UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018022
受付番号 R000020879
科学的試験名 愛媛県産高アミロース米のグリセミックインデックス、ならびに食行動に関連する主観的・客観的指標の単一群の個体内比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/06
最終更新日 2023/11/16 21:57:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
愛媛県産高アミロース米のグリセミックインデックス、ならびに食行動に関連する主観的・客観的指標の単一群の個体内比較試験


英語
Investigation for glycemic index and the subjective and objective indices for eating behavior of the high-amylose rice grown in Ehime prefecture: an one-arm trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高アミロース米のグリセミックインデックス、ならびに食行動関連指標に関する介入試験


英語
Investigation for glycemic index and the eating behavior-related indices of the high-amylose rice: an one-arm trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
愛媛県産高アミロース米のグリセミックインデックス、ならびに食行動に関連する主観的・客観的指標の単一群の個体内比較試験


英語
Investigation for glycemic index and the subjective and objective indices for eating behavior of the high-amylose rice grown in Ehime prefecture: an one-arm trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高アミロース米のグリセミックインデックス、ならびに食行動関連指標に関する介入試験


英語
Investigation for glycemic index and the eating behavior-related indices of the high-amylose rice: an one-arm trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
耐糖能異常


英語
abnormal glucose tolerance

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高アミロース米のグリセミックインデックスを評価することは、糖尿病患者に幅広い食品選択の提供につながる。
そこで、本研究では、健常者を対象に、高アミロース米のグリセミックインデックス、ならびに摂取後のインスリン、主観的な満腹感に関する介入試験を行い、高アミロース米の機能性を評価することを目的とした。


英語
High-amylose rice may give extensive range of food choices for diabets patients. Therefore, objective of this study is to investigate glycemic index and the subjective and objective indices for eating behavior of the high-amylose rice.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
グリセミックインデックス、インスリン、その他摂食ホルモン


英語
glycemic index, insulin, appetite-related hormones

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚的空腹・満腹感


英語
Subjective hunger and satiety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回あたり139gの高アミロース米飯を1回


英語
The 139g amylose-riched rice.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた被験者


英語
The person who agree with objective of this study, and write the informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験開始時において、Body mass index(BMI)が18.5未満、または30以上
2. 高血圧・脂質異常症の服薬、糖尿病等内分泌系疾患、胃や腸の切除等消化器系疾患、心臓病や脳卒中、がんの既往のある者
3. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Body Mass Index<18.5 or >=30.
2. The persons who are currently treated hypertension, hyperlipidemia and diabetes, and have past history of digestive disease, cardiovascular diseases and cancer .
3. The other reasons for not to adapt to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
広達
ミドルネーム
丸山


英語
Koutatsu
ミドルネーム
Maruyama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学講座


英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1番地1号


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5802-1049

Email/Email

m_koutatsu_@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
広達
ミドルネーム
丸山


英語
Koutatsu
ミドルネーム
Maruyama

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学講座


英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1番地1号


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5802-1049

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m_koutatsu_@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Juntendo University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛媛県農林水産研究所


英語
Ehime Research Institute of Agriculture Forestry and Fisheries

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学系研究等倫理委員会


英語
Juntendo Hospital Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1番地1号


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

chiken@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛媛県農林水産研究所(愛媛県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 08 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 22

最終更新日/Last modified on

2023 11 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020879


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名