UMIN試験ID | UMIN000018178 |
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受付番号 | R000021016 |
科学的試験名 | HER2陰性ホルモン療法耐性転移乳癌患者における1次または2次化学療法としてのエリブリン療法の効果を探索する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/06 |
最終更新日 | 2022/05/03 15:40:15 |
日本語
HER2陰性ホルモン療法耐性転移乳癌患者における1次または2次化学療法としてのエリブリン療法の効果を探索する観察研究
英語
Prospective observational Study to explore the efficacy of Eribulin as 1st-line or 2nd-line chemotherapy in patients with HER2-negative hormone-resistant inoperable or recurrent metastatic breast cancer
日本語
E-SPEC試験
英語
E-SPEC
日本語
HER2陰性ホルモン療法耐性転移乳癌患者における1次または2次化学療法としてのエリブリン療法の効果を探索する観察研究
英語
Prospective observational Study to explore the efficacy of Eribulin as 1st-line or 2nd-line chemotherapy in patients with HER2-negative hormone-resistant inoperable or recurrent metastatic breast cancer
日本語
E-SPEC試験
英語
E-SPEC
日本/Japan |
日本語
HER2 陰性、ホルモン療法耐性の遠隔転移を有する手術不能または再発乳癌
英語
HER2-negative hormone-resistant inoperable or recurrent metastatic breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究により,HER2陰性,ホルモン療法耐性の遠隔転移を有する手術不能または再発乳癌患者に対する1次または2次エリブリン療法の全生存期間を日本の現在の実地臨床において調査し,この治療法が全生存期間を延長する可能性があるかどうかを1次または2次化学療法全体の生存期間データを用いて探索する。また,生存期間に影響を及ぼす因子についても探索する。
英語
The purpose of this observational study is to investigate the efficacy of eribulin as the first or second line chemotherapy to prolong overall survival and to explore factors affecting the survival in patients with HER2-negative hormone-resistant inoperable or recurrent metastatic breast cancer who scheduled to receive the first or second line chemotherapy in clinical practice in Japan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1次化学療法開始日を起算日とした全生存期間(OS)
英語
Overall survival (OS) of the first line chemotherapy from starting date of the first line chemotherapy until death from any cause
日本語
1) 2次または3次化学療法開始日を起算日としたOS(2次または3次化学療法の投与開始日を起算日とし,あらゆる原因による死亡日までの期間とする)
2) 1次,2次または3次化学療法開始日を起算日とした無増悪生存期間(PFS)
3) 1次,2次または3次化学療法での増悪後の生存期間(PPS)
4) 1次,2次または3次化学療法開始日を起算日とした治療成功期間(TTF)
5) 1次,2次または3次化学療法開始日を起算日とした無転移生存期間(nMFS)
6) QALY(日本語版 EQ-5D-5L)
7) 重篤な有害事象
英語
1) Overall survival (OS) of the second and third line chemotherapy from starting date of each chemotherapy until death from any cause
2) Progression-free survival (PFS) of the first, second and third line chemotherapy
3) Post progression survival (PPS) of the first, second and third line chemotherapy
4) Time to treatment failure (TTF) of the first, second and third line chemotherapy
5) New metastasis-free survival (nMFS) of the first, second and third line chemotherapy
6) QALY (Japanese version of the EQ-5D-5L)
7) Serious adverse events
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 組織学的または細胞学的に乳癌であることが確認されている女性患者
2) 遠隔転移を有する手術不能または再発乳癌の患者で治療のインフォームドコンセントが得られている患者(遠隔転移の場所、個数は問わない。ただし,症候性の中枢神経系転移患者は除外する)
3) HER2陰性(ISH陰性またはIHC2+以下)であることが確認されている患者(ただし、IHC2+の場合はISH法にて追加検査を行い陰性であることが確認されていること。また、原発病巣と再発病巣の両方で検査をしており、いずれかで陽性のとなった場合はその結果に従う)
4) ホルモン療法に耐性と考えられる患者
5) HER2陰性、ホルモン療法耐性の遠隔転移を有する手術不能または再発乳癌に対する1次または2次化学療法が適応となり投与を予定している患者
6) 登録時の ECOG PSが0~3の患者
7) 骨髄機能、主要臓器機能が十分に保持されている患者(担当医師判断による)
8) 本研究の参加について本人の文書による同意が得られている患者
英語
1) Female patients with histologically or cytologically confirmed breast cancer.
2) Patients with inoperable or recurrent metastatic breast cancer regardless of the site and number, excluding symptomatic central nervous system metastases.
3) Patients with HER2-negative disease defined as ISH negative or IHC 0, 1+ or 2+ (Those with IHC 2+ are eligible, if the additional ISH test results are negative. Those are ineligible who are with any positive results of estrogen or progesterone receptor test on primary and recurrent lesion).
4) Patients who are resistant to hormone therapy.
5) Patients with indication for the first or second line chemotherapy in HER2-negative hormone-resistant inoperable or recurrent metastatic breast cancer who scheduled to receive the chemotherapy.
6) Patients with the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0-3 at the time of enrollment.
7) Patients with adequate bone marrow and major organ function judged by the primary physician.
8) Patients who have signed written informed consent to participate in this study.
日本語
1) 症候性の中枢神経系転移のある患者
2) 投与予定の薬剤成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3) 主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者
英語
1) Patients with symptomatic metastasis in the central nervous system.
2) Patients with a previous history of hypersensitivity to any component of drugs administered in the treatment.
3) Patients considered inappropriate for the study participation judged by the primary physician.
360
日本語
名 | 木川 雄一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 古武 剛 |
英語
名 | Yuichiro Kikawa |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Kotake |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
京都大学医学部附属病院
英語
Kobe city medical center general hospital
Kyoto University Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast surgery
6500047
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo 650-0047 Japan
0783024321
u-1ro@kcho.jp
日本語
名 | 木川 雄一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 古武 剛 |
英語
名 | Yuichiro Kikawa |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Kotake |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院 京都大学医学部附属病院
英語
Kobe city medical center general hospital Kyoto University Hospital
日本語
乳腺外科 乳腺外科
英語
Department of Breast surgery
6500047
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo 650-0047 Japan
0783024321
u-1ro@kcho.jp
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その他
英語
Kyoto Breast Cancer Research Network (KBCRN)
日本語
京都乳癌研究ネットワーク(KBCRN)
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英語
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その他
英語
Eisai
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エーザイ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター(TRI)
英語
Translational Research Center for Medical Innovation, Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe
日本語
英語
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe city medical center general hospital
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
Kobe city medical center general hospital Kyoto University Hospital
0783024321
u-1ro@kcho.jp
はい/YES
A001
日本語
京都乳癌研究ネットワーク(KBCRN)
英語
Kyoto Breast Cancer Research Network (KBCRN)
TRIBC1505
日本語
公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター(TRI)
英語
Translational Research Center for Medical Innovation, Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫)、京都大学医学部附属病院(京都)、大阪赤十字病院(大阪)、天理よろず相談所病院(奈良)、北野病院(大阪)、日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山)
2015 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
none
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35460066/
180
日本語
登録された201人の患者のうち、180人が最終分析に含まれました。 エリブリンは、一次化学療法および二次化学療法として、それぞれ46人(26.6%)および70人(47.9%)の患者に投与されました。 OS1およびOS2の中央値は、一次および二次エリブリンでそれぞれ2.25(95%CI 1.07-2.68)および1.75(95%CI、1.28-2.45)年でした。 経口5-FUとそれに続くエリブリンは、他の治療シークエンスよりも数値的に長いOS1(2.84年)を示しました。
英語
Among 201 patients enrolled, 180 were included in the final analysis. Eribulin was administered as first- and second-line chemotherapy to 46 (26.6%) and 70 (47.9%) patients, respectively. Median OS1 and OS2 were 2.25 (95% CI 1.07-2.68) and 1.75 (95% CI, 1.28-2.45) years for first- and second-line eribulin, respectively. Oral 5-FU followed by eribulin had a numerically longer OS1 (2.84 years) than the other sequences.
2022 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
日本語
タキサンと経口5-FUは、それぞれ60人(33%)と57人(32%)の患者に第一選択化学療法として使用されました。 46人(26%)の患者では、エリブリンが一次化学療法として使用されましたが、70人(48%)の患者では二次化学療法でした。 頻繁な一次および二次化学療法のシーケンスは次のとおりでした:タキサンからエリブリン(n = 33)、経口5-FUベースの治療からエリブリン(n = 26)、エリブリンからタキサン(n = 21)、タキサンから経口5-FU(n = 11)、およびエリブリンから経口5-FU(n = 10)。 アントラサイクリンまたはタキサンは、一次または二次化学療法で106人の患者(58.9%)に使用されましたが、アントラサイクリンまたはタキサンは、両方のラインの残りの74人の患者(41.1%)に使用されませんでした。
英語
Taxane and oral 5-FU were used for 60 (33%) and 57 (32%) patients as frst-line chemotherapy, respectively. For 46 (26%) patients, eribulin was used as frst-line chemotherapy but represented second-line chemotherapy for 70 (48%) patients. The frequent frst- and secondline chemotherapy sequences were as follows: taxane followed by eribulin (n=33), oral 5-FU-based therapy followed by eribulin (n=26), eribulin followed by taxane (n=21), taxane followed by oral 5-FU (n=11), and eribulin followed by oral 5-FU (n=10). Anthracyclines or taxanes were used for 106 patients (58.9%) in the frst- or second-line chemotherapy, whereas neither anthracyclines nor taxanes were used for the remaining 74 patients (41.1%) in both lines.
日本語
全体として、2015年7月から2017年の間に201人の患者が登録されました。 それらのうち、21人(10.4%)がこの研究から除外されました:16人の患者は最初の化学療法を受けず、2人は同意を撤回し、2人は選択基準を満たさず、1人は誤って登録されました。 完全な分析セットは、第一線の化学療法を受けた180人の患者で構成されていました。
英語
Overall, 201 patients were enrolled during July 2015 2017. Of them, 21 (10.4%) were excluded from this study, 16patients did not receive first line chemotherapy, 2 withdrew consent, two did not meet the inclusion criteria, and one was registered erroneously. The full analysis set comprised 180 patients who underwent first line chemotherapy.
日本語
一次化学療法としてエリブリンまたは経口5-FUで治療された患者は、アントラサイクリンまたはタキサンで治療された患者よりも有害事象による中止率が有意に低かった(p = 0.038)。 さらに、「低毒性」が、アントラサイクリン/タキサンで以前に治療されていない患者のファーストラインおよびセカンドライン化学療法としてエリブリンが使用された主な理由でした。
英語
Patients treated with eribulin or oral 5-FU as frst-line chemotherapy had a signifcantly lower discontinuation rate owing to adverse events than those treated with anthracyclines or taxanes (p=0.038). Additionally, lower toxicity was the main reason eribulin was used as frst- and second-line chemotherapy for patients not previously treated with anthracycline/taxane.
日本語
主要評価項目は、一次化学療法の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されたファーストラインOS(OS1)でした。 二次エンドポイントは二次OS(OS2)と三次OS(OS3)であり、それぞれ二次化学療法と三次化学療法の開始からの時間として定義されました。 PFS、治療失敗までの時間(TTF)、新しい無転移生存率(nMFS)、および安全性が副次的評価項目として評価されました。 さらに、2つの年齢層(65歳未満および65歳以上)によって層別化されたOS1も、探索的アドホック分析として評価されました。
英語
The primary endpoint was the frstline OS (OS1), defined as the time from the start of firstline chemotherapy to death from any cause. The secondary endpoints were the secondline OS (OS2) and thirdline OS (OS3), which were defined as the time from the start of second and thirdline chemotherapy, respectively. PFS, time to treatment failure (TTF), new metastasis-free survival (nMFS), and safety were evaluated as the secondary endpoints. Moreover, OS1 stratified by two age groups (65 and 65 years) was also evaluated as the exploratory adhoc analysis.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
本研究により,HER2 陰性,ホルモン療法耐性の遠隔転移を有する手術不能または再発乳癌患者に対する 1 次または 2 次エリブリン療法の全生存期間を日本の現在の実地臨床において調査し,この治療法が全生存期間を延長する可能性があるかどうかを 1 次または 2 次化学療法全体の生存期間データを用いて探索する。また,生存期間に影響を及ぼす因子についても探索する。
英語
This study investigate overall survival of the first or second line chemotherapy in patients with HER2-negative hormone-resistant metastatic breast cancer in current clinical practice in Japan and explores whether the first or second line eribulin treatment can prolongs the overall survival. This study also explores factors affecting the survival.
2015 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021016
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021016
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |