UMIN試験ID | UMIN000018657 |
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受付番号 | R000021032 |
科学的試験名 | 脳梗塞治療患者を対象としたスタチン治療の開始時期に関する比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/15 |
最終更新日 | 2018/06/10 19:14:36 |
日本語
脳梗塞治療患者を対象としたスタチン治療の開始時期に関する比較研究
英語
AdminiStration of Statin On acute ischemic stRoke patienT Trial
日本語
ASSORT Trial
英語
ASSORT Trial
日本語
脳梗塞治療患者を対象としたスタチン治療の開始時期に関する比較研究
英語
AdminiStration of Statin On acute ischemic stRoke patienT Trial
日本語
ASSORT Trial
英語
ASSORT Trial
日本/Japan |
日本語
高コレステロール血症を合併した(TIAおよび心原性を除く)脳梗塞
英語
Cerebral infarction (except for TIA or cardioembolic) with hypercholesterolemia
神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高コレステロール血症(血清LDL-C値が100 mg/dL以上、もしくは高コレステロール血症)を合併した経口摂取可能な軽度脳梗塞患者[一過性脳虚血発作(TIA)および心原性を除く]について,入院直後(入院後24時間以内)ストロングスタチン投与開始群(Acute群)と入院7日後投与開始群(Stable群)にランダムに割り付けて,90日時点での脳卒中による障害度をmodified Rankin scale(mRS)により両群間で比較検討する.
英語
It is much more important in Japan than Western to improve the prognosis after stroke because the prevalence and mortality rate of stroke in Japan is about 3-4 times as those of acute myocardial infarction. We will study whether immediate statin treatment after the onset of stroke is beneficial on the neurological protection since most of previous studies with statins just showed the preventive effects from onset of primary or recurrent cerebral infarction.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
入院治療開始90日後のmRSスコア
英語
Degree of disability or dependence in the daily routine activities [Time Frame: 90 days from admission] [Designated as safety issue: No]
Degree of disability or dependence in the daily routine activities: modified Rankin Scale (mRS) score
日本語
入院治療開始後
・7日におけるNIHSSスコア
・21日もしくは退院時までの早い時点での血清脂質の同意取得時からの変化量(治療開始前-治療開始後)
LDL-Cは計算法を用いる.
・90日の主要脳心血管イベント
以下のいずれかの発症とする
急性心筋梗塞
ECG異常:1mm以上のST部分の上昇,T波U波の異常,もしくは2誘導以上に新たな異常Q波が出現
血清学的異常:心筋逸脱酵素が正常の2倍以上まで上昇,もしくはその他マーカー(トロポニンTなど)の上昇
不安定狭心症
心筋虚血由来の典型的な胸痛発作が認められ、症状のコントロールのために亜硝酸剤もしくは同等薬剤の静注を必要としかつ一週間以内に冠動脈造影上AHA90%以上の狭窄病変を有するもの、またはECGでのST低下または上昇を認めたもの(1mm以上)
新たな脳梗塞
CTで低吸収域もしくはMRIT2もしくは拡散強調画像で異常な高信号を示し,支配領域に一致した神経脱落症状を有する
非外傷性脳出血
CTおよびMRI T1強調画像で,血腫による高吸収域を認め,支配領域に一致した神経脱落症状を有する症例
非外傷性くも膜下出血
突然発症の重度の頭痛で,非外傷性くも膜下出血の画像診断( CT,MRI-T2 またはFLAIR ),または髄液による証拠が存在する
治療を要する大血管及び末梢動脈疾患
内科的もしくは外科的な治療を要した大動脈瘤、解離性大動脈瘤、動脈硬化性末梢動脈閉塞症
・21日もしくは退院時までの早い時点での臨床検査値の変化等、肺炎発症を含む安全性
・90日時の安全性
英語
Quantitative evaluation of stroke-related neurologic deficit [Time Frame: 7 days from admission] [Designated as safety issue: No]
The clinical stroke assessment to evaluate neurological status: The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Changes in lipid profile [Time Frame: At admission and earlier day either 21th day from admission or discharge] [Designated as safety issue: No ]
LDL-C value is calculated by Friedewald formula.
Occurrence of major adverse cardiac and cerebrovascular event [ Time Frame: During admission and 90 days from initial admission ] [ Designated as safety issue: Yes ]
Major adverse cardiac and cerebrovascular events include acute myocardial infarction, unstable angina, new-onset cerebral infarction, non-traumatic intracerebral hemorrhage, subarachnoidal hemorrhage and large vessel disease or peripheral artery disease to be treated.
Changes in laboratory test values and occurrence of pneumonia[ Time Frame: At admission and earlier day either 21th day from admission or discharge ] [ Designated as safety issue: Yes ]
Safety [ Time Frame: During initial admission and 90days from admission ] [ Designated as safety issue: Yes ]
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
非心原性脳梗塞発症24時間以内の患者で,入院時のLDL-C値が100 mg/dL 以上もしくは高コレステロール血症の高コレステロール血症患者を対象に,ストロングスタチンを入院後24時間以内から投与する群(Acute群)
英語
Experimental: strong statin treatment
Participants received strong statin tablet orally once daily for 90days, which is initiated within 24 hours after admission
Atorvastatin 20 mg or Pitavasttain 4 mg or Rosuvastatin 5 mg
日本語
非心原性脳梗塞発症24時間以内の患者で,入院時のLDL-C値が100 mg/dL 以上もしくは高コレステロール血症治療中の高コレステロール血症患者を対象に,ストロングスタチンを入院7日後に投与する群(入院後7日後投与開始群Stable群)
英語
Comparator: strong statin treatment
Participants received strong statin tablet orally once daily for 11 weeks, which is initiated from 7 days after admission
Atorvastatin 20 mg or Pitavasttain 4 mg or Rosuvastatin 5 mg
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 自由意思による研究参加の同意を,本人あるいは本人に十分な同意の能力がない場合は代諾者(以下,代諾者)から,文書で取得した患者
② 年齢:20歳以上
③ 性別:不問
④ 入院外来の別:入院
⑤ 病院搬送時のMRIにより,TIAを除く脳梗塞と確定診断された患者
⑥ 高コレステロール血症(血清LDL-C値が100 mg/dL以上、もしくは高コレステロール血症)の患者
⑦ 入院後24時間以内において経口摂取可能な患者
⑧ 研究治療期において,本臨床研究実施計画書で規定された治療が可能な患者
英語
Subjects who give us the consent of participation with the document by their free will or by substitutes when subjects cannot do it by themselves
Inpatients
At least 20 years of age
Acute ischemic stroke subjects within 24 hours after onset
Subjects whose diagnosis are confirmed as cerebral infarction except for TIA by MRI at transport to hospital.
Subjects with hypercholesterolemia (serum LDL-C value of 100 mg / dL or more, or diagnosed as hypercholesterolemia before)
Subjects who can orally take drugs in within 24 hours after admission
Subjects who can be treated according to this study procedures during study period
日本語
① 本研究の治療薬に対して過敏症の既往がある患者
② 急性肝炎,慢性肝炎の急性増悪,肝硬変,肝癌,黄疸等で肝機能が低下している,あるいは胆道閉塞があると考えられる患者
③ 妊婦または妊娠している可能性のある患者
④ シクロスポリンまたはテラプレビルを投与中の患者
⑤ 中等度以上の腎機能障害のある患者(SCr≧2.5mg/dLあるいはeGFR<30mg/dL)
⑥ 6ヶ月以内に急性冠症候群の診断を受けた患者
⑦ 弁膜症,心房細動,心房内血栓のある患者
⑧ 家族性高コレステロール血症の患者
⑨ 入院時NIHSSスコアが20以上もしくは発症前mRSスコアが5の患者
⑩ その他医師が不適切と認めた患者
英語
Subjects with history of hypersensitivity to the agent of this study
Subjects with deterioration in liver function attributable to acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, cirrhosis, liver cancer, jaundice, and so on, or with suspected biliary obstruction
Subjects who are administered cyclosporine or telaprevir
Subjects with moderate or severe renal impairment (SCr>=2.5mg/dL or eGFR<30mg/dL)
Subjects who received a diagnosis of acute coronary syndrome within 6 months
Subjects with valvular disease, atrial fibrillation, atrial thrombosis
Subjects with familial hypercholesterolemia
Subjects who are pregnant or may be
Subjects whose NIHSS scores are 20 or higher on admission, or mRS score was more than 2 before the onset
Subjects that doctors deemed inappropriate by other reasons
270
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉村 紳一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshimura Shinichi |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo college of medicine
日本語
脳神経外科学
英語
Neurosurgery
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
Japan, Hyogo Nishinomiya, Hyogo, Japan
0798-45-6458
ccred15001r-h@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内田 和孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Uchida Kazutaka |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo college of medicine
日本語
脳神経外科学
英語
Neurosurgery
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
Japan, Hyogo Nishinomiya, Hyogo, Japan
0798-45-6458
http://assort-trial.com
ccred15001r-h@hyo-med.ac.jp
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo college of medicine
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兵庫医科大学
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英語
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College Of Medicine
Shionogi & Co., Ltd, Osaka, Japan
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兵庫医科大学
塩野義製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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日本
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JAPAN
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いいえ/NO
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ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
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英語
兵庫医科大学病院 脳神経外科 (兵庫県)
医療法人 榮昌会 吉田病院 脳神経外科 (兵庫県)
医療法人社団 敬誠会 合志病院 脳神経外科 (兵庫県)
三田市民病院 脳神経外科 (兵庫県)
社会医療法人愛仁会 千船病院 脳神経外科 (大阪府)
医療法人 清仁会 シミズ病院 脳神経外科 (京都府)
社会医療法人神鋼記念会 神鋼病院 脳神経外科 (兵庫県)
特定医療法人中央会 尼崎中央病院 脳神経外科 (兵庫県)
神戸徳州会病院 (兵庫県)
医療法人財団報徳会 西湘病院 (神奈川県)
一般財団法人黎明郷弘前脳卒中・リハビリテーションセンター (青森県)
国立病院機構 熊本医療センター (熊本県)
熊本赤十字病院 (熊本県)
2015 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021032
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021032
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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