UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間欠的投与法または持続投与法による硬膜外麻酔の鎮痛効果の検討

英語
Efficacy of programmed intermittent bolus compared to continuous infusion in combination with patient-controlled epidural analgesia for postoperative pain management after pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
硬膜外PIB

英語
PIB in combination with PCEA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間欠的投与法または持続投与法による硬膜外麻酔の鎮痛効果の検討

英語
Efficacy of programmed intermittent bolus compared to continuous infusion in combination with patient-controlled epidural analgesia for postoperative pain management after pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
硬膜外PIB

英語
PIB in combination with PCEA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓がん

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵頭十二指腸切除術後の術後痛管理に硬膜外PCA (patient-controlled epidural analgesia: PCEA)を用い，そのバックグラウンドとして間欠的一回投与と持続投与の有効性および安全性を比較・検討する．

英語
The purpose of this study was to determine whether programmed intermittent bolus (PIB) automatically provides better postoperative pain relief without increasing adverse effects after PPPD than that provided by CI as a background infusion technique of PCEA.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 術後0,2, 4, 8, 12時間痛みスコア（安静時・体動時）
2) 術後12時間のPCAボーラス使用状況
3) 術後12時間のその他の追加鎮痛薬

英語
1) Pain intensity at rest and during movement at 0, 2, 4, , 8, 12 postoperatively
2) Dose of PCA bolus for 12 hours
3) Dose of supplemental analgesic for 12 hours

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 術後12時間の血行動態（脈拍数・血圧）
2) 術後12時間のその他の副作用
3) 術後12時間の時点での患者満足度

英語
1) Hemodynamic data (heart rate, blood pressure)at 0, 2, 4, , 8, 12 postoperatively
2) Adverse effects for 12 hours
3) Patient's satisfaction at 12 hr postoperatively

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後の硬膜外投与法により以下の2群に分類
PCAは両群とも 3 ml，ロックアウトタイム30分

P群：1時間おきに4 or 6 ml
（身長155 cm未満: 4 ml, 身長155 cm以上: 6 ml）

英語
Patients were assigned as a delivery method to 2 groups.
Group P(programed intermittent bolus; 4 or 6 ml every 60 min, PCA bolus; 3 ml, lock out time; 30 min)

dose of intermittent bolus
HT < 155 cm; 4 ml
HT > 155 cm; 6 ml

HT: height

介入2/Interventions/Control_2

日本語
C群： 4 or 6 ml/hで持続投与
（身長155 cm未満: 4 ml/h, 身長155 cm以上: 6 ml/h）

英語
Group C (continuous infusion; 4 or 6 ml/h, PCA bolus; 3 ml, lock out time; 30 min)

rate of continuous dose
HT < 155 cm; 4 ml/h
HT > 155 cm; 6 ml/h

HT: height

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アメリカ麻酔科学会の術前全身状態分類で1-2

硬膜外麻酔併用全身麻酔下に膵頭十二指腸切除が予定された患者

英語
American Society of Anesthesiologists physical status I or II

Patients were scheduled for elective pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy (PPPD) under epidural block and general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
呼吸器障害を合併する症例
心機能が低下している症例
抗凝固薬が使用されている症例
BMI35以上の症例

英語
Patients with respiratory disorder
Patients with heart failure
Patients with anticoagulant therapy
Patients with obesity(BMI > 35)

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新山　幸俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukitoshi Niiyama

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
School of Medicine, South 1 West 16 Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

niiyama@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	新山　幸俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukitoshi Niiyama

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South 1 West 16 Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8556, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

niiyama@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Smiths Medical, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
スミスメディカル・ジャパン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021083

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