UMIN試験ID | UMIN000018242 |
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受付番号 | R000020951 |
科学的試験名 | 食道癌に対する胸腔鏡下食道切除術の安全性と有効性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/09 |
最終更新日 | 2020/07/12 22:16:06 |
日本語
食道癌に対する胸腔鏡下食道切除術の安全性と有効性の検証
英語
Safety and efficacy of Video-Assisted Thoracoscopic Surgery for Esophageal cancer
日本語
食道癌に対する胸腔鏡下食道切除術の安全性と有効性の検証
英語
Safety and efficacy of Video-Assisted Thoracoscopic Surgery for Esophageal cancer
日本語
食道癌に対する胸腔鏡下食道切除術の安全性と有効性の検証
英語
Safety and efficacy of Video-Assisted Thoracoscopic Surgery for Esophageal cancer
日本語
食道癌に対する胸腔鏡下食道切除術の安全性と有効性の検証
英語
Safety and efficacy of Video-Assisted Thoracoscopic Surgery for Esophageal cancer
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道癌に対する胸腔鏡下食道切除術の安全性と有効性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Video-Assisted Thoracoscopic operation for patients with esophageal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後30日以内に生じた有害事象
英語
The harmful case that occurred within 30 days after the operation
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
胸腔鏡下手術
英語
Video-Assisted Thoracoscopic operation
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①食道癌の組織診断が得られている(組織型は問わない)。
②食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)が胸部食道内(UICC-TNM 第 7 版)に存在する。
③食道病変は単発、多発を問わない。頸部食道の副病変は内視鏡的治療(EMR/ESD)の適応であれば、存在していても適格とする。
④cT1-3,N0(UICC第7版)である。
⑤登録日の年齢が 20 歳以上、80 歳以下である。
⑥Performance status(PS)は ECOG の規準で 0 または 1 である。
⑦食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下の治療歴はあっても適格とする。 1)内視鏡的治療(EMR/ESD)で治癒切除(pT1a-LPM 以浅でかつ切除 断端陰性)とならなかった。
2) 術前化学療法が施行された後にycT1-3,N0と診断された。
3) 異時性多発癌に対して、過去に内視鏡的治療(EMR/ESD)で治癒切除が得られている。
⑧他のがん種に対する化学療法、放射線療法の既往がない。ただし他のがん種に対する術後補助療法としての内分泌療法の既往は、期間を問わず治療終了から 1 年以上経過していれば、あっても適格とする。
⑨右側の開胸手術(胸腔鏡手術を含む)の既往がない。また肺葉切除以上の左肺切除の既往がない。
⑩主要臓器(骨髄、心、肝、肺、腎)の機能が確保されていること。
1.白血球数:4,000 /mm3以上 12,000 /mm3以下
2.血小板数:100,000 /mm3以上
3.ASTおよびALT:施設基準上限の2.5倍以下
4.総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
5.AST(GOT):100 IU/L以下(肝転移を有する症例は、200 IU/L以下)
6.ALT(GPT):100 IU/L以下(肝転移を有する症例は、200 IU/L以下)
7.血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
8.SpO2≧95%
⑪患者本人から文書による同意が得られている症例。
英語
1. Histological diagnosis as the esophageal cancer
2. Esophageal lesion is in the thoracic esophagus (UICC-TNM 7th edition)
3. Single or multiple esophageal lesions
4. cT1-3, N0 (UICC 7th edition)
5. Aged over 20 years and under 80 years at the time of registration
6. Performance Status(ECOG):0 or 1
7. Previously not treated for esophageal cancer (Diagnosed as ycT1-3, N0 after the preoperative chemotherapy)
8. Previously not treated chemotherapy or radiotherapy for other cancers.
9. Previously not treated for the right side of body with the thoracotomy. (incl. thoracoscopic surgery)
10. Adequate organ function
11. Written IC
日本語
①腫瘍深達度がT4(UICC第7版)である。
②病変の中心が食道胃接合部(内視鏡で確認される柵状血管の下端もしくは胃粘膜襞の上縁)よりも肛門側に存在する。
③重篤な臓器障害を有する患者。
④重篤な感染症を合併している患者。
⑤重篤な合併症(間質性肺炎、肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全)を有する患者。
⑥妊娠もしくは妊娠している可能性のある患者および授乳婦
⑦その他担当医が、本試験の対象に不適当を判断した患者。
英語
1. Tumor progress range: T4 (UICC 7th edition)
2. The central of lesion is at the esophago-gastric junction rather than the anal side.
3. Serious organ derangements
4. Serious active infections
5. Serious complications
6. Pregnant, lactating or women of child-bearing potential.
7. The patient is judged unsuitable for the subject of this study.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宗田 真 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Sohda |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
外科診療センター
英語
Integrative Center of General Surgery
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi Maebashi Gunma 371-8511
027-220-8224
msohda@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宗田 真 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Sohda |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
外科診療センター
英語
Integrative Center of General Surgery
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi Maebashi Gunma 371-8511
027-220-8224
msohda@gunma-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Gunma University Hospital
日本語
国立大学法人群馬大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020951
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020951
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |