UMIN試験ID | UMIN000018003 |
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受付番号 | R000020865 |
科学的試験名 | エフィエント錠 特定使用成績調査 -虚血性心疾患患者を対象とした長期使用に関する調査- |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/23 |
最終更新日 | 2018/12/25 09:32:32 |
日本語
エフィエント錠 特定使用成績調査
-虚血性心疾患患者を対象とした長期使用に関する調査-
英語
Special Drug Use Surveillance of EFIENT Tablet
- Prasugrel For Japanese patients with ischemic heart disease in long-term use clinical practice -
日本語
PRASFIT-Practice II
英語
PRASFIT-Practice II
日本語
エフィエント錠 特定使用成績調査
-虚血性心疾患患者を対象とした長期使用に関する調査-
英語
Special Drug Use Surveillance of EFIENT Tablet
- Prasugrel For Japanese patients with ischemic heart disease in long-term use clinical practice -
日本語
PRASFIT-Practice II
英語
PRASFIT-Practice II
日本/Japan |
日本語
PCIが適用される下記の虚血性心疾患患者
急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)、安定狭心症、陳旧性心筋梗塞
英語
Patients with any of the ischemic heart diseases specified below that require PCI:
Acute coronary syndrome (unstable angina pectoris, ST-segment elevation myocardial infarction, non-ST-segment elevation myocardial infarction), stable angina pectoris, old myocardial infarction.
循環器内科学/Cardiology | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
エフィエント錠に関する使用実態下における長期使用での安全性(未知の副作用の検出、副作用の発生状況)及び有効性に関する情報を収集する。
英語
To obtain the information of EFIENT in long-term treatment below in post-marketing phase.
To evaluate below in relation to EFIENT treatment in clinical practice
- incidence of unknown adverse drug reactions
- frequency of adverse drug reactions
- overall safety and efficacy
in patients with any of the ischemic heart diseases, who were administered EFIENT and require PCI.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
安全性
1) 副作用の発現状況
2) 重篤な有害事象の発現状況
3) 出血性有害事象の発現状況
有効性
・心血管イベントの発現状況
特別な背景を有する患者
・高齢者、肝機能障害、腎機能障害を有する患者における安全性及び有効性について検討する。
英語
Safety
1) Frequency of adverse drug reactions
2) Frequency of severe adverse events
3) Frequency of bleeding events
Efficacy
- Frequency of cardiovascular events
Special population
- Safety and efficacy in patients with hepatic disease, renal disease, and elderly
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
PCIが適用される下記の虚血性心疾患患者:
急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)、安定狭心症、陳旧性心筋梗塞
英語
Patients with any of the ischemic heart diseases specified below that require PCI :
Acute coronary syndrome (unstable angina pectoris, ST-segment elevation myocardial infarction, non-ST-segment elevation myocardial infarction), stable angina pectoris, old myocardial infarction.
日本語
なし
英語
None
4000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小暮 誠二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | SEIJI KOGURE |
日本語
第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
日本語
安全管理調査部
英語
Post Marketing Study Department
日本語
〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
英語
3-5-1, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8426, Japan
+81-3-6225-1044
kogure.seiji.ia@daiichisankyo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大内 博英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | HIROHIDE OUCHI |
日本語
第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
日本語
安全管理調査部
英語
Post Marketing Study Department
日本語
〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
英語
3-5-1, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8426, Japan
+81-3-6225-1044
ouchi.hirohide.bm@daiichisankyo.co.jp
日本語
その他
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
日本語
第一三共株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
日本語
第一三共株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
連続調査方式により調査を実施
英語
This study is performed according to the continuous prospective surveillance method.
2015 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020865
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020865
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |