UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者に対するリン吸着ガム(食品)の単回および連続喫食安全性試験

英語
Safety Evaluation of Phosphate-Binding Chewing Gum (food) for single over-intake and continuous intake in healthy adult.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者に対するリン吸着ガム(食品)の単回および連続喫食安全性試験

英語
Safety Evaluation of Phosphate-Binding Chewing Gum (food) for single over-intake and continuous intake in healthy adult.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者に対するリン吸着ガム(食品)の単回および連続喫食安全性試験

英語
Safety Evaluation of Phosphate-Binding Chewing Gum (food) for single over-intake and continuous intake in healthy adult.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者に対するリン吸着ガム(食品)の単回および連続喫食安全性試験

英語
Safety Evaluation of Phosphate-Binding Chewing Gum (food) for single over-intake and continuous intake in healthy adult.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
一般成人

英語
general adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リン吸着ガムの14日間連続喫食時、ならびに単回過剰喫食時の安全性を検討

英語
To evaluate the safety of Phosphate-Binding Chewing Gum for 14 days and single over-intake in healthy adult.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
連続喫食試験ならびに単回過剰喫食試験前後の胃腸症状に関わる変化がないこと

英語
there is no change related to gastrointestinal symptoms before and after continuous and single over-intake test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液生化学的検査

英語
Blood biochemistry test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品の14日間連続喫食
研究食品の想定の3倍量単回喫食

英語
Continuous ingestion of the test product for 14 days
Ingestion of the test product for 3-fold quantity of recommended intake

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・健常で慢性胃腸病の既往歴のない成人
・試験期間中に薬の内服がない成人
・20～60歳までの健常な男女
・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
Healthy males and females with no-history of chronic gastrointestinal disease
Healthy males and females with no- medical products in study period
Healthy males and females aged 20 to 60 years old
Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・臨床研究責任医師または治験分担医師が健常人ではないと判断した者

英語
Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義彦
ミドルネーム
姓	菅野

英語

名	Yoshihiko
ミドルネーム
姓	KANNO

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学分野

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿６－７－１

英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

kannoyh@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勉
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Murakami

組織名/Organization

日本語
キッセイ薬品工業株式会社

英語
Kissei Pharmaceutical Co.Ltd

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア事業部

英語
Nutritional business center

郵便番号/Zip code

3990711

住所/Address

日本語
長野県塩尻市片丘9637-6

英語
9637-6 kataoka,shiojiri-City, Nagano-Pref.399-0711,Japan

電話/TEL

0263-54-5010

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsutomu_murakami@pharm.kissei.co.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kissei Pharmaceutical Co.Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キッセイ薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
女子栄養大学

英語
Kagawa Nutrition University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学医学倫理審査委員会

英語
Committee for medical ethics

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinjuku Tokyo

電話/Tel

0333426111

Email/Email

irb@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

n/a

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

n/a

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
適切なガム製剤が作成できなかった

英語
Not carried out

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
なし

英語
None

参加者の流れ/Participant flow

日本語
なし

英語
None

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
評価せず

英語
Not evaluated

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

06

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021089

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021089