UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018115
受付番号 R000020968
科学的試験名 上下顎骨形成術におけるトラネキサム酸投与が術中出血量に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/01
最終更新日 2020/12/25 17:51:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上下顎骨形成術におけるトラネキサム酸投与が術中出血量に及ぼす影響


英語
The effect of tranexamic acid on blood loss in bimaxillary orthognathic surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上下顎骨形成術におけるトラネキサム酸投与が術中出血量に及ぼす影響


英語
The effect of tranexamic acid on blood loss in bimaxillary orthognathic surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上下顎骨形成術におけるトラネキサム酸投与が術中出血量に及ぼす影響


英語
The effect of tranexamic acid on blood loss in bimaxillary orthognathic surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上下顎骨形成術におけるトラネキサム酸投与が術中出血量に及ぼす影響


英語
The effect of tranexamic acid on blood loss in bimaxillary orthognathic surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症


英語
Jaw defomities

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
顎矯正手術を受ける患者において、術中のトラネキサム酸の投与が術中出血量の減少に有効であるかどうか調べるため


英語
To determine the efficacy of intraoperative treatment with tranexamic acid in reducing intraoperative blood loss in patients undergoing orthognathic surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中の出血量


英語
intraoperative blood loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
20mg/kgのトラネキサム酸をLe Fort 1型骨切り術開始前に静注する。


英語
A loading dose of 20mg/kg of tranexamic acid in infused intravenously before Le Fort 1 osteotomy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
10mg/kgのトラネキサム酸をLe Fort 1型骨切り術開始前と下顎枝矢状分割術開始前に静注する。


英語
A loading dose of 10mg/kg of tranexamic acid in infused intravenously before Le Fort 1 osteotomy and sagittal splitting ramus osteotomy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
顎矯正手術を受ける16歳以上の男女で、この臨床試験に参加することに同意した患者


英語
Patients older than 16 years old and undergoing orthognathic surgery agoreed to participate in this traial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心房細動、薬剤溶出性ステントの治療歴、重度慢性腎不全、先天性または後天性の血栓形成傾向、トラネキサム酸アレルギーまたはその疑い


英語
Exclusion criteria are atrial fibrillation, coronary artery disease treated with drug eluting stent, severe choronic renal failure, congenital or acquried thrombophillia, and known or suspected allergy to tranexamic acid.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀樹
ミドルネーム
市川


英語
Hideki
ミドルネーム
Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
東京都立大塚病院


英語
Tokyo Metroplitan Ohtsuka Hospital

所属部署/Division name

日本語
口腔科


英語
Department of Stomatology

郵便番号/Zip code

170-8476

住所/Address

日本語
東京都豊島区南大塚2-8-1


英語
2-8-1 Minami-ohtsuka,Toshima-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3941-3211

Email/Email

hideki_ichikawa@tmhp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀樹
ミドルネーム
市川


英語
Hideki
ミドルネーム
Ichikawa

組織名/Organization

日本語
東京都立大塚病院


英語
Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital

部署名/Division name

日本語
口腔科


英語
Depertment of Stomatology

郵便番号/Zip code

170-8476

住所/Address

日本語
東京都豊島区南大塚2-8-1


英語
2-8-1 Minami-ohtsuka,Toshima-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3941-3211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hideki_ichikawa@tmhp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都立大塚病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都立大塚病院


英語
Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital

住所/Address

日本語
東京都豊島区南大塚2-8-1


英語
2-8-1 Minami-ohtsuka,Toshima-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3941-3211

Email/Email

hideki_ichikawa@tmhp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都立大塚病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.5927/jjjd.28.269

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.5927/jjjd.28.269

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

99

主な結果/Results

日本語
TXAが顎矯正手術中の術中の失血を減らすことができるかもしれないことを示唆されました。


英語
It has been suggested that TXA may be able to reduce intraoperative blood loss during orthognathic surgery.

主な結果入力日/Results date posted

2020 12 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018 12 25

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 08 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 27

最終更新日/Last modified on

2020 12 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020968


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020968


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名