UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000018040
受付番号	R000020899
科学的試験名	健康成人被験者を対象として、TAK-070 50 mgを空腹時及び食後に投与した時の薬物動態及び安全性を比較検討する、非盲検、無作為化、クロスオーバー（交叉）試験（臨床薬理試験）
一般公開日（本登録希望日）	2015/06/23
最終更新日	2017/02/24 18:41:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人被験者を対象として、TAK-070 50 mgを空腹時及び食後に投与した時の薬物動態及び安全性を比較検討する、非盲検、無作為化、クロスオーバー（交叉）試験（臨床薬理試験）

英語
An open-label, randomized, two-period crossover study to compare the pharmacokinetic and safety profile of single dose of TAK-070 (50 mg) under fed and fasting condition in healthy volunteer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAK-070を空腹時及び食後に投与した時の薬物動態及び安全性の検討

英語
An open-label, randomized, study to compare the pharmacokinetic and safety profile of single dose of TAK-070 under fed and fasting condition

科学的試験名/Scientific Title

英語
An open-label, randomized, two-period crossover study to compare the pharmacokinetic and safety profile of single dose of TAK-070 (50 mg) under fed and fasting condition in healthy volunteer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAK-070を空腹時及び食後に投与した時の薬物動態及び安全性の検討

英語
An open-label, randomized, study to compare the pharmacokinetic and safety profile of single dose of TAK-070 under fed and fasting condition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症

英語
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男性を対象に、TAK-070 50 mgを空腹時及び食後に投与した時の薬物動態及び安全性を比較検討する。

英語
To compare the pharmacokinetics and safety in healthy males who received TAK-070 50mg in fed versus fasted condition

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TAK-070及び代謝物M-I、M-IIの血漿中薬物濃度及び薬物動態パラメータ：C_max、AUC_0-24、AUC_0-48（算出可能な場合）、t_max、t_1/2

英語
plasma concentration and pharmacokinetic parameters of TAK-070, M-I and M-II: C_max, AUC_0-24, AUC_0-48(if applicable), t_max, t_1/2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性：診察（自覚症状・他覚所見）、バイタルサイン、体重、臨床検査、12誘導心電図及び有害事象

英語
safety: clinical examination, vital signs, body weight, laboratory tests, 12-lead ECG and adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　以下の基準の全てを満たす被験者を本治験の対象とする。
1.20歳以上、35歳以下、体格指数（BMI）が18.5 kg/m²以上25.0 kg/m²未満の、日本人健康成人男性
2.既往歴及び理学的検査に基づき、全身状態が良好で、経口薬を服用可能（治験責任医師の判断に基づく）
3.試験期間中を通じて禁酒・禁煙及び入院期間中はカフェイン摂取しない
4.被験者が治験実施計画書を理解・遵守することができ、同意説明文書に署名する意思がある
5.スクリーニング時にHIV抗原・抗体、肝炎検査（HBs抗原、HCV抗体を含む）及び梅毒検査（STS及びTPHA）が陰性で、肝疾患及び梅毒の既往歴及び血液生化学的所見がない

英語
Participants may be included in the study only if they meet all of the following criteria:
1. are Japanese healthy adult males between the ages of 20 to 35 who have a body mass index of over 18.5 kg/m², under 25.0 kg/m²
2. are considered that their conditions are good based on medical history and the physical examination, and who are judged capable of taking investigational products orally by the investigator
3. do not consume alcohol and tobacco throughout the duration of the study, nor caffeine during the hospitalization
4. are capable of understanding and complying with the protocol and willing to sign the informed consent form
5. on the screening visit, are negative results of HIV antigen-antibody, hepatitis screening (including HBsAg and anti-HCV) and syphilis test (including STS and TPHA), and do not have any medical histories of the hepatic diseases and syphilis, and blood biochemical findings

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
る者
4.DSM-IV基準で定義される統合失調症の既往歴/合併症がある
5.過去5年以内にせん妄、妄想症、双極性障害、又はうつ病の既往歴がある
6.治験薬投与前14日以内に、一般用医薬品（中枢神経系に作用するセント・ジョーンズ・ワート、イチョウ葉エキス、及び栄養補助食品を含む）を含む併用禁止薬を使用したか、又は試験期間中に服用を継続する
7.スクリーニング期開始以降に喫煙、ニコチン摂取又は飲酒しており、かつ試験期間中に禁煙及び禁酒を遵守できない
8.スクリーニング来院前1年以内にDSM-IV基準で定義されるアルコール乱用の既往歴がある、又は常習的に飲酒（1日ビール大瓶2本、日本酒2合弱、25度焼酎200ml、ワイン4杯以上）している
9.スクリーニング検査時の尿中薬物検査が陽性の者
10.スクリーニング来院前30日以内に、200ml（1単位）を超える血液を献血又は失血した
11.治験実施計画書を遵守する意思、試験期間中に治験実施施設に入院する意思、及び治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者に全面的に協力する意思がない、あるいは、試験を完遂できない状況にあると、治験責任医師又は治験分担医師により判断された

英語
Participants will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
1. are persons who have previously received TAK-070 or participated in other clinical trial or PMS study within 3 months
2. are persons who have clinically significant disease and are not considered healthy by the investigator as a result of clinical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate and temperature), 12-lead ECG and clinical examination on the screening visit, or are not suitable for the participation judging from the medical history
3. history or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease known to affect absorption, distribution, metabolism and excretion
4. history or presence of schizophrenia defined by DSM-IV criteria
5. history of delirium, paranoia, bipolar disorder or depression within the past 5 years
6. took an incompatible drug including the OTC (including St. John's Wort, gingko biloba, or nutraceuticals) within 14 days of the administration for the study, or keep taking it during the study
7. has consumed tobacco, nicotine or alcohol since the screening visit and are not capable of complying with no smoking and no drinking during the study
8. history of alcohol abuse defined by DSM-IV criteria within a year of screening visit or are addicted drinker
9. positive findings on urinary drug screening on the screening visit
10. made a blood donation or loses blood more than 200mL within 30 days before the screening visit
11. are not willing to comply with the protocol, be hospitalized at the trial site during the study or cooperate with principal investigator, sub-investigator or clinical cooperator, nor capable of carrying through the trial judging from the investigators

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓岩坪　威

英語

名

ミドルネーム

姓 Takeshi Iwatsubo

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
早期・探索開発推進室

英語
Unit for Early and Exploratory Clinical Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8655　東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5800-8855

Email/Email

iwatsubo@mol.f.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓何　俊郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Toshio Ga

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
早期・探索開発推進室

英語
Unit for Early and Exploratory Clinical Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-0033　東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan

電話/TEL

03-5800-9083

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tga-tky@umin.org

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Unit for Early and Exploratory Clinical Development,
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院早期・探索開発推進室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)
The University of Tokyo Hospital(Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 06 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 01 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 08 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016 年 01 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 06 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 02 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020899

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020899

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）