UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物油摂取による血中リグナン濃度の確認試験

英語
Pharmacokinetics of lignans by the intake of the vegetable oil in healthy subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血中リグナン濃度

英語
Pharmacokinetics of lignans

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物油摂取による血中リグナン濃度の確認試験

英語
Pharmacokinetics of lignans by the intake of the vegetable oil in healthy subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血中リグナン濃度

英語
Pharmacokinetics of lignans

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy adult subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象として、植物油を単回摂取した時の血中リグナン濃度を経時的に測定し、体内への吸収の検討を行う。

英語
The aim of this study to evaluate the pharmacokinetics of lignans by the intake of the vegetable oil in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cmax、Tmax、AUC

英語
Cmax,Tmax,AUC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物オイルを単回摂取

英語
Single ingestion of vegetable oil

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
事前検査のBMIが18以上25以下の者

英語
Those with BMI ranging between 18 and 25 at the time of selection visit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)関与成分を多く含む食品、医薬品、健康食品を訴求している食品を常用している者
(2)治療中の疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(3)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(4)研究に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者
(5)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Those who have been ingesting any article (such as food, health food and medicine) rich in active ingredient.
2. Those who have suffering from any disease or who with a case history of a serious disease that needed medication.
3. Those who have suffering from serious diseases such as diabetes mellitus or failure of the liver, kidney, or heart, or who with a case history of them.
4. Those who might be liable to allergy related to the study.
5. Those who judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

7

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田口 享子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyoko Taguchi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 育生會 山口病院

英語
Medical Corporation Ikuseikai, Yamaguchi hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区西巣鴨1-19-17

英語
1-19-17NishisugamoToshima-ku Tokyo

電話/TEL

03-3915-5885

Email/Email

info@synaps.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	飯塚 宗秋

英語

名
ミドルネーム
姓	Muneaki Iizuka

組織名/Organization

日本語
株式会社ＴＴＣ

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
1-20-2 Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.iizuka@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non-disclosure

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
非公開

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

07

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

07

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

07

月

26

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021060

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