UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー型認知症患者における食欲低下に対するリバスチグミンの効果に関する研究

英語
attitude towards Food consumption in AD patients Revive with RIVastigmine Effects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Food-ARRIVE study

英語
Food-ARRIVE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー型認知症患者における食欲低下に対するリバスチグミンの効果に関する研究

英語
attitude towards Food consumption in AD patients Revive with RIVastigmine Effects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Food-ARRIVE study

英語
Food-ARRIVE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症

英語
Alzheimer's disease (AD)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食欲低下を伴うアルツハイマー型認知症患者に対する、リバスチグミンの有効性（アルツハイマー型認知症患者の食事量、食事時間、認知機能への影響等）を検討すること。加えて、リバスチグミンによる介護者の負担への影響を検討する。

英語
1) To evaluate the efficacy of rivastigmine on treating AD patients with attenuated appetite (effects on the amount of food intake, time spent on food intake, and cognitive abilities, etc.)

2) To evaluate any effects on caregivers' burdens

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事量（重さ（％）、観察ポイント毎食ごとの平均値）

英語
Amount of meal actually eaten (average weight [%] of each meal eaten at each observation point)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①昼食時の食事時間
②体重
③NPI- NHスコア
④MMSEスコア

英語
Following outcomes are evaluated
for the amount of changes:
1. Time spend on lunch
2. Body weight
3. Scores of NPI-NH
4. Scores of MMSE

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 研究参加医療機関に入院または入所する患者

2) アルツハイマー型認知症患者

3) 保険の適用の範囲内で新たにリバスチグミンの使用を開始する患者（ほかのアルツハイマー型認知症治療薬を使用しており、リバスチグミンへ切り替える患者も可とする）

4) 食欲低下があると判断され、食事の介助が必要な患者

5) 研究対象者本人または代諾者から書面での同意が得られた患者

英語
Those who meet all of the following criteria are included in this study:

1) Patients who are admitted into the institutions

2) Patients with Alzheimer's disease

3) Patients who are on rivastigmine for the first time as for dementia medications, within the range of a health insurance coverage (also patients switching to rivastigmine from other medication can participate in this study)

4) Patients who are diagnosed as having decreased appetite, and needed assistance at mealtime

5) Patients who can sign and return their consent form, or their proxies can provide written consent on behalf of the patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) リバスチグミンの成分またはカルバメート系誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者

2) 食事摂取に影響がある運動障害を有する患者

3) 悪性新生物、肺炎等生命に危険のある疾病に罹患している患者

4) 消化管の通過障害がある患者

5) その他主治医が不適切と判断した患者

6) ドネペジル塩酸塩（アルツハイマー型、レビー小体型認知症治療剤）、ガランタミン臭化水素酸塩（アルツハイマー型認知症治療剤）を使用する予定もしくは研究開始後も使用を続ける必要がある患者

英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from this study:

1) Patients with a history of hypersensitivity to components of rivastigmine or to carbamate derivative

2) Patients with physical disabilities which interfere their food intake

3) Patients with life threating disease such as malignancy, pneumonia, etc.

4) Patients with a gastrointestinal disorder

5) Patients with conditions that are judged by physicians to be inappropriate to this study

6) Patients who need to start, or continue to use donepezil hydrochloride (drugs for dementia of Alzheimer type and Levy body), or galantamine hydrobromide (drug for dementia of Alzheimer type)

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　祐 教授

英語

名
ミドルネーム
姓	Prof. Yu Nakamura

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒761-0793　香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan 761-0793

電話/TEL

087-891-2167

Email/Email

yunaka@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　大記

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部

英語
Division of Clinical Study Support

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F

英語
4th Floor, NBF Ogawa Bld., 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan 101-005

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
この臨床研究は、多施設共同研究である。

英語
This clinical study is multi-institutional joint research.

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021050

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021050