UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018250
受付番号 R000021121
科学的試験名 地域住民に対する運動器機能評価による健康寿命延伸効果の検証(前向き研究)
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/10
最終更新日 2021/01/12 16:35:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域住民に対する運動器機能評価による健康寿命延伸効果の検証(前向き研究)


英語
Verification of healthy life expectancy stretching effect of the musculoskeletal function assessment of local residents (prospective study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域住民に対する運動器機能評価による健康寿命延伸効果の検証(前向き研究)


英語
Verification of healthy life expectancy stretching effect of the musculoskeletal function assessment of local residents (prospective study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域住民に対する運動器機能評価による健康寿命延伸効果の検証(前向き研究)


英語
Verification of healthy life expectancy stretching effect of the musculoskeletal function assessment of local residents (prospective study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域住民に対する運動器機能評価による健康寿命延伸効果の検証(前向き研究)


英語
Verification of healthy life expectancy stretching effect of the musculoskeletal function assessment of local residents (prospective study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ロコモティブシンドローム


英語
locomotive syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康診断は、健康状態を評価するものとして、学校・職場・地方公共団体で実施することが義務付けられているが、受診率は横ばい。近年、要介護主要因である運動器障害に着目し、日本整形外科学会がロコモティブシンドロームを提唱している。そこで、運動器障害による介護費用増大抑制を目的として、健康診断に日常生活機能評価(ロコモ度テスト)、更に筋機能評価(下肢筋力)を付与し、早期のロコモの発見・予防的介入を行うことで、その効果を検証する。


英語
Health diagnosis, as to evaluate the health state,it is obliged to implement in schools,workplaces,local governments,consultation rate remained flat. In recent years, focusing on musculoskeletal disorders is an essential care main factor, The Japanese Orthopaedic Association has proposed the Locomotive syndrome. Therefore, for the purpose of long-term care costs increase suppression by musculoskeletal disorders, daily life functions in health diagnostic evaluation (locomotive syndrome risk test), further add to muscle function test (the lower extremity muscle strength), to perform the discovery and preventive intervention of early locomotive syndrome the thing, to verify its effectiveness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
定期健康診断に日常生活機能評価(ロコモ度テスト)と筋機能評価(下肢筋力)を特定機能健診として追加実施し、健診参加者の運動機能のレベルを明らかにする。
運動機能のレベルに応じた運動介入を行い、運動機能改善効果を検証する。


英語
To assess the level of the participants of motor function by which is carried out by adding locomotive syndrome risk test as daily life functional assessment and the lower limb muscle strength measurement as muscle function test and to regular health checks.
The prescription of exercise in accordance with the level of motor function, to verify the motor function improving effect.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健診に運動機能評価を追加実施することによる健診受診率の変化を確認する。
健診データと運動機能データの関連性についての検討を行う。
運動機能評価参加者と全体での医療・介護・健診費用の比較を行う。


英語
To confirm the change of medical examination consultation rate by adding implementing the motor function evaluation to medical examination.
We consider the relevance of the medical examination data and motor function data.
To compare the medical and nursing care and medical examination cost of the whole and the motor function evaluation participants.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
月1回、6ヶ月間の運動指導
6ヶ月間の活動量計による計測
月1回、6ヶ月間の下肢筋力測定
6ヶ月間の日常生活記録の実施指導


英語
Once a month, six-month exercise guidance.
6 months and measurement by the activity meter of month.
Once a month, lower limb muscle strength measurement of 6 months.
6-month implementation guidance of daily life record of month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
40歳以上の神奈川県大磯町町民である国民健康保険検診事業参加者


英語
More than 40 years old, Kanagawa Prefecture Oiso-machi townsman of national health insurance screening project participants

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
身体の何れかに痛みのある場合。
高血圧症や血管などの循環器に疾患があり、運動器機能評価が実施できない場合。


英語
If it is painful to any of the body.
There is a disease in cardiovascular such as hypertension and blood vessels, when the musculoskeletal function assessment can not be carried out.

目標参加者数/Target sample size

1500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野坂俊弥


英語

ミドルネーム
TOSHIYA NOSAKA

所属組織/Organization

日本語
東海大学


英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
体育学部生涯スポーツ学科


英語
Department of Physical Education School of Physical Education

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県平塚市北金目4丁目1番1号


英語
4-1-1 Kitakaname, Hiratsuka-shi, Kanagawa 259-1292 Japan

電話/TEL

0463-58-1211

Email/Email

nt229356@tsc.u-tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野坂俊弥


英語

ミドルネーム
TOSHIYA NOSAKA

組織名/Organization

日本語
東海大学


英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
体育学部生涯スポーツ学科


英語
Department of Physical Education School of Physical Education

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県平塚市北金目4丁目1番1号


英語
4-1-1 Kitakaname, Hiratsuka-shi, Kanagawa 259-1292 Japan

電話/TEL

0463-58-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nt229356@tsc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokai University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Economy, Trade and Industry.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
経済産業省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
アルケア株式会社


英語
ALCARE Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
アルケア株式会社


英語
ALCARE Co., Ltd.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 08

最終更新日/Last modified on

2021 01 12



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名