UMIN試験ID | UMIN000018009 |
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受付番号 | R000020872 |
科学的試験名 | 成人先天性心疾患におけるトルバプタンおよびトリクロルメチアジドの非盲検試験による効果比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/22 |
最終更新日 | 2015/06/22 15:02:34 |
日本語
成人先天性心疾患におけるトルバプタンおよびトリクロルメチアジドの非盲検試験による効果比較
英語
Non randomized trial to compare efficacy of tolvaptan and trichlormethiazide in adult congenital heart disease
日本語
成人先天性心疾患におけるトルバプタンおよびトリクロルメチアジドの非盲検試験による効果比較
英語
Non randomized trial to compare efficacy of tolvaptan and trichlormethiazide
日本語
成人先天性心疾患におけるトルバプタンおよびトリクロルメチアジドの非盲検試験による効果比較
英語
Non randomized trial to compare efficacy of tolvaptan and trichlormethiazide in adult congenital heart disease
日本語
成人先天性心疾患におけるトルバプタンおよびトリクロルメチアジドの非盲検試験による効果比較
英語
Non randomized trial to compare efficacy of tolvaptan and trichlormethiazide
日本/Japan |
日本語
先天性心疾患
英語
adult congenital heart disease
循環器内科学/Cardiology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
既存の利尿薬治療を実施していても体液貯留が残るうっ血性心不全患者でチアノーゼ腎症を伴う患者を対象に、新規バソプレシンV2受容体拮抗薬であるトルバプタン3.75mg/日またはチアジド系利尿薬トリクロルメチアジド0.5mg/日を投与開始量として投与し薬理作用(尿量、水分摂取量)、有効性(体重、心拍数)などおよび安全性(電解質異常、腎機能障害)を検討する
英語
To compare the efficacy and safety of tolvaptan and trichlormethiazide in adult congenital heart disaese
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
① 投与開始6ヶ月までの死亡の有無
② 投与開始6ヶ月までの再入院の有無と回数
③ 尿浸透圧及び尿中ナトリウム
④ 血清電解質濃度
⑤ 腎機能
⑥ 尿量
英語
Mortality in 6 month, rate and frequency of re-admission, urine osmolity and sodium concentration, serum electrolytes
日本語
①体重
②うっ血性所見
③有害事象
英語
body weight, sign of congestion, side effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トルバプタン投与群
英語
administration of tolvaptan
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トリクロルメチアジド投与群
英語
administration of trichlormethiazide
日本語
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英語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時において年齢が16歳以上の男女(同意取得時点)
②先天性心疾患によるうっ血性心不全で、他の利尿薬治療を既に使用しているが、効果が不十分で、利尿薬を増量または追加が必要な患者
③治療期初日(薬物動態試験の実施日)の、1回目トルバプタン投与開始時から72時間、既存の利尿薬一定用量を使用できる患者
④過剰な体液貯留により、頻脈、多呼吸(1分間30回以上)、肺うっ血(胸部X線検査)、胸水(胸部X線検査)、全身浮腫のいずれかの所見が認められるうっ血性心不全患者
⑤本研究への参加にあたり代諾者が十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人または、代諾者の自由な意思による文書同意が得られた患者
英語
1.admitted to the hospital for congestive heart failure
2.water retention regardless of standard diuretic therapy
3.Sign of congestive heart failure
4. obtained written informed consent
日本語
①補助循環装置を装着している患者
②以下の疾患、合併症又は症状を有する患者
・循環血液量の減少が疑われる患者
・肥大型心筋症(拡張相を除く)
・肝性昏睡
・調査期間中にカテコールアミン等強心薬の投与がなされた患者
③以下の疾患、合併症又は症状を有する患者
・コントロール不良の糖尿病
・無尿
・尿路の狭窄、結石、腫瘍などによる尿排泄障害
④以下の既往歴を有する患者
・スクリーニング検査前6ヶ月以内の脳血管障害の既往(無症候性の脳梗塞を除く)
・ベンザゼピン系薬物(モザバプタン塩酸塩、塩酸ベナゼプリル、トルバプタン)
に対する過敏症又は特異反応の既往
・チアジド系薬剤又はその類似化合物(例えばクロルタリドン等のスルホンアミド誘導体)
に対する過敏症の既往歴のある患者
⑤以下のいずれかの臨床検査異常値が認められる患者
・血清クレアチニン>3.0mg/dL
・血清ナトリウム>147mEq/L
・血清カリウム>5.5mEq/L
⑥その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1.Ventricular assist device
2.Complicated with low cardiac output syndrome, HCM, under inotrope infusion, and hepatic coma.
3. Aneuria or uncontrolled diabetes.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中西敏雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio Nakanishi |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
循環器小児科
英語
Pediatric Cardiology
日本語
東京都 新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo
03-3353-8111
pnakanis@hij.twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 美妃子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mikiko Shimizu |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
循環器小児科
英語
Pediatric Cardiology
日本語
東京都 新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo
03-3353-8111
okikim8111@hotmail.com
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
東京女子医科大学
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英語
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その他
英語
none
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なし
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020872
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020872
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |