UMIN試験ID | UMIN000018151 |
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受付番号 | R000021023 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの生活習慣病パラメータおよび心・腎・血管障害関連因子に及ぼす影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/06 |
最終更新日 | 2018/05/11 14:39:38 |
日本語
2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの生活習慣病パラメータおよび心・腎・血管障害関連因子に及ぼす影響の検討
英語
Effort of canagliflozin on metabolic syndrome parameters and biomarkers of heart, kidney and vascular diseases in patients with type 2 diabetes mellitus.
日本語
2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの生活習慣病パラメータおよび心・腎・血管障害関連因子に及ぼす影響の検討
英語
Effort of canagliflozin on metabolic syndrome parameters and biomarkers of heart, kidney and vascular diseases in patients with type 2 diabetes mellitus.
日本語
2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの生活習慣病パラメータおよび心・腎・血管障害関連因子に及ぼす影響の検討
英語
Effort of canagliflozin on metabolic syndrome parameters and biomarkers of heart, kidney and vascular diseases in patients with type 2 diabetes mellitus.
日本語
2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの生活習慣病パラメータおよび心・腎・血管障害関連因子に及ぼす影響の検討
英語
Effort of canagliflozin on metabolic syndrome parameters and biomarkers of heart, kidney and vascular diseases in patients with type 2 diabetes mellitus.
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
カナグリフロジン投与による生活習慣病パラメータ、心筋障害の指標、腎障害の指標や血管障害の指標の推移を検討する。
英語
We prospectively investigated efforts of canagliflozin on metabolic syndrome parameters and biomarkers of heart, kidney, and vascular diseases in patients with type 2 diabetes mellitus.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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① HbA1c、空腹時血糖、HOMA-R、HOMA-β
② 血圧、体重、アディポネクチン、中性脂肪、レムナントコレステロール、アポB48
③ BNP、トロポニン
④ シスタチンC、アルブミン、L-FABP、NGAL⑤ 高感度CRP
⑥ 安全性(自覚症状、臨床検査値異常)
英語
1) HbA1c, fasting blood glucose, HOMA-R and HOMA-beta
2) Body weight, adiponectin, triglyceride, remnant-like particle cholesterol and apoB-48
3) BNP and troponin
4) Cystatin C, albuminuria, L-FABP and NGAL
5) High-sensitivity CRP
6) Symptoms and laboratory test values
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英語
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
① 来院時空腹時血糖(FPG)≦270mg/dLで6.5%≦HbA1c<10%を満たす患者
(スルホニルウレア剤使用時にはHbA1c≧7.0%)
② BMIが25kg/㎡以上の患者
③ スルホニルウレア剤・チアゾリジン系薬剤・ビグアナイド系薬剤・DPP4阻害剤のうち1剤が8週間以上使用されている患者
④ 血圧が130/80mmHg以上の患者
⑤ 試験開始時に文書による同意が取得された患者
英語
1) HbA1c >=6.5% and <10%, and a fasting plasma glucose (FPG) of <=270 mg/dL (HbA1c >=7.0% in case of having sulfonylureas).
2) BMI >=25kg/m2.
3) Patients receiving sulphonylureas, thiazolidinediones, biguanides and/or DPP4 inhibitors more than 8 weeks
4) Patients with blood pressure >=130/80 mmHg (systolic/diastolic).
5) Patients who have given written informed consent atenrollment.
日本語
① カナグリフロジンに過敏症の既往歴のある患者
② 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
③ 血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者 (推定GFR<30)
④ 重度感染症、重篤な外傷のある患者
⑤ 尿路・性器感染症の既往のある患者
⑥ 妊婦、または妊娠の可能性のある患者
⑦ 授乳中の患者
⑧ 同意取得3ヶ月前以内に脳卒中、心筋梗塞を発症した患者
⑨ インスリン治療中
⑩ その他、担当医師が本試験実施計画書を遵守するのが困難であると判断した患者
英語
1) Patients with allergy for canagliflozin.
2) Patients with severe ketosis, diabetic coma, diabetic precoma, or type 1 diabetes mellitus.
3) Patients with severe renal dysfunction (eGFR<30) including the patient who needs haemodialysis or peritoneal dialysis.
4) Patients with severe infection disease or serious trauma.
5) Patient with the history of an urinary tract infection or genital infection.
6) Pregnant women and women suspected of being pregnant.
7) Women during lactation.
8) Patient who had myocardial infarction or cerebral infarction within 3 months before the informed consent.
9) Patients with insulin therapy.
10) Patients whose doctor judges to unfit for this study.
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井 潤一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Ishii |
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藤田保健衛生大学 医学部
英語
Fujita Health University School of Medicine
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臨床検査科
英語
Department of Joint Research Laboratory of Clinical Medicine
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愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake 470-1192, Japan.
81-0562-93-2312
jishii@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 成瀬 寛之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Naruse |
日本語
藤田保健衛生大学 医学部
英語
Fujita Health University School of Medicine
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臨床検査科
英語
Department of Joint Research Laboratory of Clinical Medicine
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake 470-1192, Japan.
81-0562-93-2312
hnaruse@fujita-hu.ac.jp
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その他
英語
Fujita Health University School of Medicine
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藤田保健衛生大学医学部
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その他
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
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田辺三菱製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
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観察試験
英語
Observational study
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021023
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021023
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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