UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
盲腸到達後の鎮痙剤投与による大腸腺腫検出率の改善効果についての検討

英語
Dose antispasmodic agents administration at the cecum in the colon increase adenoma detection rates by colonoscopy ?
: a randomized double-blind placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸内視鏡検査における鎮痙剤の効果

英語
The effect of antispasmodic agents for the adenoma detection by colonosocpy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
盲腸到達後の鎮痙剤投与による大腸腺腫検出率の改善効果についての検討

英語
Dose antispasmodic agents administration at the cecum in the colon increase adenoma detection rates by colonoscopy ?
: a randomized double-blind placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸内視鏡検査における鎮痙剤の効果

英語
The effect of antispasmodic agents for the adenoma detection by colonosocpy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腺腫

英語
Colonic adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡検査で、盲腸到達時に鎮痙剤を投与することによって大腸腺腫の検出率の改善が得られるかどうかを検証する。

英語
To clarify the effect of antispasmodic agents administration at the cecum in the colon increase adenoma detection rate by colonoscopy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸腺腫検出率

英語
Adenoma detection rate of the colon

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鎮痙剤投与の副作用 発現率

英語
Side effects of antispasmodic agents

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鎮痙剤投与

英語
Antispasmodic agents administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生理食塩水投与

英語
Normal saline administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医療法人聖比留会西岐波セントヒル病院を受診し、便潜血陽性、大腸ポリープのサーベイランス、血便、腹痛、便秘などの有症状で、下部消化管内視鏡検査を希望する入院または外来患者を対象にする。

英語
1) Inpatients and outpatients of Sentohiru hospital who have the positive of fecal occult blood test or
clinical symptoms (Ex: hematochesia, abdominal pain, constipation).
2) Inpatients and outpatients of Sentohiru hospital who are scheduled to examine the colon for polyp surveillance.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）腸閉塞の患者
２）妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある患者
３）手術で腸管切除を受けたことのある患者
４）大腸内視鏡施行中に進行大腸がんが診断された患者
５）炎症性腸疾患の患者
６）家族性大腸腺腫症、HNPCCや大腸ポリポーシスが事前に診断されている患者
７）その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断した重篤な合併症を
もつ患者。
８）検査前に糖尿病と虚血性心疾患、前立腺肥大症、緑内障などいずれかを合わせ持ち鎮痙剤が注射できないことが明らかな患者。

英語
1.Patients with ileus.
2.Pregnant and lactating patients.
3.Patients after the colectomy.
4.Patients with colon cancer.
5.Patients with inflammatory bowel disease
6.Patients with FAP or HNPCC
7.Patients who judged inappropriate for clinical trial for severe comorbidity.
8.Patients with DM and Ischemic heart disease or BPH or Glaucoma.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	檜垣真吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Higaki

所属組織/Organization

日本語
セントヒル病院

英語
Sentohiru Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Depertment of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市今村北三丁目７番１８号

英語
3-7-18 Imamurakita,Ube,Yamaguchi

電話/TEL

0836-51-5111

Email/Email

shigaki@sthill-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長崎美禰子

英語

名
ミドルネーム
姓	Mineko Nagasaki

組織名/Organization

日本語
セントヒル病院

英語
Sentohiru Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市今村北三丁目７番１８

英語
3-7-18 Imamurakita,Ube,Yamaguchi

電話/TEL

0836-51-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishikiwa@sthill-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sentohiru Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
セントヒル病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sentohiru Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
セントヒル病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020987

英語
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