UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頸部食道癌に対する強度変調放射線治療（Intensity Modulated Radiation Therapy：IMRT）とDocetaxcel/CDDP/5-FU併用術前化学放射線療法の安全性確認試験

英語
Feasibility study of neoadjuvant chemoradiotherapy using Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) with Docetaxel, CDDP and 5-Fluorouracil (DCF) for cervical esophageal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OCD1501

英語
OCD1501

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頸部食道癌に対する強度変調放射線治療（Intensity Modulated Radiation Therapy：IMRT）とDocetaxcel/CDDP/5-FU併用術前化学放射線療法の安全性確認試験

英語
Feasibility study of neoadjuvant chemoradiotherapy using Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) with Docetaxel, CDDP and 5-Fluorouracil (DCF) for cervical esophageal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OCD1501

英語
OCD1501

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頸部食道癌

英語
cervical esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頸部食道癌を対象とし強度変調放射線治療（Intensity Modulated Radiation Therapy：IMRT）とDocetaxcel/CDDP/5-FU（DCF）を用いた術前化学放射線療法の安全性を検討する。

英語
To evaluate the safety of preoperative chemoradiotherapy used Intensity Modulated Radiation Therapy:IMR and Docetaxcel/CDDP/5-FU(DCF) for patients with cervical esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から治療後観察期間終了までのCTCAE grade3以上の非血液学的毒性がおこらず、IMRTを完遂出来た数

英語
tbc

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)with Docetaxcel/CDDP/5-FU(DCF)

英語
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)with Docetaxcel/CDDP/5-FU(DCF)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的・細胞学的に食道癌[腺癌、扁平上皮癌]が確認されている症例。
2）腫瘍進展範囲がCe、CePhの頸部食道癌
3）腫瘍進達度 T1b、T2、T3、T4。
4）登録時年齢が20歳以上
PS（ECOG）が0あるいは1の症例。
5）登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例。
①白血球数：4,000 /mm3以上 12,000 /mm3以下
②好中球数：1,500 /mm3以上
③血小板数：100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
⑤総ビリルビン：2.0 mg/dL以下
⑥AST（GOT)：100 IU/L以下（肝転移を有する症例は、200 IU/L以下）
⑦ALT（GPT)：100 IU/L以下（肝転移を有する症例は、200 IU/L以下）
⑧血清クレアチニン：1.2 mg/dL以下
⑨クレアチニンクリアランス：60 mL/min以上*
*24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。
実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
クレアチニンクリアランス推定値＝［(140－年齢)×体重］/［72×血清クレアチニン値］（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する）
6）患者本人から文書による同意が得られている症例。

英語
1) Histologically proven cervical esophageal cancer
2) Tumor progress range/cervical esophageal cancer: Ce, CePh
3) Tumor progress range/TNM: T1b,T2,T3,T4
4) Aged over 20 years at the time of registration
Performance Status(ECOG):0 or 1
5) Adequate organ function
6) Written IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
2）妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3）活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）。
4）重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール 不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）。
5）著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例。
6）消化管潰瘍又は出血のある症例。
7）感覚性の神経障害を有する症例。
8）重篤な下痢のある症例。
9）治療を必要とする腹水や胸水のある症例。
10）脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例。
11）無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする）。
12）ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
13）担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。
14）5-FU、CDDP、Docetaxelの投与禁忌である症例。

英語
1) History of serious drug hypersensitivity
2) Pregnant, lactating or women of child-bearing potential. Men who want get partner pregnant
3) Active infections 4
4) Serious complications
5) Serious heart disease
6) Peptic ulcers
7) Sensory neuropathy
8) Diarrhea
9) A case with abdominal dropsy and the hydrothorax to need a treatment
10) Brain metastasis
11) Other active malignancies (Nondisease period less than 5 years)
12) Continuous steroid treatment
13) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator
14) Administration contraindication of 5-FU, CDDP, Docetaxel

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒井　真

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Sakai

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科診療センター

英語
Integrative Center of General Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi Maebashi Gunma 371-8511

電話/TEL

027-220-8224

Email/Email

maksakai@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒井　真

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Sakai

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
外科診療センター

英語
Integrative Center of General Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi Maebashi Gunma 371-8511

電話/TEL

027-220-8224

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maksakai@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人群馬大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
n/a

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020946

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