UMIN試験ID | UMIN000018041 |
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受付番号 | R000020896 |
科学的試験名 | 近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行抑制効果に関する研究(ATOM-J Study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/23 |
最終更新日 | 2018/12/26 19:17:37 |
日本語
近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行抑制効果に関する研究(ATOM-J Study)
英語
The Efficacy of 0.01% Atropine Ophthalmic Solution for Controlling the Progression of Childhood Myopia (ATOM-J Study)
日本語
近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行抑制効果に関する研究(ATOM-J Study)
英語
The Efficacy of 0.01% Atropine Ophthalmic Solution for Controlling the Progression of Childhood Myopia (ATOM-J Study)
日本語
近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行抑制効果に関する研究(ATOM-J Study)
英語
The Efficacy of 0.01% Atropine Ophthalmic Solution for Controlling the Progression of Childhood Myopia (ATOM-J Study)
日本語
近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行抑制効果に関する研究(ATOM-J Study)
英語
The Efficacy of 0.01% Atropine Ophthalmic Solution for Controlling the Progression of Childhood Myopia (ATOM-J Study)
日本/Japan |
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軽度または中等度近視
英語
Mild or moderate myopia
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は,軽度または中等度近視と診断された学童を対象として,0.01%アトロピン点眼剤の近視進行抑制効果および安全性について検証することを目的とする。
英語
The objective of this study is to verify the safety and the ability to control the progression of myopia of 0.01% atropine ophthalmic solution in Japanese children diagnosed with mild or moderate myopia
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースライン観察時から24ヶ月間投薬終了観察時までにおける他覚的等価球面度数の変化量
英語
Change from baseline in objective spherical equivalent at the end of 24 months of drug treatment.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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0.01%アトロピン点眼剤
英語
0.01% atropine ophthalmic solution
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プラセボ点眼剤
英語
Placebo ophthalmic solution
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英語
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英語
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英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
12 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時年齢が6~12歳(小学校1年生~6年生)の男女学童
(2)過去1年間の学校健診における視力判定で視力低下が認められる学童
(3)調節麻痺下における両眼の他覚的等価球面度数が,各々-1.00D~-6.00Dの学童
(4)不同視が1.50D以内の学童
(5)乱視度数が±1.50以内の学童
(6)1.0以上の矯正視力が得られる学童
(7)眼圧に異常のない学童
(8)調節麻痺の施行が可能な学童
(9)本実施計画書に則った来院診察を受けることができる学童
(10)本研究の参加に対して本人および親権者から書面による同意が得られた学童
英語
(1) Male or female children aged 6 -to 12 years (elementary school grades 1-6) at the time of consent
(2) Children with a decrease in visual acuity in the vision assessment in a school physical examination within the past year.
(3) Children with a cycloplegic objective spherical equivalent of -1.00D to-6.00D in each eye
(4) Children with anisometropia within 1.50D.
(5) Children with astigmatism within +/- 1.50D
(6) Children with corrected visual acuity of at least 1.0
(7) Children with no intraocular pressure abnormalities
(8) Children capable of undergoing cycloplegia
(9) Children who can undergo outpatient examinations per protocol
(10) Written informed consent to participate in the study obtained from the child personally and from a person with parental authority
日本語
(1)両眼視機能が異常である学童
(2)弱視または顕性斜視である学童
(3)調節麻痺下および非調節麻痺下における両眼各々の他覚的等価球面度数の差が,1.00D以上の学童
(4)近視以外の眼関連疾患を有する学童
(5)視力または屈折度数に影響を与える可能性のある眼関連または全身性疾患を有する学童
(6)これまでにアトロピン治療を含むコンタクトレンズ,二焦点メガネ,累進多焦点レンズなどの近視治療を受けたことのある学童(ただし,トロピカミド点眼剤0.4%治療の中止後3ヶ月以上経過している学童はこの限りではない)
(7)循環器系疾患または呼吸器系疾患の病歴のある学童
(8)最近1年間に喘息に対する薬剤治療を受けたことのある学童
(9)アトロピン,シクロペントラートまたはベンザルコニウムに対するアレルギーの既往がある学童
(10)薬剤の点眼ができない学童
(11)臨床研究期間中にコンタクトレンズ,二焦点メガネまたは累進多焦点レンズの着用が必要となる可能性のある学童
(12)その他,研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適当と判断した学童
英語
(1) Children with abnormal visual function bilaterally
(2) Children with amblyopia or manifest strabismus
(3) Children with difference in objective spherical equivalent with and without cycloplegia of more than 1.00D in each eye
(4) Children with ocular disorders other than myopia
(5) Children with ocular or systemic disorders that potentially affect myopia or refractive power
(6) Children who have received previous treatment for myopia that included atropine therapy such as contact lenses, bifocal lenses, or progressive lenses with atropine therapy (however, this does not apply to children who discontinued 0.4% tropicamide ophthalmic solution at least 3 months previously)
(7) Children with a history of cardiovascular or respiratory disease
(8) Children who have received pharmacotherapy for asthma in the past year
(9) Children with a history of allergy to atropine, cyclopentolate, or benzalkonium
(10) Children who cannot instill medication into the eye
(11) Children who may require contact lenses, bifocal lenses, or progressive lenses during the clinical study period
(12) Children deemed otherwise unsuitable for the study by the (sub)investigator
180
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木下 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Kinoshita,M.D.,Ph.D. |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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感覚器未来医療学
英語
Department of Frontier Medical Science and Technology for Ophtalmology
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〒602-0841京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地
英語
465 Kajiicho, Hirokoji agaru, Kawaramachi-dori Street, Kamigyo-ku Ward, Kyoto City, Kyoto, Japan
+81-75-251-5578
shigeruk@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近視学童アトロピン研究支援センター |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atropine for Childhood Myopia study secretariat |
日本語
Satt株式会社
英語
Satt Co., Ltd.
日本語
臨床研究グループ
英語
Clinical Research Group
日本語
〒160-0022東京都新宿区新宿二丁目12番8号 ACN新宿ビル5階
英語
5F, ACN Shinjuku Bldg. 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0022,Japan
+81-3-5312-5026
atropine@sa-tt.co.jp
日本語
その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
京都府立医科大学
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英語
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その他
英語
Japanese Research Center of Refractive Surgery
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特定非営利活動法人日本屈折矯正医学研究センター
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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英語
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英語
京都府立医科大学病院(京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
旭川医科大学病院(北海道)
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
川崎医科大学総合医療センター(岡山県)
筑波大学附属病院(茨城県)
日本医科大学付属病院(東京都)
2015 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020896
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020896
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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