UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018344
受付番号 R000020956
科学的試験名 トホグリフロジンの心疾患合併2型糖尿病患者における心血管保護作用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2019/03/11 20:44:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トホグリフロジンの心疾患合併2型糖尿病患者における心血管保護作用に関する研究


英語
Evaluation of Preventive Effect of tofogliflozin on cardiovascular function in type 2 diabetes with cardiovascular diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トホグリフロジン研究


英語
tofogliflozin study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トホグリフロジンの心疾患合併2型糖尿病患者における心血管保護作用に関する研究


英語
Evaluation of Preventive Effect of tofogliflozin on cardiovascular function in type 2 diabetes with cardiovascular diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トホグリフロジン研究


英語
tofogliflozin study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心疾患を伴う2型糖尿病


英語
type 2 diabetes with cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心疾患合併糖尿病患者においてトホグリフロジンの心機能に与える影響を明らかにする


英語
Aim of this study is to clarify the effect of tofogliflozin on cardiac function in type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与6ヶ月後のBNP, 心エコー指標


英語
BNP, marker of cardiac echography after 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トホグリフロジン20mg/日


英語
tofogliflozin 20 mg / day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①HbA1c 7.0%以上
②虚血性心疾患、弁膜症、心筋症、高血圧性心疾患のいずれかを有する


英語
1) HbA1c level is higher than 7.0%
2) Patients with ischemic heart disease, valbular disease, cardiacmyopathy, or hypertensive heart disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①BMI 18.0以下
②脳梗塞の既往
③利尿薬を投与されている場合3ヶ月以内に容量変更されている患者
④推定GFR 45 ml/min未満
⑤ペースメーカー植え込み患者
⑥妊婦、授乳婦、妊娠の可能性が否定できない女性
⑦他の臨床試験に参加している患者


英語
1) BMI < 18.0
2) history of cerebral infarction
3) patients whose dose of diuretics are changed within 3 months
4) estimated GFR < 45 ml/min
5) patients inplanted pacemaker
6) patients with pregnancy and lactation
7) patiets enrolled other clinical trial

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
久士
ミドルネーム
槇野


英語
Hisashi
ミドルネーム
Makino

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerbral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
動脈硬化糖尿病内科


英語
Atherosclerosis and Diabetes

郵便番号/Zip code

5658565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1


英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

makinoh@hsp.ncvc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
久士
ミドルネーム
槇野


英語
Hisashi
ミドルネーム
Makino

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerbral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
動脈硬化糖尿病内科


英語
Atherosclerosis and Diabetes

郵便番号/Zip code

5658565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1


英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

makinoh@hsp.ncvc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
tofogliflozin study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
トホグリフロジン研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Cardiovascular Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
循環器病振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター倫理委員会


英語
National cerebral and cardiovascular center ethical committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1


英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6833-5012

Email/Email

rec-office-ac@ncvc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 11 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 17

最終更新日/Last modified on

2019 03 11



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020956


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020956


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/03/11 makinoDR_臨床試験実施計画書_トホグリフロジン ver4 20170529.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2019/03/11 とほ.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/03/11 トホ研究.xlsb