UMIN試験ID | UMIN000018155 |
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受付番号 | R000021028 |
科学的試験名 | うつ病に対する認知行動療法の脳機能画像アプローチによる治療機序の解明:ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/01 |
最終更新日 | 2021/06/09 18:35:14 |
日本語
うつ病に対する認知行動療法の脳機能画像アプローチによる治療機序の解明:ランダム化比較試験
英語
Clinical and Neural Changes of CBT in patients with Major Depression: a Randomized Clinical Trial with fMRI investigation
日本語
うつ病に対する認知行動療法の画像研究(IMAGING study)
英語
IMAGING study
日本語
うつ病に対する認知行動療法の脳機能画像アプローチによる治療機序の解明:ランダム化比較試験
英語
Clinical and Neural Changes of CBT in patients with Major Depression: a Randomized Clinical Trial with fMRI investigation
日本語
うつ病に対する認知行動療法の画像研究(IMAGING study)
英語
IMAGING study
日本/Japan |
日本語
大うつ病性障害
英語
Major Depressive Disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、認知行動療法(CBT)もしくは支持的精神療法(TC)を施行したうつ病患者を対象に、未来性思考課題刺激を行い、その際の脳神経活動の違いを検討することである。
あわせて、うつ病の重症度、絶望感、否定的認知、認知機能などの臨床アウトカムの差異についても検討する。
英語
The primary object of this study is to compare brain functional change between cognitive behavioral therapy and talking control during future thinking task in patients with major depression.
We will also evaluate clinical and neuropsychological outcomes of depression.
その他/Others
日本語
脳神経活動
英語
brain activity
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
未来思考に関する刺激提示に伴うセルフモニタリングの際の脳神経活動(BOLD信号をfMRIで測定)
英語
BOLD signal during future thinking task recorded by fMRI
日本語
・うつ病症状: GRID-Hamilton Depression Rating Scale, Beck Depression Inventory, Quick Inventory of Depressive Symptomatology
・寛解: HAMD-17=<7
・反応: HAMD-17合計スコアのbaseline-50% reduction
・非機能的認知: Dysfunctional Attitude Scale,
・自動思考のパターン: Automatic Thoughts Questionnaire Revised,
・QOL: EuroQol
・認知機能: Word Fluency test, Digit Symbol Substitution test
英語
-Depression symptoms: GRID-Hamilton Depression Rating Scale, Beck Depression Inventory, Quick Inventory of Depressive Symptomatology
-Remission: defined as HAMD-17=<7
-Response: defined as 50% reduction of baseline HAMD-17total score
-Dysfunctional attitude: Dysfunctional Attitude Scale,
-Automatic thoughts: Automatic Thoughts Questionnaire Revised,
QOL: EuroQol
-Cognitive function: Word Fluency test, Digit Symbol Substitution test
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
日本語
認知行動療法
英語
Cognitive Behavioral Therapy
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支持的精神療法
英語
Talking Control
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (SCID)で大うつ病性障害Major Depressive Disorderの診断基準を認めた者
2. スクリーニング時のHAMD-17得点>=16
3. 本試験の目的、内容を理解し、本人からの自由意志による試験への参加の同意を文書で取れた者
英語
1. Subjects with DSM-IV Major Depressive Disorder based on Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (SCID) at screening.
2. Subjects with HAMD-17 score >=16 at screening.
3. Subjects who give full consent in the participation of the study.
日本語
1. アルコール・物質使用障害の併存をbaseline評価時から2年以内に認める者
2. 躁病エピソード、精神病エピソードの併存や既往がある者
3. 他のprimary Axis I Disordersをbaseline評価時から6ヶ月以内に認める者
4. 反社会性パーソナリティ障害を認める者
5. Baseline評価時に著しい希死念慮を認める者
6. 介入開始後16週間のうち50%以上(8回以上)の来院が困難であると予めわかっている者
7. 過去に個人CBTを受けたことのある者
8. 重度の脳器質性病変や認知機能障害の既往を認める者
9. Baseline評価時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
10. Baseline評価時にペースメーカー挿入などMRI撮像時に問題が生じる者
英語
1. No comorbid alcohol or substance use disorder in 2 years prior to the screening.
2. No history or concurrent manic or psychotic episode.
3. No other primary DSM-IV Axis I Disorders in 6 months prior to the screening.
4. No comorbid of antisocial personality disorder.
5. No serious and imminent suicidal ideation at screening.
6. Unlikely to attend more than 8 visits during the 16-week trial phase (eg, due to relocation).
7. Have previously completed an individual CBT programme.
8. No organic brain lesions or major cognitive deficits in a year prior to the screening.
9. No severe or unstable medical illness at screening.
10. Contraindication to MRI (including cardiac pacemaker, claustrophobia)
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 敦夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsuo Nakagawa, MD, PhD |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
クリニカルリサーチセンター
英語
Center for Clinical Research
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3235
anakagawa@keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 敦夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsuo Nakagawa, MD, PhD |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
クリニカルリサーチセンター
英語
Center for Clinical Research
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3235
anakagawa@keio.jp
日本語
その他
英語
Keio Imaging Study Group
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慶應Imaging Study研究グループ
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英語
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科学技術振興機構
英語
Grant-in-Aid for Scientific Research
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科学研究費
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
慶應義塾大学医学部/慶應義塾大学病院(東京都)
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
登録37例(2018.12.31)
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021028
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021028
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |