UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000018089
受付番号	R000020937
科学的試験名	ゲノタイプ2型のC型慢性肝疾患におけるソフォスブビル・リバビリン併用療法の有効性を規定する要因：C型肝炎ウイルス(HCV)のNS3，NS5A，NS5B領域の薬剤耐性変異の測定
一般公開日（本登録希望日）	2015/06/26
最終更新日	2020/07/04 09:30:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ゲノタイプ2型のC型慢性肝疾患におけるソフォスブビル・リバビリン併用療法の有効性を規定する要因：C型肝炎ウイルス(HCV)のNS3，NS5A，NS5B領域の薬剤耐性変異の測定

英語
Efficacy of sofosbuvir and ribavirin therapy in patients with genotype 2 hepatitis C virus: Significance of variants associated with resistance in NS3, NS5A and NS5B region

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゲノタイプ2型のHCVのNS3, NS5A, NS5Bのアミノ酸変異の測定

英語
Assessment of NS3, NS5A and NS5B amino acid mutations in genoytpe 2 HCV

科学的試験名/Scientific Title

英語
Efficacy of sofosbuvir and ribavirin therapy in patients with genotype 2 hepatitis C virus: Significance of variants associated with resistance in NS3, NS5A and NS5B region

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゲノタイプ2型のHCVのNS3, NS5A, NS5Bのアミノ酸変異の測定

英語
Assessment of NS3, NS5A and NS5B amino acid mutations in genoytpe 2 HCV

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ゲノタイプ2型のC型慢性肝疾患患者で，ソフォスブビルなどのNS5Bポリメラーゼ阻害薬とリバビリンを併用した抗ウイルス療法実施する症例。

英語
the patients infected with genotype 2 HCV who received combination therapy with sofosbvir and rivabirin.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療開始前および治療中のNS3, NS5A, NS5Bの薬剤耐性変異の動態から，C型慢性肝疾患における抗ウイルス療法の治療効果を向上させることを目的とする。

英語
To improve the therapeutic effects of antiviral therapy in chronic hepatitis C genotype 2 by evaluated the kinetics of RAVs in NS3, NS5A and NS5B region of HCV.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了時および終了12週後の抗ウイルス効果

英語
the efficacy of antiviral therapy at end of treatment and 4 week after.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ゲノタイプ2型のC型慢性肝疾患患者

英語
the patients infected with HCV genotype 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ゲノタイプ2以外のC型慢性肝疾患患者

英語
the patients infected with HCV other than genotype 2

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名智

ミドルネーム

姓持田

英語

名 Satoshi

ミドルネーム

姓 Mochida

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科・肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code

3580495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama

電話/TEL

049-276-1198

Email/Email

smochida@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名義人

ミドルネーム

姓内田

英語

名 Yoshihito

ミドルネーム

姓 Uchida

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科・肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code

3580495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama

電話/TEL

049-276-1198

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y_uchida@saitama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology & Hepatology,
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学　消化器内科・肝臓内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan agency for medical research and development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院IRB委員会

英語
the Institutional Review Board of Saitama Medical University Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama

電話/Tel

049-276-1125

Email/Email

hirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 06 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 06 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 07 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 07 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
治療開始時と開始後1週，2週，4週に採血を実施し，NS3,　NS5A, NS5Bの薬剤耐性変異を測定する。4週で血清HCV-RNAが陰性化しない症例はその後2週ごとに，治療終了時またはHCV-RNA陰性化時まで継続する。一方，4週で血清HCV-RNAが陰性化した症例は，再陽性化した場合に採血を実施する。

英語
We collect patients' serum samples at start and 1, 2 and 4 weeks of treatment and evaluate the variants associated with resistance in NS3, NS5A and NS5B region. When viral RNA are not negative at 4 weeks of treatment, we continue the serum sampling and evaluation every 2 weeks. In the cases that viral RNA are negative at 4 weeks of treatment, sera are collected when viral RNA are positive during anti viral therapy.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 06 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 07 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020937

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020937

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）