UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症持続型気管支喘息患者に対する気管支サーモプラスティ治療の有効性及び安全性の検討

英語
Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment with severe persistent bronchial asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症喘息患者に対する気管支サーモプラスティの有効性と安全性の検討

英語
Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in patients with severe asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症持続型気管支喘息患者に対する気管支サーモプラスティ治療の有効性及び安全性の検討

英語
Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment with severe persistent bronchial asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症喘息患者に対する気管支サーモプラスティの有効性と安全性の検討

英語
Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in patients with severe asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人重症喘息患者における気管支サーモプラスティの有効性及び安全性を検討することが目的である。

英語
To clarify the effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment of severe asthma in Japanese patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性増悪

英語
Asthma exacerbation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
喘息コントロール
呼吸機能
ＱＯＬ
気道壁厚さ、内腔
有害事象

英語
Asthma control
Pulmonary function
QOL
Bronchial wall thickness, diameter
Adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①高用量の吸入ステロイド薬及び長時間作用性β２刺激薬で喘息症状がコントロールできない重症患者
②気管支鏡手技が可能な患者

英語
1.Uncontrolled severe asthma patients treated with high dose inhaled corticosteroid and long acting beta 2 agonists
2.Eligible for fiberoptic bronchoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ペースメーカー又はＩＣＤ,その他の植え込み型医用電気機器を使用している患者
②リドカイン,アトロピン,ベンゾジアゼピン系抗不安薬等,気管支鏡手技に必要な薬剤が使用できない患者
③以前同一部位において気管支サーモプラスティを実施した患者
④呼吸器感染症に罹患している患者
⑤過去１４日間に喘息増悪又は経口ステロイド薬の用量変更を行った患者
⑥血液凝固障害が疑われる患者,他の気管支鏡手技と同様に治療前に抗凝固薬,抗血小板薬,アスピリン,NSAIDs等の中止ができない患者

英語
1.Have a pacemaker, internal defibrillator, or other implantable electronic device.
2.Have a known sensitivity to medications required to perform bronchoscopy, including lidocaine, atropine, and benzodiazepines.
3.Have been previously treated with BT
4.Active respiratory infection
5.Asthma exacerbation or changing dose of systemic corticosteroids for asthma (up or down) in the past 14 days
6.Known coagulopathy. As with other bronchoscopic procedures, patients should stop taking anticoagulants, antiplatelet agents, aspirin, and NSAIDS before the procedure with physician guidance

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元保
ミドルネーム
姓	飯倉

英語

名	Motoyasu
ミドルネーム
姓	Iikura

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
Toyama 1-21-1, Shinjukuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

iikura-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	元保
ミドルネーム
姓	飯倉

英語

名	Motoyasu
ミドルネーム
姓	Iikura

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
Toyama 1-21-1, Shinjukuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iikura-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター倫理審査委員会

英語
Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
Toyama 1-21-1, Shinjukuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1323893017301077?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
気管支サーモプラスティ治療1か月後には、喘息コントロールACQ5,喘息関連QOL（AQLQ)、％FEV1が改善し、その後12か月後まで改善が継続していた。重度増悪は年間5.8回が2回に減少した。大きな有害事象は認めなかった。

英語
Asthma-related Quality of Life Questionnaire (AQLQ) and Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5 scores were improved at both 1 and 12 months after BT. Mean FEV1 was increased at 1 and 12 months. The mean annual number of severe exacerbations requiring systemic corticosteroids decreased from 5.8 to 2.0 at 12 months after BT. No serious adverse event was observed.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2017

年

07

月

29

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
治療1年後のACQ5,AQLQ,%FEV1の改善、重度増悪減少が認められた。

英語
Improvement of Asthma-related Quality of Life Questionnaire (AQLQ) and Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5 scores, %FEV1 and reduction of severe asthma exacerbation were obsereved at 12 months after BT.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
Prospective study

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021000

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