UMIN試験ID | UMIN000018174 |
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受付番号 | R000021053 |
科学的試験名 | TM5509 臨床薬理試験 -軽度肥満男性を対象とした臨床薬理試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/10 |
最終更新日 | 2015/11/10 14:01:27 |
日本語
TM5509 臨床薬理試験
-軽度肥満男性を対象とした臨床薬理試験-
英語
Clinical pharmacological study of TM5509
-Clinical pharmacological study in male mild obesity subjects-
日本語
TM5509 臨床薬理試験
-軽度肥満男性を対象とした臨床薬理試験-(TM5509-6)
英語
Clinical pharmacological study of TM5509
-Clinical pharmacological study in male mild obesity subjects- (TM5509-6)
日本語
TM5509 臨床薬理試験
-軽度肥満男性を対象とした臨床薬理試験-
英語
Clinical pharmacological study of TM5509
-Clinical pharmacological study in male mild obesity subjects-
日本語
TM5509 臨床薬理試験
-軽度肥満男性を対象とした臨床薬理試験-(TM5509-6)
英語
Clinical pharmacological study of TM5509
-Clinical pharmacological study in male mild obesity subjects- (TM5509-6)
日本/Japan |
日本語
臍帯血移植後の造血回復
英語
Recover of hematogenesis after cord blood transplantation
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
主要目的
日本人軽度肥満男性を対象とし、TM5509又はプラセボをクロスオーバー法でそれぞれ3日間経口投与(10名)したときの薬力学について検討する。
副次目的
日本人軽度肥満男性を対象としTM5509又はプラセボをクロスオーバー法でそれぞれ3日間経口投与したときの安全性及び薬物動態について検討する。
英語
Primary objective
Investigation for pharmacodynamics of TM5509 in Japanese male mild obesity subjects.
Secondary objective
Investigation for safety and pharmacokinetics of TM5509.
薬力学/Pharmacodynamics
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
TM5509の薬力学的項目の評価
英語
Pharmacodynamics of TM5509
日本語
TM5509の安全性と薬物動態の評価
英語
Safety and Pharmacokinetics of TM5509
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
第1期
TM5509(120mg、1日1回、3日間)
ウォッシュアウト期間 3週間以上
第2期
プラセボ(1日1回、3週間)
英語
step1
TM5509 (120mg, once a day for 3days)
washout period more than 3weeks
step2
placebo (once a day for 3days)
日本語
第1期
プラセボ(1日1回、3週間)ウォッシュアウト期間 3週間以上
第2期
TM5509(120mg、1日1回、3日間)
英語
step1
placebo (once a day for 3days)
washout period more than 3weeks
step2
TM5509 (120mg, once a day for 3days)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1.日本人男性
2.同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下
3.スクリーニング検査時の体重が50.0 kg以上90.0 kg未満で、かつBMIが25.0以上30.0未満
4.トータルPAI-1濃度が20ng/ml以上
5.本治験参加について、スクリーニング検査前に被験者本人から文書による同意が得られている
英語
1.Male Japanese
2.From 20 years old to 45 years old at voluntary written consent
3.From 50.0 kg to 90.0 kg and from 25.0 to 30.0 of BMI at screening
4.More than 20ng/ml of total PAI-1
5.Voluntary written consent by themselves is given before screening.
日本語
1.以下の既往を有する者
①肝疾患(ウィルス性肝炎、薬物性肝障害等)②心疾患(うっ血性心不全、狭心症、治療を要する不整脈等)③呼吸器系疾患(重篤な気管支喘息、慢性気管支炎等)④消化器系疾患(重篤な消化性潰瘍、逆流性食道炎、各種切除術を必要とする疾患等、なお虫垂炎、ヘルニアは除く)⑤腎疾患(急性腎不全、糸球体腎炎、間質性腎炎等)⑥脳血管障害(脳梗塞等)⑦悪性腫瘍
2.肝機能検査項目(総ビリルビン、ALT、AST、Al-p、γ-GTP、LDH)のいずれかが、グレード1以上
3.薬物アレルギー、食物アレルギーの既往及び特異体質の者
4.スクリーニング検査14日前に、薬剤(サプリメントを含む)投与を含む治療を受けた者
5.スクリーニング検査前120日以内に、他の治験又は製造販売後臨床試験において投薬を受けた者
6.本剤の治験において投与歴がある者
7.スクリーニング検査前1年以内に1200ml以上の全血採血、84日以内に400mL以上の全血採血、28日以内に200mL以上の全血採血又は14日以内に成分献血を実施した者
8.喫煙経験又はニコチン含有製剤の使用経験のある者
9.免疫学的検査(HBs抗原、HCV抗体、梅毒検査(STS, TP抗体)、HIV抗原・抗体)の結果、異常が認められた者
10.薬物依存(尿中薬物検査で異常が認められたものを含む)、アルコール依存の者(既往も含む)
11. 出血している者や出血の素因もしくは傾向にある者又はその既往を有する者、出血性疾患の家族歴を有する者
12.治験責任医師の指揮命令を受ける立場の者又は治験実施医療機関に雇用されている者
13.治験責任医師(又は治験分担医師)により本治験に参加に不適当と判断された者
英語
1.History of liver diseases, cardiovascular diseases, respiratory diseaases, gastroenteric diseases, kidney diseases, cerebralvascular diseases, cancer
2.Known hypersensitivity to some drugs and foods
3.More than grade 1 in liver function disorders
4.Treatment by other doctors (included supplement) within 14 days before screening
5.Treatment with any investigational compound within 120 days before screening
6.History of TM5509 administration
7.History of blood taken
*>= 1200ml of all blood within 1 year before screening
*>= 400ml of all blood with 84 days before screening
*>= 200ml of all blood within 14 days before screening
8.Smoking status and treatment with anti-nicotine agents
9.Known active chronic hepatitis B or C, active syphilis and human immunodeficiency virus infection
10.Abuse of alcohol or drugs (included past history)
11.Bleeding, in the tendency to bleeding, and family history and past history of bleeding disorders
12.Somebody who are directed by principle investigator and employees in Hamamatsu University hospital
13.Any serious medical or psychiatric illness that could, in the opinion of the investigator, potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梅村和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Umemura |
日本語
浜松医科大学附属病院
英語
Hamamatsu University Hospital
日本語
臨床研究管理センター
英語
Center for clinical research
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama Higashiku Hamamatsu
053-435-2006
umemura@hama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梅村和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Umemura |
日本語
浜松医科大学附属病院
英語
Hamamatsu University Hospital
日本語
臨床研究管理センター
英語
Center for clinical research
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama Higashiku Hamamatsu
053-435-2006
umemura@hama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Tohoku university school of medicine, molecular medicine and therapy, Toshio Miyata
日本語
国立大学法人東北大学大学院医学系研究科 附属創生応用医学研究センター
分子病態学分野 宮田敏男
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ministry of health, labour and welfare
日本語
厚生労働省
日本語
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2015年7月7日
浜松医科大学附属病院(静岡県)
2015 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021053
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021053
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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