UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018120
受付番号 R000020972
科学的試験名 希少糖含有シロップ摂取による血糖上昇抑制効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/30
最終更新日 2020/10/05 12:54:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
希少糖含有シロップ摂取による血糖上昇抑制効果確認試験


英語
A study on the effect of rare sugar syrup on blood glucose level : randomized, placebo-controlled, double blind cross-over trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による血糖上昇抑制効果確認試験


英語
A study on the effect of rare sugar syrup on blood glucose level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
希少糖含有シロップ摂取による血糖上昇抑制効果確認試験


英語
A study on the effect of rare sugar syrup on blood glucose level : randomized, placebo-controlled, double blind cross-over trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による血糖上昇抑制効果確認試験


英語
A study on the effect of rare sugar syrup on blood glucose level

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人及び境界型


英語
Healthy adult and borderline

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
希少糖含有シロップ摂取による血糖値上昇抑制効果を検証すること


英語
To evaluate the effect of rare sugar syrup on blood glucose level

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品負荷後の血糖値、インスリン値の曲線下面積(AUC)


英語
AUC of blood glucose and insulin after the test beverage load

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験食品負荷後の各時点の血糖値、インスリン値


英語
Blood glucose and insulin levels in each time points after the test beverage load


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レアシュガースウィート含有飲料を摂取


英語
Intake of rare sugar syrup dissolved in coffee.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グラニュー糖含有飲料を摂取


英語
Intake of granulated sugar dissolved in coffee.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の成人男女
(2)経時での採血が可能な者
(3)事前検査の糖負荷試験において、負荷後血糖値の増加量が参加者の中で比較的大きい者
(4)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者


英語
(1)Males and females aged 20 to 64 years old
(2) Subjects who possible to take a blood sample repeatedly with the passage of time
(3) Subjects who show the comparatively large increasing value of blood glucose in the participants, after the glucose load test in the preliminary check.
(4) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)薬物による継続的な治療を行っている者
(2)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常食している者
(3)糖尿病、循環器疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患、消化器疾患などの疾患を有している、あるいは既往歴のある者
(4) 妊娠中または妊娠している可能性のある者、および試験期間中に妊娠する可能性のある者、授乳中の者
(5)アルコール多量飲酒者*2
(6)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(7)医薬品および食物にアレルギーがある者
(8)本試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血採血200mL以上行った者
(9)本試験開始の3ヶ月前までに全血採血400mL以上行った男性
(10)本試験開始の4ヶ月前までに全血採血400mL以上行った女性
(11)本試験開始の12ヶ月前までの採血量に、本試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(12)本試験開始の12ヶ月前までの採血量に、本試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(13)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(14)その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が当該試験の対象として不適当と判断した者


英語
(1)These prescreened medicine.
(2)These having Food for Specified Health Uses (FOSHU) and/or health food.
(3)Subjects who have previous medical history and/or current medical history of serious diseases (e.g., diabetes, circulatory organ, liver, kidney, heart and/or digestive organ).
(4)Pregnant women, lactating women, or women who want to get pregnant during the trial period
(5)Heavy alcohol drinker.
(6)Those that have extremely disheveled lifestyle and/or dietary habits.
(7)Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
(8)Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study.
(9)Subjects who have donated over 400 mL of blood and/or blood components within the last tree months prior to the current study.
(10)Subjects who have donated over 400 mL of blood and/or blood components within the last four months prior to the current study.
(11)Subjects who collected blood amount of blood sampling over 1200 mL within the last twelve months prior to the current study and this clinical trial's blood sampling.
(12)Subjects who collected blood amount of blood sampling over 800 mL within the last twelve months prior to the current study and this clinical trial's blood sampling.
(13)Subjects who have donated over 400 mL of blood and/or blood components within the last four months prior to the current study.
(14)Subjects who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
克久
ミドルネーム
坂野


英語
Katsuhisa
ミドルネーム
Sakano

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F


英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和義
ミドルネーム
柴田


英語
Kazuyoshi
ミドルネーム
shibata

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部


英語
Plan Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F


英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CPCC Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CPCC株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Matsutani Chemical Industry Co.,Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
松谷化学工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F


英語
2F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
ブドウ糖果糖液糖のアルカリ異性化である希少糖含有シロップ摂取による血糖応答に及ぼす影響をヒト試験で評価した。グリセミック・インデックス(GI)試験を行った結果,希少糖含有シロップのGI値は49であった。次に, 空腹時血糖値126mg/dL未満の成人50名を対象にランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバーによる低用量単回試験を行った。 ショ糖6gまたは希少糖含有シロップ8.8g(同量のブドウ糖含有量) をコーヒーに溶解し摂取させ, 120分までの血糖値およびインスリン値を観察した。希少糖含有シロップはショ糖に比べて血糖AUC(曲線下面積) およびインスリンAUCが有意に低下し, 低下率は血糖1.8%(p<0.01), インスリン6.1%(p<0.05)であった。以上の結果,希少糖含有シロップはショ糖に比べ血糖応答およびインスリン値の上昇が低い低GI甘味料であることが示された。低用量単回試験は倫理委員会の承認後, 臨床試験登録システムUMIN-CTRに登録し実施した(UMIN000018120)。

(日本栄養・食糧学会誌 第70巻第6号271-278(2017))


英語
We investigated the effects of rare sugar syrup (RSS) on the blood glucose response. First, we determined the glycemic index (GI) of RSS in a randomized single-blind crossover study involving 10 healthy subjects (age32.5+/-1.8y), and found that its value was 49. Second, we examined the effects of RSS on the post-prandial glycemic response in a randomized placebo-control, double-blind crossover study involving 50 healthy subjects, some of whom had borderline diabetes (age47.1+/-1.4y). Sucrose, which contains the same amount of glucose as RSS, was used as a control. Sucrose and RSS were dissolved in 150 mL of coffee. Blood was collected at 6 time-points over 120 min. We found that RSS showed a significantly greater reduction in the 120-min AUC of both blood glucose and insulin compared to the control. This study demonstrated that RSS is a low GI sweetener that elicits a significantly lower glycemic response than sucrose in humans. A second study has been approved by the institutional ethics committee, and is registered in the clinical trial registration system UMIN-CTR (UMIN000018120).

(J. Jpn. Soc. Nutr. Food Sci. 70:271-278(2017))

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 29

最終更新日/Last modified on

2020 10 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名