UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
送水機能付きDual knifeの有効性に関する探索的臨床研究

英語
Practicality of newly improved Dual knife with water-jet function for gastrointestinal ESD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
送水機能付きDual knifeの有効性に関する探索的臨床研究

英語
Practicality of newly improved Dual knife with water-jet function for gastrointestinal ESD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
送水機能付きDual knifeの有効性に関する探索的臨床研究

英語
Practicality of newly improved Dual knife with water-jet function for gastrointestinal ESD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
送水機能付きDual knifeの有効性に関する探索的臨床研究

英語
Practicality of newly improved Dual knife with water-jet function for gastrointestinal ESD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌、早期大腸癌

英語
early gastric cancer, early colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
送水機能付きDual knifeの有効性の評価

英語
The efficacy of the Dual knife with a water-jet function for the gastrointestinal ESD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
　送水機能付きDualknifeを用いて追加局注を行った場合の膨隆形成可否。

英語
Primary outcome is to verify the feasibility of mucosal elevation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ESD術時間、合併症の有無、局注針を用いた局注回数、処置具の入れ替え回数、基本性能の維持度（切開性、止血性、送水性能）

英語
The secondary outcomes include the procedure time, the en bloc resection rate, the number of endoscopic device changes (endoscopic injection needle, different device), the adverse event rate such as post-operative bleeding and perforation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
送水機能付きDual knifeを用いてESDを施行する。

英語
We undergo the ESD by the use of the Dual knife with a water-jet function.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）ESD適応である早期胃癌および早期大腸癌症例
２）当該被験者より試験参加への同意が得られたもの

英語
1)Patients who are diagnosed as early gastric cancer and early colorectal cancer and are considered as the indication of ESD treatment.
2)Provided with written informed conscent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）ESD適応外症例
２）高度線維化症例
３）血液凝固異常を有する症例
４）重要臓器不全例
５）妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
６）同意が取得出来ない症例
７）内視鏡が安定せずESDが困難と判定される病変
８）その他、試験担当医が不適当と判断する病変
９）試験登録後に被験者が本研究への参加を拒否した場合

英語
1)Patients whose lesions are found to be outside the guideline or expanded criteria for ESD.
2)Severe fibrosis.
3)Patients with hematological abnormality.
4)Severe liver dysfunction, Severe renal dysfunction, Severe heart dysfunction.
5)Patients who are pregnant or lactation.
6)Patients without written informed consent.
7)Lesions which are thought to be difficult to resect by ESD because of unstable positioning of endoscope.
8)Patients who are disqualified for the study by physicians
9)Refusal of the trial entry.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直久
ミドルネーム
姓	矢作

英語

名	Naohisa
ミドルネーム
姓	Yahagi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学 医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

yahagi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	忠輝
ミドルネーム
姓	前畑

英語

名	Tadateru
ミドルネーム
姓	Maehata

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学 医学部

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t2maehata@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学 医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学 医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学　医学部　倫理委員会

英語
Keio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
すべての症例で粘膜膨隆を形成することができた。一括切除率は100%で明らかな偶発症は認めなかった。デバイス交換回数は胃病変で平均3回、大腸病変は4回であった。
既存のDual knifeの基本性能（切開、止血）と比較してもとくに問題を認めなかった。

英語
All the lesions were successfully treated by mucosal elevation. The median resected specimen size in stomach and colorectum lesions were 37.3mm and 34.0 mm respectively. The mean procedure time in stomach and colorectum lesions were 36 min and 32.3 min respectively. The en bloc resection rates were 100% in both lesions. The median number of endoscopic device changes in stomach and colorectum lesions were three times and four times respectively. No severe adverse events were observed in both lesions.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

11

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020897

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