UMIN試験ID | UMIN000018398 |
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受付番号 | R000021110 |
科学的試験名 | ハイリスク生体弁機能不全に対する経カテーテル的生体弁植込み術(Valve-in-Valve)の有用性・安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/01 |
最終更新日 | 2018/12/27 11:17:45 |
日本語
ハイリスク生体弁機能不全に対する経カテーテル的生体弁植込み術(Valve-in-Valve)の有用性・安全性に関する研究
英語
Efficacy and Safety of Transcatheter Valve-in-Valve Implantation for Failing Bioprosthetic Valve
日本語
ハイリスク生体弁機能不全に対する経カテーテル的生体弁植込み術(Valve-in-Valve)の有用性・安全性に関する研究
英語
Efficacy and Safety of Transcatheter Valve-in-Valve Implantation for Failing Bioprosthetic Valve
日本語
ハイリスク生体弁機能不全に対する経カテーテル的生体弁植込み術(Valve-in-Valve)の有用性・安全性に関する研究
英語
Efficacy and Safety of Transcatheter Valve-in-Valve Implantation for Failing Bioprosthetic Valve
日本語
ハイリスク生体弁機能不全に対する経カテーテル的生体弁植込み術(Valve-in-Valve)の有用性・安全性に関する研究
英語
Efficacy and Safety of Transcatheter Valve-in-Valve Implantation for Failing Bioprosthetic Valve
日本/Japan |
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人工弁機能不全
英語
Failing bioprosthetic Valve
循環器内科学/Cardiology | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本邦における人工弁機能不全に対する経カテーテル的人工弁植込み術(Valve-in-Valve)の有効性、安全性を検証すること。
英語
To elucidate the efficacy and safety of transcatheter valve-in-valve implantation for failing bioprosthetic valve in Japan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
手技施行後6ヶ月におけるNYHA心機能分類*のI度以上の改善
英語
grade I <= Improvement in NYHA classification
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
経カテーテル的人工弁植込み術(Vave-in-Valve)の実施
英語
Valve-in-Valve procedure
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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患者適応に関しては、原則的に製品の取扱説明書に准ずる。
1. 少なくとも循環器内科医(1名)及び心臓外科医(1名)が、様々な併存疾患があり、外科的手術による死亡または重篤疾患罹患の可能性が有意な改善の可能性を上回っているという医学的要因により、外科的手術が困難と判断している。
2. 生体弁機能不全による心不全症状を有しており、大動脈弁位に関しては以下の2-A, 2-B, 2-Cのうちいずれかの特徴が、また僧帽弁位に関しては以下の2-D, 2-E, 2-Fのうちいずれかの特徴が、認められる場合:
大動脈弁位生体弁機能不全
2-A: 狭窄
安静時心エコー図検査より初期生体弁弁口面積が1.0 cm2以下 (または弁口面積指数が0.5 cm2/m2以下)である。
2-B: 閉鎖不全
重症の生体弁閉鎖不全症(弁周囲逆流は除く)を有する患者。
2-C: 狭窄兼閉鎖不全
中等度以上の狭窄
安静時心エコー図検査より初期生体弁弁口面積が1.5 cm2以下である
かつ
中等度以上の閉鎖不全症(弁周囲逆流は除く)を有する患者
僧帽弁位生体弁機能不全
2-D: 狭窄
安静時心エコー図検査より初期生体弁弁口面積が1.0 cm2以下。
2-E: 閉鎖不全
重症の生体弁閉鎖不全症(弁周囲逆流は除く)を有する患者。
2-F: 狭窄兼閉鎖不全
中等度以上の狭窄
安静時心エコー図検査より初期生体弁弁口面積が1.5 cm2以下である
かつ
中等度以上の閉鎖不全症(弁周囲逆流は除く)を有する患者
3. 症候性疾患であり、ニューヨーク心臓協会(NYHA)心機能分類のクラスIII以上に相当する。ただし、少なくとも循環器内科医(1名)及び心臓外科医(1名)が医学的要因により承認した場合、クラスIIでも適格とする。
4. 被験者が、本研究の内容について説明を受けた上で、同意文書に署名している。
5. 手技施行後の必要とされる全ての経過観察日に被験者が来院することについて、被験者及び本研究を行う医師が同意していること。
英語
1. At least 1 surgeon and 1 cardiologist that the patient was not a suitable candidate for surgery because of comorbidities
Aortic bioprosthesis
2-A. AVA<=1.0 (or AVAI <=0.5)
or
2-B. severe regurgitation
or
2-C. AVA<=1.5 and >=moderate valve regurgitation
Mitral bioprosthesis
2-D. valve area <=1.0
or
2-E. severe regurgitation
or
2-F. valve area <=1.5 and >=moderate valve regurgitation
3. NYHA class 3 (if not, then agreement was required from at least 1 surgeon and 1 cardiologist)
4. all patients provided written informed consent
日本語
1. 手技前30日以内に発現した急性心筋梗塞のエビデンスがある。
2. 手技前30日以内に、経皮的冠動脈インターベンションまたは末梢血管インターベンションを施行している。
3. 以下のいずれかの血液疾患を有している:
① 白血球減少症(白血球数 1,000個/mm3未満)
② 血小板減少症(血小板数50,000個/mm3未満)
③ 出血性素因または血液凝固異常の既往歴
④ 凝固能亢進状態
4. 臨床的に重要な未治療の冠動脈疾患を有しており、血行再建術を要する。
5. 心拍出量減少による心原性ショックを呈している、または機械的血液循環補助を要する。
6. 理由を問わず、緊急手術を要する。
7. 重度心室機能障害で、安静時心エコー図検査により左室駆出率(LVEF)が20%未満である。
8. 手技前1ヶ月以内に、脳血管障害(CVA)または一過性脳虚血発作(TIA)の既往歴がある。
9. 活動性の消化管出血を有する。
10. 以下のいずれかに対する過敏症または禁忌であり、事前に適切に治療できない:
① アスピリン
② チクロピジン
③ ヘパリン
④ 造影剤
⑤ ニチノール(チタン及びニッケルの合金)
11. 活動性心内膜炎を含む、敗血症を有している。
12. 輸血を拒否すると思われる。
13. 非心臓性併発疾患があり、余命が12ヶ月未満である。
14. 重度認知症である(その結果、同意説明文書を提出できない、長期ケア施設外では独立した生活をすることができない、あるいはリハビリテーションのために手技やフォローアップのための来院ができない)。
15. 他の治験薬または治験機器もしくは先進医療などの臨床試験に現在参加している。
16. 症候性の頸動脈または椎骨動脈疾患に罹患している。
17. その他の医学的、社会的、心理的状態から、心臓血管外科医師および循環器内科医が当該試験の対象として不適当と判断した患者。
18. スクリーニング時画像診断検査結果(エコー、CT、冠動脈造影など)を少なくとも循環器内科医(1名)及び心臓外科医(1名)が評価し、解剖学的に不適と判断したもの。
19. 閉塞性肥大型心筋症を有する。
20. 心エコー図検査において心臓腫瘍、血栓、疣腫のエビデンスが認められる。
21. 流出路圧較差により重度心室中隔基底部肥大が認められる。
22. 目的となる弁輪部周囲の解剖から生体弁植込み後に冠動脈の灌流が妨げられることが予想されると判断された患者。
英語
1. history of coronary infarction within previous 1 month
2. PCI or PTA within previous 1 month
3-1. WBC<1000
3-2. Plt<50000
3-3. history of coagulation disorder
3-4. hyper coagulability state
4. untreated coronary artery disease requiring revascularization
5. cardiac shock or state requiring mechanical support
6. emergent operation
7. EF <20%
8. CVA or TIA within previous 1 month
9. active gastrointestinal bleeding
10. 1 Aspirin, 2 ticlopidine hydrochloride, 3 heparin, 4 contrast agents, 5 Nitinol was contraindication.
11. active endocarditis
12. refusal of blood transfusion
13. life expectancy less than 12 months due to associated non-cardiac comorbid condition
14. severe dementia
15. participation of other clinical trial
16. carotid or vertebral artery stenosis with symptoms
17. Heart team is not agree regarding medical, social, or psychological state
18. at least 1 cardiovascular surgeon and 1 cardiologist are not agree regarding anatomical findings.
19. HCM
20. presence of vegetation
21. HOCM
22. potential of coronary obstruction
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澤 芳樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshi Sawa |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka Suita Osaka
06-6879-3154
sawasec@surg1.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 孝一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Maeda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka Suita Osaka
06-6879-3154
k-maeda@surg1.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科
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その他
英語
Edwards Lifescience
日本語
エドワーズライフサイエンス社
日本語
その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021110
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021110
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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