UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000018145
受付番号	R000021017
科学的試験名	間質性肺炎合併進行非小細胞肺癌に対する化学療法：系統的レビューとメタアナリシス
一般公開日（本登録希望日）	2015/07/01
最終更新日	2016/12/31 09:08:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎合併進行非小細胞肺癌に対する化学療法：系統的レビューとメタアナリシス

英語
Chemotherapy for advanced non-small cell lung cancer with interstitial lung disease: systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対する化学療法：系統的レビューとメタアナリシス

英語
Chemotherapy for advanced non-small cell lung cancer with interstitial lung disease: systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎合併進行非小細胞肺癌に対する化学療法：系統的レビューとメタアナリシス

英語
Chemotherapy for advanced non-small cell lung cancer with interstitial lung disease: systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対する化学療法：系統的レビューとメタアナリシス

英語
Chemotherapy for advanced non-small cell lung cancer with interstitial lung disease: systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎を合併した進行非小細胞肺癌

英語
advanced non-small cell lung cancer with interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺炎合併進行非小細胞肺癌への化学療法の有効性と安全性について現存するエビデンスをまとめる

英語
The research question of this review is: what are the clinical effectiveness and safety of chemotherapy for treating NSCLC with ILD ?

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
系統的レビューとメタ・アナリシス

英語
Sytematic review and mata-analysis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存率

英語
One year survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
間質性肺炎合併進行非小細胞肺癌
化学療法で治療された

英語
Patients with interstitial lung disease and suffering from non small cell lung cancer.
Treated with chemotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
epidermal growth factor receptor tyrosine-kinase inhibitorで治療された

英語
treated with epidermal growth factor receptor tyrosine-kinase inhibitor

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓片岡裕貴

英語

名

ミドルネーム

姓 KATAOKA Yuki

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター

英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科・臨床研究推進ユニット

英語
Department of Respiratory Medicine, Hospital Care Research Unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東難波町2-17-77

英語
Higashi-Naniwa-Cho 2-17-77, Amagasaki, Hyogo 660-0892, Japan.

電話/TEL

06-6480-7000

Email/Email

hanshin.crt@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓片岡裕貴

英語

名

ミドルネーム

姓 KATAOKA Yuki

組織名/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター

英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科・臨床研究推進ユニット

英語
Department of Respiratory Medicine, Hospital Care Research Unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東難波町2-17-77

英語
Higashi-Naniwa-Cho 2-17-77, Amagasaki, Hyogo 660-0892, Japan.

電話/TEL

06-6480-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hanshin.crt@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.haigan.gr.jp/journal/am/2015a/15a_gpl31000P-184.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 04 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Searches
The full search strategy is not required, but may be supplied as a link or attachment.
We sill search the following electronic databases; 1. MEDLINE; 2. EMBASE via SCOPUS; 3. Cochrane library; 4. ICHUSHI Web; In addition we will searche the following websites: 1. ClinicalTrials.gov 2. the World Health Organization International Clinical Trials Platform Search Portal ( ICTRP) All relevant studies published as an article, and country of origin will be included. We will exclude studies reporting on < 10 participants.

Types of study to be included initially
irrespective of types of study design (observational or interventional)

Primary outcome(s)
One year survival
Measured by proportion of the total number of patients dying from any cause within one year after the initiation of therapy.
Secondary outcomes
Acute excercerbation of ILD during the study period
AE-ILD was defined by original authors. Measured by proportion of the total number of patients suffered AE-ILD during the study period.

Data extraction, (selection and coding)
Give the procedure for selecting studies for the review and extracting data, including the number of researchers involved and how discrepancies will be resolved. List the data to be extracted.

Risk of bias (quality) assessment
Two authors independently will assess risk of bias used the Newcastle-Ottawa scale for observational studies and the Cochrane risk of bias table for interventional studies . Agreement between the two review authors with regard to the primary outcomes and the risk of bias items will be reported as percentage agreement and weighted kappa. Disagreement will be resolved by discussion and if necessary a third review author involved.

Strategy for data synthesis
We will pool the relative risk (RR) with 95% confidence interval (CI) for the following binary outcomes.

Analysis of subgroups or subsets
None planned

英語
Searches
The full search strategy is not required, but may be supplied as a link or attachment.
We sill search the following electronic databases; 1. MEDLINE; 2. EMBASE via SCOPUS; 3. Cochrane library; 4. ICHUSHI Web; In addition we will searche the following websites: 1. ClinicalTrials.gov 2. the World Health Organization International Clinical Trials Platform Search Portal ( ICTRP) All relevant studies published as an article, and country of origin will be included. We will exclude studies reporting on < 10 participants.

Types of study to be included initially
irrespective of types of study design (observational or interventional)

Primary outcome(s)
One year survival
Measured by proportion of the total number of patients dying from any cause within one year after the initiation of therapy.
Secondary outcomes
Acute excercerbation of ILD during the study period
AE-ILD was defined by original authors. Measured by proportion of the total number of patients suffered AE-ILD during the study period.

Data extraction, (selection and coding)
Give the procedure for selecting studies for the review and extracting data, including the number of researchers involved and how discrepancies will be resolved. List the data to be extracted.

Risk of bias (quality) assessment
Two authors independently will assess risk of bias used the Newcastle-Ottawa scale for observational studies and the Cochrane risk of bias table for interventional studies . Agreement between the two review authors with regard to the primary outcomes and the risk of bias items will be reported as percentage agreement and weighted kappa. Disagreement will be resolved by discussion and if necessary a third review author involved.

Strategy for data synthesis
We will pool the relative risk (RR) with 95% confidence interval (CI) for the following binary outcomes.

Analysis of subgroups or subsets
None planned

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 07 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 12 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021017

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021017

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）