UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018218
受付番号 R000021091
科学的試験名 胃角小彎は胃底腺領域か幽門腺領域か?
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2021/05/04 14:37:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃角小彎は胃底腺領域か幽門腺領域か?


英語
Does the mucosa of incisura angularis of stomach belong to fundic or pyloric mucosa?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃角小彎の粘膜


英語
Mucosa of gastric angulus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃角小彎は胃底腺領域か幽門腺領域か?


英語
Does the mucosa of incisura angularis of stomach belong to fundic or pyloric mucosa?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃角小彎の粘膜


英語
Mucosa of gastric angulus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
対象者は、2008年から2009年に参加施設でディペプシアの診断または健診で上部消化管内視鏡検査を受けた40歳以上の者とした。


英語
Subjects were recruited from the patients who aged 40 years or old, and needed esophagogastroduodenoscopy (EGD) for diagnosis of dyspepsia or health checkup in the participating facilities between March 2008 and February 2009.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃角小彎の粘膜が胃底腺領域に属するか幽門腺領域に属するかを確かめるために、日本の熟練した内視鏡医と病理医によって行われた多施設共同前向き試験に追加する形で、この後ろ向き研究を実施した。


英語
To confirm whether the mucosa of incisura angularis belongs to fundic or pyloric gland region, we conducted a retrospective study which was additively designed to the previous prospective multicenter studies by the expert endoscopists and pathologists in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
我々は、将来の胃がんリスクを評価するための胃角小彎粘膜の診断的価値も検討した。


英語
We also discussed diagnostic values of the mucosa of incisura angularis of stomach for evaluation of gastric cancer risk in the future.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
正常胃は、幽門腺粘膜を有する傾向よりも胃底腺粘膜を有する傾向の方が有意に強い。


英語
Normal stomach has a significant tendency to have fundic-type gland mucosa, but not pyloric-type gland mucosa.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2008年から2009年の間に参加施設でディペプシアの診断または健診のため上部消化管内視鏡検査を実施した40歳以上の者。


英語
Subjects were recruited from the patients who aged 40 years or old, and needed esophagogastroduodenoscopy (EGD) for diagnosis of dyspepsia or health checkup in the participating facilities between March 2008 and February 2009.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胃の手術既往、ヘリコバクター・ピロリ除菌の既往、NSAID、抗血栓薬、ステロイド、抗生物質、PPIを4週間以内に使用した者、高度の肝障害、腎障害、心肺疾患、血液疾患(貧血や出血傾向を含む)。


英語
Exclusion criteria were histories of gastric surgery, eradication of H. pylori, treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs, antiplatelet agents, anticoagulants, steroids, antibiotics or proton pump inhibitors within 4 weeks prior to entry, severe liver, renal, or cardiopulmonary dysfunctions or blood diseases including anemia and hemorrhagic tendency.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
滋美
ミドルネーム
中島


英語
Shigemi
ミドルネーム
Nakajima

所属組織/Organization

日本語
地域医療機能推進機構滋賀病院


英語
Japan Community Health care Organization Shiga Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療科


英語
General Medicine

郵便番号/Zip code

520-0846

住所/Address

日本語
滋賀県大津市富士見台16-1


英語
16-1 Fujimidai, Otsu, Shiga 520-0846, Japan

電話/TEL

+81-77-537-3101

Email/Email

shigemin@rainbow.plala.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
滋美
ミドルネーム
中島


英語
Shigemi
ミドルネーム
Nakajima

組織名/Organization

日本語
地域医療機能推進機構滋賀病院


英語
Japan Community Health care Organization Shiga Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療科


英語
General Medicine

郵便番号/Zip code

520-0846

住所/Address

日本語
滋賀県大津市富士見台16-1


英語
16-1 Fujimidai, Otsu, Shiga 520-0846, Japan

電話/TEL

+81-77-537-3101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chiken@shiga.jcho.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Gastroenterological Endoscopy Society

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本消化器内視鏡学会


部署名/Department

日本語
附置研究会


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Gastroenterological Endoscopy Society

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本消化器内視鏡学会


組織名/Division

日本語
附置研究会


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
JCHO滋賀病院


英語
JCHO Shiga Hospital

住所/Address

日本語
滋賀県大津市富士見台16-1


英語
16-1 Fujimidai, Otsu, Shiga, Japan

電話/Tel

077-537-3101

Email/Email

chiken@shiga.jcho.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

地域医療機能推進機構滋賀病院(滋賀県)、新潟大学(新潟県)、国立国際医療センター(東京都)、朝日大学(岐阜県)、その他参加施設


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Dig Endosc. 2021 Jan;33(1):125-132. doi: 10.1111/den.13676. Epub 2020 Jun 23.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Dig Endosc. 2021 Jan;33(1):125-132. doi: 10.1111/den.13676. Epub 2020 Jun 23.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

270

主な結果/Results

日本語
A total of 270 subjects were analyzed. The strictest criterion consists of serum antibody =< 3.0 U/mL, endoscopic atrophy C-1 and histological grade 0 in all of the five items in Updated Sydney System. The numbers having fundic, transitional and pyloric mucosa at incisura angularis under the strictest criterion were 13 (50%), 13 (50%) and 0, respectively. The probability that the type of mucosa at incisura angularis would be pyloric was almost zero (97.5% confidence interval 0-0.132).


英語
A total of 270 subjects were analyzed. The strictest criterion consists of serum antibody=<3.0 U/mL, endoscopic atrophy C-1 and histological grade 0 in all of the five items in Updated Sydney System. The numbers having fundic, transitional and pyloric mucosa at incisura angularis under the strictest criterion were 13 (50%), 13 (50%) and 0, respectively. The probability that the type of mucosa at incisura angularis would be pyloric was almost zero (97.5% confidence interval 0-0.132).

主な結果入力日/Results date posted

2020 03 14

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 06 23

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Written in the paper.


英語
Written in the paper.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Written in the paper.


英語
Written in the paper.

有害事象/Adverse events

日本語
non


英語
non

評価項目/Outcome measures

日本語
Written in the paper.


英語
Written in the paper.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 09 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
内視鏡的胃粘膜萎縮を木村・竹本の方法によりC-0からO-pまで分類した。Updated Sydney Systemにしたがって5か所から胃生検をし、組織学的評価をした。胃角小彎の胃粘膜を組織学的に胃底腺、幽門腺、および移行部に分類した。血清ヘリコバクター・ピロリ抗体価を測定した。我々は、組織学的分類、内視鏡的萎縮および血清抗体価を総合し、未感染正常胃を診断した。我々は、正常胃を診断するために5つの診断基準を作成し、胃角小彎の胃腺を評価した。その結果、胃角小彎は、正常では胃底腺または移行粘膜であり、幽門腺粘膜ではなかった。


英語
Endoscopic atrophy was diagnosed by visibility of the vascular pattern and rugal atrophy, and graded into 8 (C-0 to O-p). Five biopsy specimens were taken and histologically evaluated according to the Updated Sydney system. Gastric glands in incisura angularis (IA) were classified into three types: fundic, pyloric and transitional. Serum antibody to H. pylori was measured. We combined histological grading, endoscopic atrophy and serum antibody to diagnose non-infected normal stomach. We examined 5 criteria for diagnosing normal stomach, and evaluated gastric gland type of IA. In conclusion, the mucosal type of incisura angularis of normal stomach is either fundic or transitional, but not pyloric mucosa.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 06

最終更新日/Last modified on

2021 05 04



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021091


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名