UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018242
受付番号 R000020951
科学的試験名 食道癌に対する胸腔鏡下食道切除術の安全性と有効性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/09
最終更新日 2020/07/12 22:16:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌に対する胸腔鏡下食道切除術の安全性と有効性の検証


英語
Safety and efficacy of Video-Assisted Thoracoscopic Surgery for Esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌に対する胸腔鏡下食道切除術の安全性と有効性の検証


英語
Safety and efficacy of Video-Assisted Thoracoscopic Surgery for Esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌に対する胸腔鏡下食道切除術の安全性と有効性の検証


英語
Safety and efficacy of Video-Assisted Thoracoscopic Surgery for Esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌に対する胸腔鏡下食道切除術の安全性と有効性の検証


英語
Safety and efficacy of Video-Assisted Thoracoscopic Surgery for Esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌に対する胸腔鏡下食道切除術の安全性と有効性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of Video-Assisted Thoracoscopic operation for patients with esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内に生じた有害事象


英語
The harmful case that occurred within 30 days after the operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胸腔鏡下手術


英語
Video-Assisted Thoracoscopic operation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①食道癌の組織診断が得られている(組織型は問わない)。
②食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)が胸部食道内(UICC-TNM 第 7 版)に存在する。
③食道病変は単発、多発を問わない。頸部食道の副病変は内視鏡的治療(EMR/ESD)の適応であれば、存在していても適格とする。
④cT1-3,N0(UICC第7版)である。
⑤登録日の年齢が 20 歳以上、80 歳以下である。
⑥Performance status(PS)は ECOG の規準で 0 または 1 である。
⑦食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下の治療歴はあっても適格とする。 1)内視鏡的治療(EMR/ESD)で治癒切除(pT1a-LPM 以浅でかつ切除  断端陰性)とならなかった。
2) 術前化学療法が施行された後にycT1-3,N0と診断された。
3) 異時性多発癌に対して、過去に内視鏡的治療(EMR/ESD)で治癒切除が得られている。
⑧他のがん種に対する化学療法、放射線療法の既往がない。ただし他のがん種に対する術後補助療法としての内分泌療法の既往は、期間を問わず治療終了から 1 年以上経過していれば、あっても適格とする。
⑨右側の開胸手術(胸腔鏡手術を含む)の既往がない。また肺葉切除以上の左肺切除の既往がない。
⑩主要臓器(骨髄、心、肝、肺、腎)の機能が確保されていること。
1.白血球数:4,000 /mm3以上 12,000 /mm3以下
2.血小板数:100,000 /mm3以上
3.ASTおよびALT:施設基準上限の2.5倍以下
4.総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
5.AST(GOT):100 IU/L以下(肝転移を有する症例は、200 IU/L以下)
6.ALT(GPT):100 IU/L以下(肝転移を有する症例は、200 IU/L以下)
7.血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
8.SpO2≧95%
⑪患者本人から文書による同意が得られている症例。


英語
1. Histological diagnosis as the esophageal cancer
2. Esophageal lesion is in the thoracic esophagus (UICC-TNM 7th edition)
3. Single or multiple esophageal lesions
4. cT1-3, N0 (UICC 7th edition)
5. Aged over 20 years and under 80 years at the time of registration
6. Performance Status(ECOG):0 or 1
7. Previously not treated for esophageal cancer (Diagnosed as ycT1-3, N0 after the preoperative chemotherapy)
8. Previously not treated chemotherapy or radiotherapy for other cancers.
9. Previously not treated for the right side of body with the thoracotomy. (incl. thoracoscopic surgery)
10. Adequate organ function
11. Written IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①腫瘍深達度がT4(UICC第7版)である。
②病変の中心が食道胃接合部(内視鏡で確認される柵状血管の下端もしくは胃粘膜襞の上縁)よりも肛門側に存在する。
③重篤な臓器障害を有する患者。
④重篤な感染症を合併している患者。
⑤重篤な合併症(間質性肺炎、肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全)を有する患者。
⑥妊娠もしくは妊娠している可能性のある患者および授乳婦
⑦その他担当医が、本試験の対象に不適当を判断した患者。


英語
1. Tumor progress range: T4 (UICC 7th edition)
2. The central of lesion is at the esophago-gastric junction rather than the anal side.
3. Serious organ derangements
4. Serious active infections
5. Serious complications
6. Pregnant, lactating or women of child-bearing potential.
7. The patient is judged unsuitable for the subject of this study.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宗田 真


英語

ミドルネーム
Makoto Sohda

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科診療センター


英語
Integrative Center of General Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa-machi Maebashi Gunma 371-8511

電話/TEL

027-220-8224

Email/Email

msohda@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宗田 真


英語

ミドルネーム
Makoto Sohda

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
外科診療センター


英語
Integrative Center of General Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa-machi Maebashi Gunma 371-8511

電話/TEL

027-220-8224

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

msohda@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gunma University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立大学法人群馬大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 05 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 08

最終更新日/Last modified on

2020 07 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020951


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020951


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名