UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018182
受付番号 R000021058
科学的試験名 糖尿病患者の脂質糖代謝に対する水素水の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/03
最終更新日 2015/07/03 16:02:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者の脂質糖代謝に対する水素水の効果検証


英語
Investigation for effects of hydrogen water on lipid and glucose metabolism in diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者の脂質糖代謝に対する水素水の効果検証


英語
Investigation for effects of hydrogen water on lipid and glucose metabolism in diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者の脂質糖代謝に対する水素水の効果検証


英語
Investigation for effects of hydrogen water on lipid and glucose metabolism in diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者の脂質糖代謝に対する水素水の効果検証


英語
Investigation for effects of hydrogen water on lipid and glucose metabolism in diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者で、水素水の飲用による脂質糖代謝、酸化ストレスおよび炎症反応改善効果の有無を検証することを目的とする。


英語
To examine the efficacy of hydrogen water for improving lipid and glucose metabolism, oxidative stress and inflammation in patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脂質糖代謝、酸化ストレス、および炎症反応


英語
lipid and glucose metabolism, oxidative stress and inflammation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 空腹時血糖、インスリン、HbA1c
2) 体重、腹囲、BMI


英語
1) Fasting plasma glucose, insulin, HbA1c
2) Body weight, waist circumference, body mass index


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群は水素水0.6 L/日を3ヶ月飲用、2ヶ月のウォッシュアウト期間後、対照水0.6 L/日を3ヶ月飲用


英語
Group A: Drinking of hydrogen water 0.6 L/day for 3 months, following 2 months washout and drinking of control water 0.6 L/day for 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群は対照水0.6 L/日を3ヶ月飲用、2ヶ月のウォッシュアウト期間後、水素水0.6 L/日を3ヶ月飲用


英語
Group B: Drinking of control water 0.6 L/day for 3 months, following 2 months washout and drinking of hydrogen water 0.6 L/day for 3 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
通院中の2型糖尿病患者


英語
Patients with type 2 diabetes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心不全患者
2) 重篤な腎障害患者、重篤な肝障害患者
3) 電解質異常のある患者
4) 低アルブミン血症のある患者
5) 著明な浮腫のある患者
6) 透析中の患者
7) 認知症患者
8) その他、試験参加医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patients with heart failure
2) Patients with severe renal dysfunction or severe liver failure
3) Patients with electrolyte abnormality
4) Patients with hypoalbuminemia
5) Patients with severe edema
6) Dialysis patients
7) Patients with dementia
8) Patients determined to be inappropriate as a test subjected by investigators

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
青木 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Aoki

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所


英語
Tokyo metropolitan institute of gerontology

所属部署/Division name

日本語
生体環境応答


英語
Biological processs of aging

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-3241

Email/Email

s-aoki@tmig.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
青木 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Aoki

組織名/Organization

日本語
会津中央病院


英語
Aidu chuo hospital

部署名/Division name

日本語
内科・循環器科


英語
Internal medicine, Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島県会津若松市鶴賀町1-1


英語
1-1 Tsuruga-machi, Aiduwakamatsu City, Fukushima

電話/TEL

0252-25-1515

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-aoki@tmig.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo metropolitan institute of gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Melodian Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
メロディアン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 03

最終更新日/Last modified on

2015 07 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021058


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021058


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名