ミドルネーム
姓	Takagi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５

英語
465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachidori Kamigyo-ku Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

takatomo@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	内山

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Uchiyama

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路上る通梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan Kajii-cho, Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-uchi@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

組織名/Division

日本語
消化器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路上る通梶井町465

英語
465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachidori Kamigyo-ku Kyoto, Japan

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
　本検討に用いた画像強調システムは富士フイルム社の新規内視鏡画像強調システムで、狭帯域光と白色光をミックスして照射する富士フイルム社製LASEREOのBLI-brightモードで撮影した画像を信号処理したものである（Linked Color Imaging : LCI）。白色光画像と比べて発赤・粘膜色の微細な色調変化を視覚的に捉えやすい画像になっており、またその発赤の程度をL*a*b*系の色素分布で解析し、赤色の成分であるa*値を数値化することにより、粘膜組織の炎症、内視鏡スコアの客観的な表現を試みる。具体的には大腸内視鏡施行時に測定各部位において上記LCIモードで写真を撮影し、通常の内視鏡検査時に記録する方法と同様に電子内視鏡システムに画像を記録する。
　LCIモードで撮影した各部位からの生検組織（回盲部、S状結腸、直腸で病理組織診断、免疫染色、蛋白解析、mRNA発現解析用の4つ、他部位は病理組織診断用の1つのみ）尚、病理診断に関しては炎症細胞浸潤の程度などをGeboes scoreに準じて本学病理医に診断して頂く。上記測定および検体採取で得られた情報と、LCI画像から発赤を数値化した値との相関を検証する。
　生検組織における蛋白およびmRNA発現に関しては、現時点ではこれまでIBDの病態に関連していることが報告されている遺伝子群のmRNAおよび蛋白発現（炎症の病態に関連している遺伝子、上皮細胞の増殖、再上皮化に関連している遺伝子）：TNF-α、IFN-γ、IL-8、IL-6、TGF-βなど各種サイトカイン、成長因子、短鎖脂肪酸受容体やWnt関連遺伝子、VEGFなどの炎症や組織修復に関連する因子およびmicroRNA発現の検討を予定している。蛋白発現はWestern blottingもしくはELISA法で、mRNA発現はReal Time PCRで検討する。なお、上記因子は発現細胞確定のため免疫染色、in situ hybridizationでも確認を予定している。また、採取した生検組織は一部次世代シーケンス（NGS）によるRNA発現シーケンスを用いてRNA発現の詳細を検討し、サイトカインその他の因子の相互関係を検討する。また、長期予後の予測として、初回測定時から一年ごとに最長8年間内視鏡検査をおこない、その時点でも上記と同様の検討をする。

英語
The image enhancement system used in this study is Fujifilm's new endoscopic image enhancement system, which is a signal processing system for images taken in BLI-bright mode of Fujifilm's LASEREO, which irradiates a mixture of narrow-band light and white light (Linked Color Imaging: LCI). In addition, the degree of redness is analyzed by the distribution of pigments in the L*a*b* system, and by quantifying the a* value which is a component of red, we attempt to objectively express the inflammation of mucosal tissue and endoscopic score.
Biopsies from each site taken in LCI mode (four for histological diagnosis, immunostaining, protein analysis, and mRNA expression analysis in the ileum, sigmoid colon, and rectum, and only one for histopathological diagnosis in other sites).
As for protein and mRNA expression in the biopsy tissues, mRNA and protein expression of genes that have been reported to be related to the pathogenesis of IBD (genes related to the pathogenesis of inflammation, proliferation and re-epithelialization of epithelial cells): cytokines, growth factors, short-chain fatty acid receptors, Wnt-related genes, factors related to inflammation and tissue repair such as VEGF, and microRNAs. Protein expression will be examined by Western blotting or ELISA, and mRNA expression will be examined by real time PCR. The above factors will also be confirmed by immunostaining and in situ hybridization to determine the expression cells. Some of the biopsied tissues will be sequenced for RNA expression by Next Generation Sequencing (NGS) to examine the details of RNA expression and the interrelationship of cytokines and other factors. To predict the long-term prognosis, endoscopy will be performed every year from the time of the initial measurement for up to 8 years, and the same study as above will be performed at that time.

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020847

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020847