UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018248
受付番号 R000021119
科学的試験名 特発性間質性肺炎を合併した進行扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセルの第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/09
最終更新日 2022/03/07 08:29:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性間質性肺炎を合併した進行扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセルの第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of carboplatin plus weekly paclitaxel for advanced squamous cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性間質性肺炎を合併した進行扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセルの第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of carboplatin plus weekly paclitaxel for advanced squamous cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性間質性肺炎を合併した進行扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセルの第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of carboplatin plus weekly paclitaxel for advanced squamous cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特発性間質性肺炎を合併した進行扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセルの第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of carboplatin plus weekly paclitaxel for advanced squamous cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎合併扁平上皮肺癌


英語
advanced squamous cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性間質性肺炎を合併した、進行扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセルの併用療法の有効性と安全性を検証すること。


英語
To investigate the safety and the efficacy of carboplatin plus weekly paclitaxel for advanced squamous cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
治療成功期間
有害事象


英語
OS: overall survival
PFS: progression free survival
TTF: Time to treatment failure
toxicity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン AUC = 5 , day1
パクリタキセル 70mg/m2, day1,8,15
4-6コース


英語
Carboplatin AUC = 5 , day1
Paclitaxel 70mg/m2, day1,8,15
4-6 cycle

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で扁平上皮癌であることが確認されており、根治切除不能な、臨床病期ⅢA 期以上または術後再発の化学療法未施行例。
2) 同意取得日の年齢が20歳以上である。
 3) 特発性間質性肺炎を合併している症例。
 4) 測定可能病変を有する。
 5) ECOG Performance Status (PS)が0か1。
 6) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、以下の検査値の基準を満たす。(登録前14日以内の最新値を用いる。)
① 白血球数≧3,000/mm3 かつ好中球≧2,000/mm3
② ヘモグロビン≧10.0 g/dL
③ 血小板≧100,000/mm3
④ 総ビリルビン≦1.5mg/dL
⑤ GOT (AST)≦100 IU/L
⑥ GPT (ALT)≦100 IU/L
⑦ クレアチニン≦1.5mg/dL

7) 酸素吸入なしの状態で、動脈血液ガスPaO2≧60.0 torrまたはSpO2≧92.0%
8) 症状を有する脳転移のない症例。
9) 投与開始日より3カ月以上の生存が期待される。
10) 本試験内容について十分な説明を受け、患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Squamous cell lung cancer
2) Age over twenty
3) Idiopathic interstitial pneumonia
4) Measurable lesion
5) ECOG performance status 0 or 1
6) Adequate organ function
WBC>=3000/mm3 and neutrophil count >=2000/mm3
Hgb>=10.0 g/dL, Plt>=100,000/mm3, T-bil=<1.5mg/dL, AST=<100 IU/L, ALT=<100 IU/L, CRN=<1.5mg/dL
7) PaO2>=60.0 torr or SpO2>=92.0 %( room air)
8) No symptoms from brain metastasis
9) Life expectancy > 3 months
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 間質性肺炎が膠原病などによる二次性のものと考えられる症例。
2) 間質性肺炎の急性増悪を3ヶ月以内に発症した症例。
3) 3ヶ月以内の経過で間質性肺炎の亜急性増悪を認める症例。
4) 間質性肺炎に対して、経口ステロイド剤や免疫抑制剤を使用している。
5) 在宅酸素を要する症例。(室内気でSpO2<92%は除外)
6) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
7) 重篤な感染症を有する症例。
8) 重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する症例。
9) 有症状の脳転移を有する。
10) コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。
   ・ピシバニール、ミノサイクリン以外の抗癌剤癒着例は許容しない
11) 活動性の重複癌を有する症例
   ・但し、粘膜内癌及び2年以上再発を認めない重複癌は許容する。
12) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適切と判断した症例。


英語
1) Secondly interstitial pneumonia.
2) History of acute exacerbation of interstitial pneumonia within 3 months.
3) Subacute progression of interstitial pneumonia within 3 months.
4) Using prednisolone or immune-suppressive agent.
5) Need to home oxygen therapy.
6) Past history of severe drug allergy.
7) Active infectious disease.
8) Severe complications
9) Symptomatic brain metastasis.
10) Uncontrollable effusion.
11) Active combined malignancy
12) Any ineligible case judged by physician.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
片上信之


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Katakami

所属組織/Organization

日本語
先端医療センター病院


英語
Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合腫瘍科


英語
Division of Integrated Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒650-0047 神戸市中央区港島南町2-2


英語
2-2, Minatojima Minamimachi Chuo-ku, Kobe 650-0047, Japan

電話/TEL

078-304-5200

Email/Email

katakami@fbri.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木秀和


英語

ミドルネーム
Hidekazu Suzuki

組織名/Organization

日本語
大阪はびきの医療センター


英語
Osaka Preferctural Medical Center for Respiratory and Allegic Diseases

部署名/Division name

日本語
肺腫瘍内科


英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒583-8588 大阪府羽曳野市はびきの3-7-1


英語
3-7-1 Habikino Habikino-shi Osaka 583-8588 Japan

電話/TEL

072-957-2121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suzukih@opho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
IP lung cancer study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
IP合併肺がん研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 10 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 08

最終更新日/Last modified on

2022 03 07



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021119


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名