UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018155
受付番号 R000021028
科学的試験名 うつ病に対する認知行動療法の脳機能画像アプローチによる治療機序の解明:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/01
最終更新日 2021/06/09 18:35:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病に対する認知行動療法の脳機能画像アプローチによる治療機序の解明:ランダム化比較試験


英語
Clinical and Neural Changes of CBT in patients with Major Depression: a Randomized Clinical Trial with fMRI investigation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病に対する認知行動療法の画像研究(IMAGING study)


英語
IMAGING study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病に対する認知行動療法の脳機能画像アプローチによる治療機序の解明:ランダム化比較試験


英語
Clinical and Neural Changes of CBT in patients with Major Depression: a Randomized Clinical Trial with fMRI investigation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病に対する認知行動療法の画像研究(IMAGING study)


英語
IMAGING study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害


英語
Major Depressive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、認知行動療法(CBT)もしくは支持的精神療法(TC)を施行したうつ病患者を対象に、未来性思考課題刺激を行い、その際の脳神経活動の違いを検討することである。
あわせて、うつ病の重症度、絶望感、否定的認知、認知機能などの臨床アウトカムの差異についても検討する。


英語
The primary object of this study is to compare brain functional change between cognitive behavioral therapy and talking control during future thinking task in patients with major depression.
We will also evaluate clinical and neuropsychological outcomes of depression.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳神経活動


英語
brain activity

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
未来思考に関する刺激提示に伴うセルフモニタリングの際の脳神経活動(BOLD信号をfMRIで測定)


英語
BOLD signal during future thinking task recorded by fMRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・うつ病症状: GRID-Hamilton Depression Rating Scale, Beck Depression Inventory, Quick Inventory of Depressive Symptomatology
・寛解: HAMD-17=<7
・反応: HAMD-17合計スコアのbaseline-50% reduction
・非機能的認知: Dysfunctional Attitude Scale,
・自動思考のパターン: Automatic Thoughts Questionnaire Revised,
・QOL: EuroQol
・認知機能: Word Fluency test, Digit Symbol Substitution test


英語
-Depression symptoms: GRID-Hamilton Depression Rating Scale, Beck Depression Inventory, Quick Inventory of Depressive Symptomatology
-Remission: defined as HAMD-17=<7
-Response: defined as 50% reduction of baseline HAMD-17total score
-Dysfunctional attitude: Dysfunctional Attitude Scale,
-Automatic thoughts: Automatic Thoughts Questionnaire Revised,
QOL: EuroQol
-Cognitive function: Word Fluency test, Digit Symbol Substitution test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法


英語
Cognitive Behavioral Therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
支持的精神療法


英語
Talking Control

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (SCID)で大うつ病性障害Major Depressive Disorderの診断基準を認めた者
2. スクリーニング時のHAMD-17得点>=16
3. 本試験の目的、内容を理解し、本人からの自由意志による試験への参加の同意を文書で取れた者


英語
1. Subjects with DSM-IV Major Depressive Disorder based on Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (SCID) at screening.
2. Subjects with HAMD-17 score >=16 at screening.
3. Subjects who give full consent in the participation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. アルコール・物質使用障害の併存をbaseline評価時から2年以内に認める者
2. 躁病エピソード、精神病エピソードの併存や既往がある者
3. 他のprimary Axis I Disordersをbaseline評価時から6ヶ月以内に認める者
4. 反社会性パーソナリティ障害を認める者
5. Baseline評価時に著しい希死念慮を認める者
6. 介入開始後16週間のうち50%以上(8回以上)の来院が困難であると予めわかっている者
7. 過去に個人CBTを受けたことのある者
8. 重度の脳器質性病変や認知機能障害の既往を認める者
9. Baseline評価時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
10. Baseline評価時にペースメーカー挿入などMRI撮像時に問題が生じる者


英語
1. No comorbid alcohol or substance use disorder in 2 years prior to the screening.
2. No history or concurrent manic or psychotic episode.
3. No other primary DSM-IV Axis I Disorders in 6 months prior to the screening.
4. No comorbid of antisocial personality disorder.
5. No serious and imminent suicidal ideation at screening.
6. Unlikely to attend more than 8 visits during the 16-week trial phase (eg, due to relocation).
7. Have previously completed an individual CBT programme.
8. No organic brain lesions or major cognitive deficits in a year prior to the screening.
9. No severe or unstable medical illness at screening.
10. Contraindication to MRI (including cardiac pacemaker, claustrophobia)

目標参加者数/Target sample size

38


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中川 敦夫


英語

ミドルネーム
Atsuo Nakagawa, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
クリニカルリサーチセンター


英語
Center for Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3235

Email/Email

anakagawa@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中川 敦夫


英語

ミドルネーム
Atsuo Nakagawa, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
クリニカルリサーチセンター


英語
Center for Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3235

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

anakagawa@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio Imaging Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應Imaging Study研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学医学部/慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
登録37例(2018.12.31)


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 06 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 01

最終更新日/Last modified on

2021 06 09



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021028


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名