UMIN試験ID | UMIN000018180 |
---|---|
受付番号 | R000020976 |
科学的試験名 | 臍帯血移植における TM5509 の安全性及び有効性を検討する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/10 |
最終更新日 | 2016/11/28 21:22:52 |
日本語
臍帯血移植における TM5509 の安全性及び有効性を検討する第II相試験
英語
A phase II study to reveal safety and efficacy of TM5509 in cord blood transplantation
日本語
TM5509-4
英語
TM5509-4
日本語
臍帯血移植における TM5509 の安全性及び有効性を検討する第II相試験
英語
A phase II study to reveal safety and efficacy of TM5509 in cord blood transplantation
日本語
TM5509-4
英語
TM5509-4
日本/Japan |
日本語
臍帯血移植症例
英語
Cord Blood Transplantation
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
臍帯血移植における最大の課題である生着不全を回避するため臍帯血移植症例に TM5509 の造血回復促進作用を確認する。
英語
To evaluate whether TM5509 promotes engraftment after Cord Blood Transplantation for preventing graft failure as a major complication in Cord Blood Transplantation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
移植後 18 日の生着率
英語
Engraftment rate at day 18 after Cord Blood Transplantation
日本語
英語
介入/Interventional
継続・拡大投与/expanded access
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TM5509 60mg/day 7日間投与
TM5509 120mg/day 7日間投与
英語
TM5509 60mg/day for 7 days
TM5509 120mg/day for 7 days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)FLU+MEL を前処置とする患者
(2)HLA一致の同胞ドナーが得られない患者
(3)HLA4/6 以上一致し、1.5×107/kg 以上の有核細胞を有した臍帯ユニットが存在する患者
(4)3 ヶ以上の生存が期待される患者
(5)前処置開始時に出性疾患を合併していない患者
(6)HCT-CI が6 未満の患者
(7)PS(ECOG)が0または1 である患者
(8)20 歳以上、70 歳以下の患者
(9)本治験参加について、本人からの同意書による同意が得られている患者
英語
(1) Conditioning regimen; Flu+Mel
(2) No HLA-matched sibling donor
(3) CBT unit; HLA mismatched number less than 2 and number of nucleated cell over than 1.5x10*7/kg
(4) expectation of life for 3 months
(5) without bleeding disease at starting conditioning regimen
(6) HCT-CI less than 6
(7) PS (ECOG) 0 or 1
(8) From 20 to 70 year-old
(9) Patient written consent by themselves is given before starting conditioning regimen
日本語
(1)頭蓋内出の既往がある患者
(2)コントロール不可能な感染症を有する患者
(3)コントロール不可能な高血圧を有する患者
(4)活動性のB 型肝炎(HBs 抗原陽性の患者)、C 型肝炎を有する患者(HCV 抗体陽性の患者)
(5)肝機能障害を有する患者(総ビリルビン、AST、ALT、γGTP、ALP のいずれかが施設基準値上限の2 倍以上の患者)
(6)GFR が50mL/min 以下の腎不全を有する患者
(7)心血管系、呼吸器系、消化器系に重度の合併症を有する患者
(8)重複癌を有する患者
(9)レシピエントがドナーHLA に相当する抗HLA 抗体を高力価で保有する患者
(10)ペントスタチンを投与中の患者
(11)フルダラビンリン酸エステルにより溶血性貧を起こしたことのある患者
(12)ポルフィリン症の患者
(13)本治験の前処置にもちいる、Fludarabine、Melphalan、メチルプレドニゾロン、ヒドロキシジン、及びセチリジン、ピペラジン誘導体、アミノフィリン、エチレジアミンに対し過敏症の既往歴のある患者
(14)治験期間中、避妊することに同意が得られない男性患者
(15)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性の女性患者及び治験期間中に妊娠を希望する女性患者
(16)同意取得前12 週以内に他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた患者
(17)その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者
英語
(1) History of ICH
(2) Un-controrable infection
(3) Un-controrable hypertension
(4) Known active chronic hepatitis B (HBs Ag+) or C (HCV Ab+)
(5) Liver disfunction; T-Bil, AST, ALT, gGTP or ALP > 2x upper limit of normal range
(6) Renal failure; GFR less than 50ml/min
(7) Sever complication with cardiovascular, pulmonary or gastrointestinal system
(8) Plural of cancer
(9) High titer of anti HLA antibody against donor specific HLA
(10) Under using Pentostatin
(11) Known hemolytic anemia by Fludarabine
(12) Porphyria
(13) Known allergy against Fludarabine, Melphalan, Methylprednisolone, Hydroxyzine, Cetirizine, Piperazinederivative, Aminophylline or Ethylenediamine
(14) Male patients who do not agree with contraception during the study period.
(15) Candidate mother, lactation or hope for pregnancy while the study period
(16) Patient who had registered and medicated in the other clinical trial within 12 weeks before consent.
(17) Any serious medical or psychiatric illness that could, in the opinion of the investigator, potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.
21
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鬼塚 真仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Onizuka |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
血液腫瘍内科
英語
Hematology/ Oncology
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
Shimokasuya143, Isehara, Kanagawa
0463-93-1121
moni5@mac.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鬼塚 真仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Onizuka |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
血液腫瘍内科
英語
Hematology/ Oncology
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
Shimokasuya143, Isehara, Kanagawa
0463-93-1121
moni5@mac.com
日本語
その他
英語
Tohoku university school of medicine, molecular medicine and therapy, Toshio Miyata
日本語
国立大学法人東北大学大学院医学系研究科 附属創生応用医学研究センター
分子病態学分野 宮田敏男
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
MHLW (Japan)
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東海大学医学部附属病院
2015 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020976
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020976
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |