UMIN試験ID | UMIN000018084 |
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受付番号 | R000020929 |
科学的試験名 | SGLT2阻害薬(イプラグリフロン,Ipragliflozin;スーグラ)の脂質代謝および糖代謝に対す る影響に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/25 |
最終更新日 | 2024/04/19 14:56:45 |
日本語
SGLT2阻害薬(イプラグリフロン,Ipragliflozin;スーグラ)の脂質代謝および糖代謝に対す る影響に関する研究
英語
SGLT2 Inhibitor, Ipragliflozin, Suglat, Effect on Lipid and Glucose Metabolism Study
日本語
SUCRE研究
英語
SUCRE Study
日本語
SGLT2阻害薬(イプラグリフロン,Ipragliflozin;スーグラ)の脂質代謝および糖代謝に対す る影響に関する研究
英語
SGLT2 Inhibitor, Ipragliflozin, Suglat, Effect on Lipid and Glucose Metabolism Study
日本語
SUCRE研究
英語
SUCRE Study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes Mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非インスリン治療者で経口糖尿病薬の投与によっても血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象とする。これらに SGLT2 阻害薬イプラグリフロジン(50mg)投与あるい は DPP4 阻害薬(シタグリプチン 50mg)投与のいずれかの群に無作為割付を実施する。 それぞれの群に於ける脂質代謝および血糖コントロールに対する影響を比較検討する。 さらに本研究では、1 年間の経過観察により、血糖コントロール状況を調査することにより 糖尿病薬の追加および減量の実態や安全性も合わせて検討する。
英語
In the type 2 diabetic patients under the insufficient control of diabetes with no-insulin therapy, the glucose and lipid metabolism were studied after treatment with Ipragliflozin (Suglat) or DPP4 inhibitor (Sitagliptin). The each treatment would be kept for 1 year and the differences of clinical conditon would be compared between the two kinds of therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
脂質代謝マーカー(アポリポ蛋白 B-48、アポリポ蛋白 6 種、総コレステロール、トリ グリセライド、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール(Friedewald の式による)、 コレステロールの合成マーカー(ラソステロール)、吸収マーカー(カンペステロー ル、シトステロール、コレスタノール)、の推移の比較
英語
The changes of lipids metabolism marker (apolipoproteins including apo B48, AI, AII, B, CII, CIII, E), serum lipids, and the markers of cholesterol synthesis (lathosterol) and aborption (campesterol, sitosterol, and cholestanol) would be compared between SGLT2 inhibitor and DPP4 inhibitor treatment.
日本語
身体所見―体重、BMI
糖代謝マーカー(HbA1c、空腹時血糖、グリコアルブミン、血清インスリン値
その他臨床検査値
―糖代謝関連: 血中ケトン体
―脂肪組織代謝関連: レプチン
治療目標値に到達した症例の割合
糖尿病薬の追加および減量症例の割合
―肝機能: AST、ALT、γ-GTP、LDH
―その他: 血清電解質、尿酸、CK、尿中アルブミン/クレアチニン比、 シスタチン C、脂肪酸、補体
―末梢血: 赤血球数、白血球数、血色素濃度、血小板数、ヘマトクリット
英語
The changes of body weight and BMI.
The changes of glucose control; HbA1c, fasting blood glucose, glycoalbumin (GA), serum insulin).
Miscellaneous; serum ketones, liver function (AST, ALT, ganmma GTP, LDH), electrolytes (Na, K, CL), urate, creatini kinase, sistatin C, fatty acids (EPA and arachidonic acid), complement, and urinary albumn-to-creatinin ratio, leptin, and the peripheral blood cell counts.
The comparison in the frequensy of the cases controled under the target level os HbA1c (<7.0%), and of the cases added with the other agents to get a good control, and of the cases with body weight reduction.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A 群としてイプラグリフロジン50mg投与を投与する。介入開始より3 ヶ月間は前述の割り付けにしたがった治療を継続し、糖尿病治療薬の処方変更は原 則として行わない。3ヶ月以降は目標血糖値(HbA1c7.0%未満)未到達の場合、イプラグリフロジン100mgへの増量してもよい。経過中はいずれの群でもインスリン投与は原則として行わない。
3ヶ月は糖尿病治療薬の処方変更は原則として行わない(低血糖時はこれに従わな い)。3 ヶ月以降は HbA1c の低下が不十分と考えられる症例について適宜薬剤を増量してもよい。
英語
Group A- Ipraglifrojin group (n=100); 50mg/day of ipraglifrojin would be administered, and the blood sample was prepared at the start, 1, 3 and 6 months after the treatment. The dose up to 100mg/day would be permitted as the doctors' judgement after 3 months treatment. In the case with hypoglycemia, the drug dose should be decreased as the Doctors' judgement. The other drug would be added by the doctors' judgement.
日本語
B群としてシタグリプチン50mg投与を投与する。介入開始より3 ヶ月間は前述の割り付けにしたがった治療を継続し、糖尿病治療薬の処方変更は原 則として行わない。3ヶ月以降は目標血糖値(HbA1c7.0%未満)未到達の場合、シタグリプチン100mgへの増量してもよい。経過中はいずれの群でもインスリン投与は原則として行わない。
3ヶ月は糖尿病治療薬の処方変更は原則として行わない(低血糖時はこれに従わな い)。3 ヶ月以降は HbA1c の低下が不十分と考えられる症例について適宜薬剤を増量してもよい。
英語
Group B-As control sitagliptiin group (n=100); 50mg/day of ipraglifrojin would be administered, and the blood sample was prepared at the start, 1, 3 and 6 months after the treatment. The dose up to 100mg/day would be permitted as the doctors' judgement after 3 months treatment. In the case with hypoglycemia, the drug dose should be decreased as the Doctors' judgement. The other drug would be added by the doctors' judgement.
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1 ヶ月以上、食事療法・運動療法行い、あるいは経口糖尿病薬による治療にも関わらず、血糖コントロール不十分(HbA1c7-10.5%) な 2 型糖尿病患者。試験参加時前2カ月間のHbA1c値が安定している(実測値変動幅が 1.0%以内)こと が望ましい。
2) トリグリセライド値 120mg/dL 以上 400mg/dL 未満の患者
3)eGFR45mL/min 以上の患者
4)20 歳以上 69 歳まで*
5)性別不問
6)文書による同意が得られた患者
7)BMI≧20
英語
The type 2 diabetic patients under the not-well dlycemic control even if the diet/excise therapy was addressed more than 1 month.
The HbA1c levels (7-10.5%) would be stable within 1% during the observation term, 2 months.
The eGFR would be maintainedover than 45mL/min.
BMI over than 20. The signature of each patient should be obtained after the written informed consent.
日本語
1)1型糖尿病の患者
2) インスリン自己注射を行っている患者
3) GLP-1 注射剤使用中の患者、DPP4 阻害薬使用中の患者、SGLT2 阻害薬使用 中の患者
*但し、DPP4 阻害薬・SGLT2 阻害薬が観察期 1 ヶ月以上休薬された例は本研究 に参加することができる。
4)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
5)増殖性網膜症を有する患者
6)sCr1.5mg/dl 以上、あるいは eGFR45mL/min 未満の患者
7)排尿障害を有する患者
8)尿路感染症、性器感染症を有する患者
9)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
10)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
11) 重篤な肝障害を有する患者(Child-Pugh Grade3スコア 10~15)
12)半年以内に、脳血管発作、不安定狭心症、心筋梗塞、血管形成術、重篤心疾 患(NYHA Class III-IV)の既往歴がある患者
13)イプラグリフロジン及びシタグリプチンに対して過敏症の既往歴のある患者
14)利尿薬投与の患者
15)観察期間中に脂質異常症治療薬(スタチン系薬剤、フィブラート系薬剤、ニコチン酸、プロブコール、陰イオン交換樹脂製剤、EPA 製剤、小腸コレステロールトランスポータ阻害剤)を処方している患者
16)副腎皮質ステロイド製剤、免疫抑制剤を使用(内服、注射、吸入)する必要のある疾患を有する患者
17)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
英語
Type 1 diabetes. The treatment with insulin, GLP-1, DPP4 inhibitors, SGLT2 inhibitors, hypolipidemic agents, diuretics, steroids, or immunosuppressants. The past history of severe ketosis, diabetic pre-coma and coma. The cases complicated with proliferative retinopathy, dysuria, infectious diseases of urinary tract or genitals, severe infectious diseases, perioperative period, severe trauma, pregnant or the chance of pregnancy, lactational phase, severe liver disorder (Child-Pugh Grade Score 10-15), cerebral vascular diseases/unstable angina/myocardial infarction/angioplasty within 6 months, or the past history of severe heart diseases (NYHA Class III-IV). The patients were judged as the inappropriate cases for the study
200
日本語
名 | 眞一 |
ミドルネーム | |
姓 | 及川 |
英語
名 | Shinichi |
ミドルネーム | |
姓 | Oikawa |
日本語
公益財団法人結核予防会 複十字病院
英語
Fukujuji Hospital, Japan Anti-Tuberculosis Association
日本語
糖尿病・生活習慣病センター
英語
Diabetes-Lifestyle Disease Center
2048522
日本語
東京都清瀬市松山3-1-24
英語
3-1-24 Matsuyama, Kiyose, Tokyo
042-491-4111
shinichi@nms.ac.jp
日本語
名 | 眞一 |
ミドルネーム | |
姓 | 及川 |
英語
名 | Shinichi |
ミドルネーム | |
姓 | Oikawa |
日本語
公益財団法人結核予防会 複十字病院
英語
Fukujuji Hospital, Japan Anti-Tuberculosis Association
日本語
糖尿病・生活習慣病センター
英語
Diabetes-Lifestyle Disease Center
204-8522
日本語
東京都清瀬市松山3-1-24
英語
3-1-24 Matsuyama, Kiyose, Tokyo
042-491-4111
shinichi@nms.ac.jp
日本語
その他
英語
Fukujuji Hospital, Japan Anti-Tuberculosis Association
日本語
公益財団法人結核予防会 複十字病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Astellas Pharma Inc.
日本語
アステラス製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
公益財団法人結核予防会複十字病院
英語
Fukujuji Hospital, Japan Anti-Tuberculosis Association
日本語
東京都清瀬市松山3-1-24
英語
3-1-24 Matsuyama, Kiyose, Tokyo
042-491-4111
shom@fkujuji.org
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
複十字病院(東京都),日本医科大学付属病院(東京都)、むとう内科医院(北海道)、士別市立病院(北海道)、カレスさっぽろ北光記念病院(北海道)、さの医院(山形県)、中島内科クリニック(東京都)、いしかわ日暮里クリニック(東京都)、医療法人社団亮敬会 板垣医院(東京都)、奥田クリニック(東京都)、かとうクリニック(東京都)、くまのまえ医院(東京都)、森谷医院(東京都)、斉藤医院(東京都)、吉行医院(東京都)、上尾中央総合病院(埼玉)、加藤メディカルクリニック(東京都)、東京慈恵会医科大学(東京都)、御所病院(福岡県)、福岡赤十字病院(福岡県)、乙成内科医院(福岡県)、佐賀記念病院(佐賀県)、大久保病院(大分県)、Tsukasa Health Care Hospital(鹿児島県)
2015 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
175
日本語
イプラグリフロジン投与群でHDL-Cの有意な上昇を、シタグリプチン投与群でアポB48に有意な低下を認めた。血糖是正効果には両群で差異を認めないことから、これらの高価はDrug-effectであろうと考えられた。
英語
Ipraglifrozn treatment increased HDL-C, and sitagliptin treatment decreased apo B48 levels. These effects may be a drug effect, because there were no differences in glycemic control between ipraglifrozin and sitagliptin therapy.
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
遅れる予定/Delay expected |
日本語
現在,投稿中でRevise作業を行っている。、
英語
Now, the manuscript was submitted and major revision was sent. We are going to revise the manuscript.
日本語
一般,医家。
英語
generak physician
日本語
英語
日本語
スーグラ群、シタグリプチン群での有害事象には差異を認めていない。
英語
There are no differences in adverse effects between ipragliflozin and sitagliptin treatment.
日本語
糖・脂質代謝関、腎機能、肝機能、
英語
glycemic control , lipid metabolism, renal function, liver function
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020929
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020929
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |