UMIN試験ID | UMIN000018162 |
---|---|
受付番号 | R000021036 |
科学的試験名 | 消化器癌化学療法患者に対するグレリンの腎障害軽減作用の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/02 |
最終更新日 | 2016/07/12 10:17:43 |
日本語
消化器癌化学療法患者に対するグレリンの腎障害軽減作用の検討
英語
Randomized phase II study of clinical effect of ghrelin administration for DCF with esophageal cancer patients
日本語
消化器癌化学療法患者に対するグレリンの腎障害軽減作用の検討
英語
Randomized phase II study of clinical effect of ghrelin administration for DCF with esophageal cancer patients
日本語
消化器癌化学療法患者に対するグレリンの腎障害軽減作用の検討
英語
Randomized phase II study of clinical effect of ghrelin administration for DCF with esophageal cancer patients
日本語
消化器癌化学療法患者に対するグレリンの腎障害軽減作用の検討
英語
Randomized phase II study of clinical effect of ghrelin administration for DCF with esophageal cancer patients
日本/Japan |
日本語
食道癌化学療法患者
英語
patients with esophageal cancer, undergoing chemotherapy
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道癌DCF療法における腎障害軽減を目的としたグレリン投与の安全性・有効性を評価すること。
英語
To evaluate safety and effectiveness of exogenous ghrelin administration for reducing renal toxicity in esophageal cancer patients with DCF.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
血清クレアチニン値
英語
serum creatinine level
日本語
有害事象
血清シスタチンC値
ホルモン値(グレリン、成長ホルモン、インスリン様因子1)
2コース目の化学療法に与える影響
英語
adverse events
serum cystatin C level
hormone measurement (ghrelin, growth hormone, Insulin-like growth factor-1)
outcomes of 2nd cycle chemotherapy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
グレリン群はDCF開始1日前から0.5 micro g/kg/hのグレリンを5日間持続投与された。
英語
In ghrelin group (n=20), patients with esophageal cancer were recieved intravenous synthetic human ghrelin (0.5 micro g/kg/h) administration for 5 days from a day ago of DCF.
日本語
コントロール群はDCF開始1日前から178.5 micro g/kg/hのマンニトールを5日間持続投与された。
英語
In control group (n=20), patients with esophageal cancer were received intravenous D-mannitol (178.5 micro g/kg/h) administration for 5 days from a day ago of DCF.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 初発食道扁平上皮癌で、DCF療法施行予定の症例
2. 化学療法導入前の腎機能がクレアチニンクレアランス(Ccr)> 60 ml/分
3. 腎疾患を有さない
4.治療歴を有さない
5. 年齢が20歳から80歳までの症例
6.正常の臓器機能
7.PS 0-1
8. 文書による同意の得られている症例
英語
1. patients with primary esophageal cancer planned DCF chemotherapy;
2. creatinine clearance > 60 ml/min;
3. No renal disease;
4. no previous treatment;
5. age; 20-80 years;
6. adequate function of major organs;
7. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) score of 0 or 1;
8. provision of written informed consent
日本語
1. 重篤な合併症、活動性の重複癌の存在する症例
2.他の活動性の悪性疾患を有する
2. 試験担当医師が不適当と判断した症例
3. 放射線療法を併用する治療を予定している症例
4. 授乳中、妊娠中または妊娠の可能性がある症例
英語
1. Patients with severe co morbid conditions
2. other active malignancy
3. judged as inappropriate by physician-in-charge
4. combination with radiation therapy
5. lactation and pregnancy
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧口 修司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuji Takiguchi |
日本語
大阪大学医学部
英語
Osaka University School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka 2-2 E2, Suita-city, Osaka
06-6879-3251
stakiguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柳本 喜智 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitomo Yanagimoto |
日本語
大阪大学医学部
英語
Osaka University School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka 2-2 E2, Suita-city, Osaka
06-6879-3251
yoshitomo-0225@outlook.com
日本語
その他
英語
Osaka University School of Medicine Gastroenterological Surgery
日本語
大阪大学医学部消化器外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.nature.com/bjc/journal/v114/n12/full/bjc2016160a.html
日本語
両群で患者背景因子はに明かな差を認めなかった。全例においてグレリンを投与を完遂することができ、グレリン投与に起因すると考えられる合併症は認めなかった。グレリン群において、化学療法開始15日目のクレアチニン(介入群 vs プラセボ群=0.84±0.13 mg/dl vs 1.12±0.38 mg/dl, p<0.001)、シスタチンC(0.82±0.12 mg/L vs 1.01±0.22 mg/L, p<0.001)の上昇を有意に抑制されていた。また、有害事象を軽減することで、2コース目の抗がん剤投与量(DOC: 93.9±9.6 vs 86.5±10.1%, p=0.016, CDDP: 92.7±10.1% vs 83.0±13.6%, p=0.012, 5-FU: 93.9±9.6% vs 85.5%±9.3%, p=0.022)の減量を抑制し、化学療法開始遅延(0.3±1.0日 vs 3.4±3.8日, p=0.040)が短縮した。
英語
Blood acyl ghrelin, total ghrelin, and IGF-1 concentrations on day 4 were significantly higher in the ghrelin group. The renal dysfunction, serum creatinine and cystatin C levels, dose reduction, and delay in the initiation of the second cycle of chemotherapy were lower in the ghrelin group than in the control group. Serum creatinine levels were significantly correlated with serum IGF-1 levels.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021036
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021036
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |