UMIN試験ID | UMIN000018158 |
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受付番号 | R000021010 |
科学的試験名 | 非アルコール性脂肪肝炎(NASH)に対する血清バイオマーカーを用いた新たなスコアリングシステムの診断能の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/02 |
最終更新日 | 2019/05/08 09:03:24 |
日本語
非アルコール性脂肪肝炎(NASH)に対する血清バイオマーカーを用いた新たなスコアリングシステムの診断能の検討
英語
Diagnostic accuracy of novel scoring systems using serum biomarkers for nonalcoholic steatohepatitis (NASH)
日本語
血清バイオマーカーによるNASH診断能の検討
英語
Diagnosis of nonalcoholic steatohepatitis by serum biomarkers
日本語
非アルコール性脂肪肝炎(NASH)に対する血清バイオマーカーを用いた新たなスコアリングシステムの診断能の検討
英語
Diagnostic accuracy of novel scoring systems using serum biomarkers for nonalcoholic steatohepatitis (NASH)
日本語
血清バイオマーカーによるNASH診断能の検討
英語
Diagnosis of nonalcoholic steatohepatitis by serum biomarkers
日本/Japan |
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非アルコール性脂肪性肝疾患
英語
Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非アルコール性脂肪肝炎(NASH)の診断を必要とする非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者を対象として、NASHの標準検査である病理診断法に対する微侵襲的な診断法(スコアリングシステム)による線維化NASH(Matteoni分類Type 4)診断の診断確度を評価する
英語
To evaluate diagnostic accuracy of the scoring systems for fibrotic NASH in NAFLD patients in comparison to the standard diagnosis by liver biopsy.
その他/Others
日本語
診断能
英語
Diagnostic accuracy
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
線維化NASH(Matteoni分類Type 4)診断の標準検査(病理診断)に対するスコアリングシステムによるAUROC
英語
Area Under the Receiver Operating Characteristic (AUROC) of the scoring systems against the standard method (histopathological diagnosis) in the diagnosis of fibrotic NASH.
日本語
線維化NASH診断(Matteoni分類Type 4)の標準検査(病理診断)に対するELFパネルスコアによるAUROC
英語
Area Under the Receiver Operating Characteristic (AUROC) of ELF panel score against the standard method (histopathological diagnosis) in the diagnosis of fibrotic NASH.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)NAFLDと診断されている患者(血清サンプル及び組織標本採取時)
2)2013年4月~2015年4月にNASH診断のための肝生検を実施され、その組織標本が保存されている患者
3)肝生検実施日から前後3ヵ月以内の血清サンプルが-80℃以下で保存されている患者
4)16ゲージ若しくはそれより太い生検針で肝生検を実施され標本の長さが1.5 cm以上、又は17ゲージ若しくは18ゲージ針で肝生検を実施され標本の長さが2 cm以上の患者
5)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
ただし、本人から同意を得られない場合であって、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」第12の1 (2) ア (イ) に該当する場合は、指針に基づいて当該研究の実施についての情報を公開した時点で20歳以上患者
6)研究への参加に対して、本人からの自由意思による同意を文書で得られた患者
ただし、本人から同意を得られない場合であって、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」第12の1 (2) ア (イ) に該当する場合はこの限りでない
英語
1) Patients who have received a diagnosis of NAFLD (at the time of liver biopsy and blood sampling)
2) Patients who got liver biopsy for the diagnosis of NASH from April 2013 to April 2015 and whose liver biopsy sample has been stored
3) Patients whose serum sample was collected within 3 month before or after the liver biopsy and have been stored at or under -80 degrees Celsius
4) Patients whose liver biopsy sample is equal to or longer than 1.5 cm (if the needle size was 16 gauge or bigger) or is equal to or longer than 2.0 cm (if the needle size was 17 or 18 gauge)
5) Patients who are 20 or over 20 years old on the day of signing informed consent.
In the case that the informed consent was not required according to the applicable ethical guidelines (Part 12 1 (2) A (b) of "Ethical Guidelines for Medical and Health Research Involving Human Subjects"), the patient must be 20 or over 20 years old when the information of the study is made public.
6) Patients who voluntarily agree to participate in the study by providing written informed consent. However, this may not be applicable if the requirements mentioned in Part 12 1 (2) A (b) of "Ethical Guidelines for Medical and Health Research Involving Human Subjects" are satisfied.
日本語
1)肝生検実施前1年間のアルコール摂取平均量が、男性では210 g/週(30 g/日)以上、女性では140 g/週(20 g/日)以上の患者(血清サンプル及び組織標本採取時)
2)免疫学的検査の結果が下記に該当する患者(血清サンプル及び組織標本採取時)
-B型肝炎の患者(HBs抗原が0.05 IU/mL以上)
-C型肝炎の患者(HCV RNAが陽性)
-自己免疫性肝炎の患者[抗核抗体(antinuclear antibodies ANA)の抗体価が80倍以上かつIgGが2 g/dL以上、または病理組織診断により自己免疫性肝炎と診断された患者]
-原発性胆汁性肝硬変の患者
3)他の慢性肝疾患(原発性硬化性胆管炎、ヘモクロマトーシス、α1アンチトリプシン欠損症、Wilson病、薬物性肝障害(副腎皮質ステロイドによる脂肪肝も含む)等)が疑われる患者(血清サンプル及び組織標本採取時)
4)肝・胆道系及び膵臓の悪性腫瘍の既往がある患者(血清サンプル及び組織標本採取時)
5)肝性脳症、腹水、黄疸、静脈瘤出血、正常上限の2倍を超える血中ビリルビン値などの肝代償不全を示した患者(血清サンプル及び組織標本採取時)
6)保存されている血清サンプルが過去に6回以上凍結融解されている患者
7)保存されている組織標本をNASHの診断に不適と研究者が判断した患者
8)研究者が本研究の対象として不適と判断した患者
英語
1) Patients whose alcohol consumption in the preceding year of the liver biopsy were more than 210g/week (30g/day) for men or 140g/week (20g/day) for women (at the time of liver biopsy and blood sampling)
2) Patients who have the following result(s) of immunological test (at the time of liver biopsy and blood sampling)
-Hepatitis B (HBs antigen >=0.05U/ml)
-Hepatitis C (HCV RNA positive)
-Patients who are autoimmune hepatitis (titer of antinuclear antibodies is equal to or more than 80 fold and IgG is equal to or more than 2g/dL, or autoimmune hepatitis diagnosed by histopathology)
-Patients who are primary biliary cirrhosis
3) Patients who are suspected another chronic liver disease (at the time of liver biopsy and blood sampling) (e.g., primary sclerosing cholangitis, hemochromatosis, alpha1-antitrypsin deficiency, Wilson's disease, drug-induced hepatic impairment (including fatty liver induced by adrenocortical steroid))
4) Patients who have history of hepatic, biliary or pancreatic malignant tumor
5) Patients who have liver decompensation such as hepatic encephalopathy, abdominal dropsy,jaundice, variceal hemorrhage, serum bilirubin level more than 2 times of the upper limit of normal (at the time of liver biopsy and blood sampling)
6) Patients whose preserved serum sample repeated freeze-thaw cycles more than six times
7) Patients whose preserved serum sample(s) and/or liver specimen are unsuitable for the diagnosis of NASH in the opinion of the investigator.
8) In the opinion of the investigator, patient are unsuitable as a study subject
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | (1)岡上 武 (2)熊田 博光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | (1)Takeshi Okanoue (2)Hiromitsu Kumada |
日本語
(1)大阪府済生会吹田病院
(2)虎の門病院分院
英語
(1)Saiseikai Suita Hospital
(2)Toranomon Hospital Kajigaya
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(1)名誉院長 (2)分院長
英語
(1)Honorary Director (2)Director General
日本語
(1)大阪府吹田市川園町1-2 (2)神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1丁目3番1号
英語
(1)1-2.Kawazono-cho Suita-shi Osaka-fu JAPAN (2)1-3-1.Kajigaya.Takatsu-ku Kawasaki-shi Kanagawa-ken JAPAN
(1)06-6382-1521(2)044-877-5111
okanoue@suita.saiseikai.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯田 文行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumiyuki Iida |
日本語
株式会社綜合臨床メデフィ
英語
Sogo Rinsho Medefi Co.,Ltd.
日本語
事業推進部
英語
Business promotion department
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東京都新宿区西新宿3-2-7KDXビル9階
英語
9F KDX Shinjuku Building 3-2-7 Nishi Shinjuku Shinjuku-ku Tokyo-to JAPAN
03-6901-6079
nafld@sogo-medefi.jp
日本語
その他
英語
Saiseikai Suita Hospital
日本語
大阪府済生会吹田病院
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英語
日本語
その他
英語
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
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大日本住友製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
大阪府済生会吹田病院(大阪府)
2015 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
血清バイオマーカーによるNASH診断
英語
Daignosis of nonalcoholic steatohepatitis by serum biomarkers
2015 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021010
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021010
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |