UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018081
受付番号 R000020931
科学的試験名 鬱血性心不全におけるトルバプタン群と当院従来治療群との無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/25
最終更新日 2015/06/25 10:50:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鬱血性心不全におけるトルバプタン群と当院従来治療群との無作為化比較試験


英語
Tolvaptan and Conventional Treatment for Acute Decompensated Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鬱血性心不全におけるトルバプタン群と当院従来治療群との無作為化比較試験


英語
Tolvaptan and Conventional Treatment for Acute Decompensated Heart Failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鬱血性心不全におけるトルバプタン群と当院従来治療群との無作為化比較試験


英語
Tolvaptan and Conventional Treatment for Acute Decompensated Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鬱血性心不全におけるトルバプタン群と当院従来治療群との無作為化比較試験


英語
Tolvaptan and Conventional Treatment for Acute Decompensated Heart Failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性非代償性心不全


英語
Acute decompensated heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性非代償性心不全治療におけるトルバプタン併用の安全性と有効性


英語
Efficacy and safety of adding Tolvaptan in acute decompensated heart failure patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院期間
Worsening renal function 発症率


英語
Defined length of hospital stay
Occurrence rate of worsening renal function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
退院後イベント発症率(死亡、心不全入院)
尿量
フロセミド投与量


英語
Event rate (cardiac death, readmission for heart failure)
Urinary volume
Dosage of Furosemide


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院24時間以内のトルバプタン投与
用量・投与期間は主治医の裁量


英語
Administration of Tolvaptan within 24 hours from admission
Attending physician determine the dose and the duration of administration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
入院24時間以内のフロセミド増量
用量・投与期間は主治医の裁量


英語
Dosing up Furosemide within 24 hours from admission
Attending physician determine the dose and the duration of administration.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.フラミンガムうっ血性心不全診断基準を満たした急性心不全または慢性心不全急性増悪にて入院した患者
2.経口投与可能な患者
3.割付時において、血清Na値145 mEq/L以下の患者
4.同意能力のある患者


英語
1. Acute decompensated heart failure patients diagnosed by Framingham criteria
2. Patients who are able to take oral medications
3. Serum sodium < 146 mEq/L at allocation
4. Patients who are able to provide consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.トルバプタン類似化合物(モザバプタン塩酸塩等)に対し、過敏症の既往歴のある患者
2.透析患者
3.口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
4.割付時において、血清Na値146 mEq/L以上の患者
5.妊婦または妊娠している可能性のある婦人
6.急性冠症候群患者
7.上記以外で研究担当医が不適当と判断した患者


英語
1. Patients with hypersensitivity to Tolvaptan and the analogous compounds
2. Hemodialysis
3. Disability to appeal thirsty
4. Serum sodium > 145 mEq/L at allocation
5. Pregnancy
6. Acute coronary syndrome
7. Patients who attending physicians consider to be inappropriate due to other reasons mentioned above

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木村 和広


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Kimura

所属組織/Organization

日本語
信州大学
長野松代総合病院


英語
Shinshu University
Nagano Matsushiro General Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Asahi3-1-1, Matsumoto-shi, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-3486

Email/Email

kaz_kimura@shishu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木村 和広


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Kimura

組織名/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto-shi, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-3486

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaz_kimura@shishu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagano Matsushiro General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長野松代総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長野松代総合病院(長野県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 25

最終更新日/Last modified on

2015 06 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020931


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020931


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名