UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
舟状骨偽関節に対する螺子挿入孔を利用した経皮的偽関節手術

英語
Percutaneous fixation with bone grafting through the distal screw insertion hole for the treatment of scaphoid nonunion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮的舟状骨偽関節手術

英語
Percutaneous surgery for the treatment of scaphoid nonuinon

科学的試験名/Scientific Title

日本語
舟状骨偽関節に対する螺子挿入孔を利用した経皮的偽関節手術

英語
Percutaneous fixation with bone grafting through the distal screw insertion hole for the treatment of scaphoid nonunion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮的舟状骨偽関節手術

英語
Percutaneous surgery for the treatment of scaphoid nonuinon

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
舟状骨偽関節

英語
Scaphoid nonunion

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
舟状骨偽関節の患者を対象として、螺子挿入孔を利用して骨移植を行う経皮的偽関節手術の有効性について検討する

英語
Investigation of the effects of percutaneous fixation with bone grafting through the distal screw insertion hole

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTによる骨癒合評価に基づく、舟状骨偽関節手術後の骨癒合期間

英語
The period of bone union assesed by CT examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)quickDASH、Mayo wrist scoreによる機能障害評価
(2)X線による骨癒合評価に基づく、舟状骨偽関節手術後の骨癒合期間
(3)Visual Analogue Scaleを用いた疼痛改善の評価（術前、術後3ヶ月、1年、2年）
(4)握力の改善に基づく、機能障害評価（術前、術後3ヶ月、1年、2年時点における健患比）
(5)可動域改善に基づく機能障害評価（術前、術後3ヶ月、1年、2年時点における可動域）
(6)X線側面像におけるscapho lunate angleと radio lunate angleの変化の評価（術前、最終経過観察時）

英語
1) Functional outcomes assessed with quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand(DASH) and Mayo wrist score
2) The period of bone union assessed by
radiographic examination
3) Functional outcomes assessed with the Visual Analog Scale (VAS) for pain
4) Functional outcomes assessed with the grip strength improvement at pre-operation,3 months, 1 and 2 year after surgey
5) Functional outcomes assessed with the Range of motion of the wrist improvement at pre-operation, 3 months, 1 and 2 year after surgery
6) The assessment of radiographical changes at pre-operation and final follow-up(scapho-lunate angle and radio-lunate angle)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
舟状骨偽関節に対して、経皮的偽関節手術を施行

英語
The percutaneous fixation with bone grafting through the screw insertion hole

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)舟状骨偽関節
(2)偽関節内に骨欠損部がある

英語
1)Scaphoid nonunion
2)Substantial bone loss within the nonunion site

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)偽関節部の骨硬化が著しい
(2)舟状骨近位骨片内の血流低下が著しい
(3)舟状骨周囲の関節に変形性関節症変化が無い
(4)自発的同意能力を有さない患者
(5)文書による同意の取得が不可能な患者
(6)その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Large sclerosis area of the scaphoid nonunion
2) Poor vascularity of the proximal fragmentof the scaphoid
3) No osteoarthritis changes in surrounding wrist joint
4) The patient who is unable to comply with this study protocol
5) The patient who is unable to comply with the consent form of this study
6) The patient who was recognized unsuitable for this study by primary physician

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	壮一
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Souichi
ミドルネーム
姓	Ohta

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部　

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City

電話/TEL

075-751-3367

Email/Email

sota@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	壮一
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Souichi
ミドルネーム
姓	Ohta

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City

電話/TEL

075-751-3367

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seikei@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Ethics Committe, Kyoto University Hospital

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部付属病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020953

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