UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018100
受付番号 R000020948
科学的試験名 周波数領域干渉計法を用いた高分解能超音波頚動脈画像化技術の探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/01
最終更新日 2018/09/29 20:27:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
周波数領域干渉計法を用いた高分解能超音波頚動脈画像化技術の探索的臨床研究


英語
Confirmatory study of high resolution ultrasound imaging of the carotid artery using frequency domain interferometry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高分解能超音波画像化技術の探索的臨床研究


英語
Confirmatory study of high resolution ultrasound imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周波数領域干渉計法を用いた高分解能超音波頚動脈画像化技術の探索的臨床研究


英語
Confirmatory study of high resolution ultrasound imaging of the carotid artery using frequency domain interferometry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高分解能超音波画像化技術の探索的臨床研究


英語
Confirmatory study of high resolution ultrasound imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高分解能超音波イメージング法の頸動脈描出能を評価する。


英語
Investigation of the performance of the high-resolution method for carotid artery imaging.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高分解能イメージング法で計測した血管壁の描出能を評価する。


英語
We investigate the performance of the high-resolution method in depicting arterial wall of human carotid artery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内膜中膜複合体厚(CIMT)と血液検査値との相関を検討する。
エラストグラフィの画像を構成し、頸動脈性状評価の可能性を検討する。


英語
We compare the carotid intima-media thickness and the blood test values.
We investigate the performance of the ultrasound elastography imaging method for carotid artery.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頸動脈の超音波画像を取得する。


英語
Acquiring the ultrasound image of carotid artery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 京都大学糖尿病・内分泌・栄養内科に入院中のI型もしくはII型糖尿病患者である。
2) 登録時の年齢が20歳以上80歳未満である。
3) 研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Inpatients of Department of Diabetes and Clinical Nutrition, Kyoto University, with diabetes mellitus type 1 or 2.
2) The age of a patient ranges from 20 to 80 at the registration.
3) The patient gives a written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心臓ペースメーカーを装着している。
2) 中心静脈栄養を受けている。
3) 両側の頚動脈にステント留置を受けている。
4) 両側の頚動脈内膜除去術を受けたことのある。
5) 歩行移動に困難を伴う。
6) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。授乳中である女性。
7) その他、研究責任者または担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者。


英語
1) Patient with a cardiac pacemaker.
2) Patient receiving total parenteral nutrition.
3) Patient with stents at both of the carotid arteries.
4) Patient with carotid endarterectomy at both of the carotid arteries.
5) Patient with walking difficulty.
6) Pregnant woman, woman who has a possibility to be pregnant, and woman at lactation period.
7) Patient who is inappropriate to this study, judged by the lead principal investigator or the doctor in attendance.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
椎名 毅


英語

ミドルネーム
Tsuyoshi Shiina

所属組織/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町53


英語
53, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-4998

Email/Email

shiina.tsuyoshi.6w@kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤 亨


英語

ミドルネーム
Toru Sato

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
大学院情報学研究科


英語
Graduate School of Informatics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒606-8501 京都市左京区吉田本町


英語
Yoshida-honmachi, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, Japan

電話/TEL

075-753-3365

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sato.toru.6e@kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Innovative Techno-Hub for Integrated Medical Bio-imaging Project of the Special Coordination Funds for Promoting Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学-キヤノン協働研究プロジェクト「高次生体イメージング先端テクノハブ」


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 26

最終更新日/Last modified on

2018 09 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020948


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020948


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名