UMIN試験ID | UMIN000018248 |
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受付番号 | R000021119 |
科学的試験名 | 特発性間質性肺炎を合併した進行扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセルの第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/09 |
最終更新日 | 2022/03/07 08:29:08 |
日本語
特発性間質性肺炎を合併した進行扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセルの第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of carboplatin plus weekly paclitaxel for advanced squamous cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
日本語
特発性間質性肺炎を合併した進行扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセルの第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of carboplatin plus weekly paclitaxel for advanced squamous cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
日本語
特発性間質性肺炎を合併した進行扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセルの第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of carboplatin plus weekly paclitaxel for advanced squamous cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
日本語
特発性間質性肺炎を合併した進行扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセルの第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of carboplatin plus weekly paclitaxel for advanced squamous cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
日本/Japan |
日本語
間質性肺炎合併扁平上皮肺癌
英語
advanced squamous cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
特発性間質性肺炎を合併した、進行扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセルの併用療法の有効性と安全性を検証すること。
英語
To investigate the safety and the efficacy of carboplatin plus weekly paclitaxel for advanced squamous cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
治療成功期間
有害事象
英語
OS: overall survival
PFS: progression free survival
TTF: Time to treatment failure
toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルボプラチン AUC = 5 , day1
パクリタキセル 70mg/m2, day1,8,15
4-6コース
英語
Carboplatin AUC = 5 , day1
Paclitaxel 70mg/m2, day1,8,15
4-6 cycle
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で扁平上皮癌であることが確認されており、根治切除不能な、臨床病期ⅢA 期以上または術後再発の化学療法未施行例。
2) 同意取得日の年齢が20歳以上である。
3) 特発性間質性肺炎を合併している症例。
4) 測定可能病変を有する。
5) ECOG Performance Status (PS)が0か1。
6) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、以下の検査値の基準を満たす。(登録前14日以内の最新値を用いる。)
① 白血球数≧3,000/mm3 かつ好中球≧2,000/mm3
② ヘモグロビン≧10.0 g/dL
③ 血小板≧100,000/mm3
④ 総ビリルビン≦1.5mg/dL
⑤ GOT (AST)≦100 IU/L
⑥ GPT (ALT)≦100 IU/L
⑦ クレアチニン≦1.5mg/dL
7) 酸素吸入なしの状態で、動脈血液ガスPaO2≧60.0 torrまたはSpO2≧92.0%
8) 症状を有する脳転移のない症例。
9) 投与開始日より3カ月以上の生存が期待される。
10) 本試験内容について十分な説明を受け、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Squamous cell lung cancer
2) Age over twenty
3) Idiopathic interstitial pneumonia
4) Measurable lesion
5) ECOG performance status 0 or 1
6) Adequate organ function
WBC>=3000/mm3 and neutrophil count >=2000/mm3
Hgb>=10.0 g/dL, Plt>=100,000/mm3, T-bil=<1.5mg/dL, AST=<100 IU/L, ALT=<100 IU/L, CRN=<1.5mg/dL
7) PaO2>=60.0 torr or SpO2>=92.0 %( room air)
8) No symptoms from brain metastasis
9) Life expectancy > 3 months
10) Written informed consent
日本語
1) 間質性肺炎が膠原病などによる二次性のものと考えられる症例。
2) 間質性肺炎の急性増悪を3ヶ月以内に発症した症例。
3) 3ヶ月以内の経過で間質性肺炎の亜急性増悪を認める症例。
4) 間質性肺炎に対して、経口ステロイド剤や免疫抑制剤を使用している。
5) 在宅酸素を要する症例。(室内気でSpO2<92%は除外)
6) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
7) 重篤な感染症を有する症例。
8) 重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する症例。
9) 有症状の脳転移を有する。
10) コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。
・ピシバニール、ミノサイクリン以外の抗癌剤癒着例は許容しない
11) 活動性の重複癌を有する症例
・但し、粘膜内癌及び2年以上再発を認めない重複癌は許容する。
12) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適切と判断した症例。
英語
1) Secondly interstitial pneumonia.
2) History of acute exacerbation of interstitial pneumonia within 3 months.
3) Subacute progression of interstitial pneumonia within 3 months.
4) Using prednisolone or immune-suppressive agent.
5) Need to home oxygen therapy.
6) Past history of severe drug allergy.
7) Active infectious disease.
8) Severe complications
9) Symptomatic brain metastasis.
10) Uncontrollable effusion.
11) Active combined malignancy
12) Any ineligible case judged by physician.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片上信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Katakami |
日本語
先端医療センター病院
英語
Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
日本語
総合腫瘍科
英語
Division of Integrated Oncology
日本語
〒650-0047 神戸市中央区港島南町2-2
英語
2-2, Minatojima Minamimachi Chuo-ku, Kobe 650-0047, Japan
078-304-5200
katakami@fbri.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木秀和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidekazu Suzuki |
日本語
大阪はびきの医療センター
英語
Osaka Preferctural Medical Center for Respiratory and Allegic Diseases
日本語
肺腫瘍内科
英語
Thoracic Oncology
日本語
〒583-8588 大阪府羽曳野市はびきの3-7-1
英語
3-7-1 Habikino Habikino-shi Osaka 583-8588 Japan
072-957-2121
suzukih@opho.jp
日本語
その他
英語
IP lung cancer study group
日本語
IP合併肺がん研究会
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無し
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021119
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021119
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |