UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Endocytoscopyを用いた内視鏡自動診断システムの診断能に関する国際web試験

英語
International multicenter trial on diagnostic power of endocytoscopy for colorectal polyps: internet-based study comparing between the automated diagnostic system and endoscopists

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Endocytoscopyの診断能に関する国際web試験

英語
international trial on diagnostic power of endocytoscopy for colorectal polyps

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Endocytoscopyを用いた内視鏡自動診断システムの診断能に関する国際web試験

英語
International multicenter trial on diagnostic power of endocytoscopy for colorectal polyps: internet-based study comparing between the automated diagnostic system and endoscopists

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Endocytoscopyの診断能に関する国際web試験

英語
international trial on diagnostic power of endocytoscopy for colorectal polyps

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
オセアニア/Australia

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ

英語
colorectal polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸ポリープに対するendocytoscopy(=超拡大内視鏡）の診断における、コンピュータ自動診断システムの有用性について、国際web試験を用いて明らかにする。

英語
To clarify usefulness of an automated diagnosis system by using endoctyscopy for colorectal polyps, with use of internet-based international test

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
10mm以下の大腸小ポリープに対する、診断能の比較（自動診断システム　vs 内視鏡医）

英語
Diagnostic ability for small polyps (=<10mm) comparing between endoscopists and EC-CAD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年10月～2015年6月までにendocytoscopyで観察後に切除された小ポリープ(<=10mm)

英語
Small colorectal polyps (=<10mm) which were resected after observation of endocytoscopy between October 2013 and June 2015

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
炎症性腸疾患・家族性腺腫性ポリポーシス・クリアな内視鏡画像が取得できなかった病変

英語
Inflamatory bowel disease, familial adenomatous polyposis, lesions in which clear endoscopic images were not obtained

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　悠一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichi Mori

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1, Chigasaki-tyuo. Yokohama-shi, JPN

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

ibusiginjp@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　悠一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichi Mori

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院消化器センター

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1, Chigasaki-tyuo, Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, JPN

電話/TEL

045-949-70000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ibusiginjp@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院消化器センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research (Yuichi Mori, number 25860564 and 15K19351) from the Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会　科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学横浜市北部病院　消化器センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
事前に作成された内視鏡画像を対象としたweb試験問題を対象として、自動診断システムおよび内視鏡医により、大腸ポリープの病理診断予測を行う。
得られた回答精度および回答確信度・再現性等を自動診断システムと内視鏡医（熟練者・研修医）間で差異がなかったか比較評価する。

英語
Internet-based test, which are produced by using endoscopic images, is allocated to both an automated diagnosis sysetm and endoscopists for assessment of accuracy of pathological prediction.
Diganostic accuracies, confidence levels, and reproducibilities are compared between the automated diagnosis system and endoscopists (experts and trainees).

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021061

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021061