UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018070
受付番号 R000020917
科学的試験名 アスタキサンチン・トランスレスベラトロール含有食品摂取による血中中性脂肪値低減効果検証試験-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2016/05/31 13:45:04

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アスタキサンチン・トランスレスベラトロール含有食品摂取による血中中性脂肪値低減効果検証試験-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-


英語
Effect of ingestion of supplement containing astaxanthin and trans-resveratrol on the serum triglyceride level -A randomized, double-blind, placebo controlled and parallel group study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アスタキサンチン・トランスレスベラトロール含有食品摂取による血中中性脂肪値低減効果検証試験


英語
Effect of ingestion of supplement containing astaxanthin and trans-resveratrol on the level of serum triglyceride

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アスタキサンチン・トランスレスベラトロール含有食品摂取による血中中性脂肪値低減効果検証試験-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-


英語
Effect of ingestion of supplement containing astaxanthin and trans-resveratrol on the serum triglyceride level -A randomized, double-blind, placebo controlled and parallel group study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アスタキサンチン・トランスレスベラトロール含有食品摂取による血中中性脂肪値低減効果検証試験


英語
Effect of ingestion of supplement containing astaxanthin and trans-resveratrol on the level of serum triglyceride

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(空腹時中性脂肪値が正常高値からやや高め(120 mg/dL以上200 mg/dL未満))


英語
None (Main subjects with Slightly higher serum triglyceride level (120 to 200 mg/dL))

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血中中性脂肪値が正常高値からやや高めの年齢40以上65歳未満の男女に対する、アスタキサンチン・トランスレスベラトロール含有食品摂取による血中中性脂肪低減効果を検証する。


英語
This study aims to evaluate the effect of ingestion of the supplement containing astaxanthin and trans-resveratrol for consecutive weeks on the level of serum triglyceride of the volunteer aged 40 to 64 years with slightly higher serum triglyceride level.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中性脂肪値の摂取前からの変化


英語
Variations from the baseline of serum triglyceride level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アディポネクチン、高分子量アディポネクチン、炎症性マーカー(TNF-α、hsCRP)、遊離脂肪酸、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、nonHDL-コレステロールの各項目の摂取前からの変化


英語
Variations from the baseline of adiponectin, high molecular weight adiponectin, inflammation markers (TNF-alpha, high sensitive CRP), non-esterified fatty acid, total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, or nonHDL-cholesterol


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アスタキサンチン・トランスレスベラトロール含有食品を12週間連続摂取する


英語
Ingestion of supplement containing astaxanthin and trans-resveratrol for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アスタキサンチン・トランスレスベラトロール含有しない食品を12週間連続摂取する


英語
Ingestion of placebo without astaxanthin and trans-resveratrol for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が40歳以上65歳未満の男女
2) 空腹時血中中性脂肪値が正常高値からやや高めの者
(空腹時中性脂肪値が120 mg/dL以上200 mg/dL未満の者を主要な対象とする)


英語
1) Males and females from 40 to 64 years of age at the time of the informed consent
2) Slightly higher level of serum triglyceride
(The main subjects have 120 mg/dL to 199 mg/dL of serum triglyceride level.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 脂質異常症と診断され、現在または、直近1年以内に脂質異常症の治療を行ったことがある者
2) 現在、治療中の疾患があるまたは、治療が必要と判断される者
3) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいは既往症がある者
4) 脂質代謝に影響のある医薬品(OTCを含む)、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品を常用している者
5) 魚を週5日以上、主菜として摂取する習慣のある者
6) BMIが30以上の者
7) ホルモン感受性疾患(子宮筋腫、子宮内膜症など)に罹患している者
8) 現在、ダイエット(体重の減量)を行っている者
9) 試験期間中に生活習慣の大きな変化の予定がある者
10) 現在、妊娠している者または、試験期間中に妊娠、授乳の予定のある者
11) 過去1か月以内に他の臨床試験に参加した者
12) その他、試験責任医師により試験に不適格と判断された者


英語
1) Subjects who have history of hyperlipidemia and have been by treatment hyperlipidemia with present or the last one year
2) Subjects who are under medication or are judged to that medical treatment are necessary by the medical doctor
3) Subjects who have a history of diabetes, liver disease, kidney disease, and/or adrenal cortex disease
4) Subjects who routinely use medicine (including over-the-counter medicine), Food for Specified Health Uses, Food with function claims, health food
5) Subjects who routinely eat fish as main dish for 5 days per a week
6) Subjects with above BMI 30 kg/m^2
7) Subjects with Hormone-responsive disease (e.g., uterine leiomyoma, endometriosis)
8) Subjects who are under dieting (or weight loss)
9) Subjects who are planned to change their life style
10) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
11) Subject who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study
12) Subject who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
溝部 ゆり子


英語

ミドルネーム
Yuriko Mizobe

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 桜緑会 八重洲さくら通りクリニック


英語
Yaesu Sakuradori Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1-6-6


英語
1-6-6yaesu,chuo-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-6214-1285

Email/Email

info@y-sakuradoori.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清水 良樹


英語

ミドルネーム
Yoshiki Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL CORPORATION

部署名/Division name

日本語
総合研究所


英語
Research institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
Kamishinano 12-13, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3522

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimizu_yoshiki@fancl.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
FANCL CORPORATION

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
FANCL CORPORATION

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 桜緑会 八重洲さくら通りクリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 24

最終更新日/Last modified on

2016 05 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020917


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020917


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名